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Behördliche Dienstleistungen in der Biotechnologie

Durch laufende Änderungen an behördlichen Vorschriften und Compliance-Richtlinien, durch die gleichzeitige Einführung von Arzneimitteln in mehreren Ländern und durch härter werdenden Wettbewerb wird es für Pharmaunternehmen, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen immer schwieriger ihre Einreichungsaufgaben zu erfüllen. Obwohl die meisten Biowissenschaftsunternehmen strenge Praktiken zur Pflege der Lizenzen zugelassener Produkte und zur schnelleren Markteinführung neuer Produkte implementiert haben, wird dies eine immer größere Herausforderung. Gruppen für regulatorische Aufgaben in diesen Life-Science-Unternehmen suchen nach Wegen, die Kosten zu verringern und die Zykluszeiten für regulatorische Einreichungen zu verkürzen.

Das Globale Delivery-Modell von HCL ist auf Basis des Business Process Outsourcing ist die Lösung für bessere Qualität und schnellere Einreichungen weltweit. Es ist ein kostengünstiger Ansatz, bei dem die Qualität der zu erbringenden Leistungen von örtlichen KMUs überprüft wird, während arbeitsintensive Arbeiten in eine Region mit niedrigerem Lohnniveau ausgelagert werden.

Durch sein Team aus Profis mit internationaler regulatorischer Expertise stellt HCL sicher, dass die vermarkteten Produkte jederzeit allen behördlichen Vorschriften der Pharmakovigilanz entsprechen und als gültige und sichere Produkte auf dem Markt bleiben. Das Modell von HCL reduziert außerdem die Wahrscheinlichkeit von RTFs beachtlich. Mit einem ausgebildeten Team und erfahrenen KMUs unterstützt HCL Sponsoren mit NDA/BLA-Einreichungen und erhält Marketing-Zulassungen weltweit aufrecht.

Wesentliche Unterscheidungsmerkmale

  • Besserer Kundendienst und bessere Kommunikation in der örtlichen Zeitzone
  • Kürzere Abwicklungszeit mit schnelleren Einreichungen
  • Höhere Qualität Business Process Optimization
  • Verbesserte Effizienz, die die Kosten zwischen 40 % und 60 % verringern kann

Angebotene Leistungen

  • Veröffentlichungsdienste zur elektronischen Einreichung von Marketing-Zulassungsanträgen und Post-Marketing-Einreichungen weltweit für eCTD- (electronic Common Technical Document), nicht-eCTD-Formate und Einreichungen auf Papier.
  • Neue Arzneimittelanwendungen, Einreichungen für investigative neue Arzneimittel, mehrere Ergänzungen sowie ergänzende Einreichungen, Arzneimittel-Masterdateien, strukturierte Produktbeschriftung, Variationen, Erneuerungen, Sicherheitsberichte und Jahresberichte weltweit. 
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