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CRO-Dienstleistungen (Contract Research Organization) & Clinical Research

Pharmaunternehmen, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sind zunehmend besorgt über die zahlreichen Herausforderungen: steigende Kosten klinischer Studien, kompliziertere Zulassungsverfahren, Aufrechterhaltung der Qualität von klinischen Daten, Erreichung der Teilnehmerzahlen, die finanziellen Herausforderungen der Einrichtung klinischer Forschungspraktiken, das Management verschiedener Teilhaber und mehr. Daher ist es von größter Wichtigkeit einen zuverlässigen Technologiepartner für das Global Outsourcing zu finden, der bei der Bewältigung dieser Herausforderungen hilft.

Das Fullservice-CRO-Team von HCL bietet Komplettlösungen für globale Pharmaunternehmen, Biotechnologie- und Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit klinischer Forschung beschäftigen. Das Team besteht aus einer sich ergänzenden Gruppe von Fachleuten aus Medizin, Krankenpflege, Pharmakologie, Mikrobiologie, Toxikologie, Statistik und Recht. Gemeinsam haben sie langjährige Erfahrung in der Arzneimittelentdeckung und klinischen Entwicklung, gewonnen in den Vereinigten Staaten, in Großbritannien und Indien. Durch diese Expertise sowie durch Beziehungen mit Prüfern in Indien, durch robuste Technik, Flexibilität und strikte Einhaltung von Richtlinien und Vorschriften bietet HCL Kunden qualitativ hochwertige und kostengünstige Dienstleistungen.

Angebotene Leistungen für Pharma, Medizintechnik- und Biotechnologie-Unternehmen

Ein Array von kompletten klinischen Forschungsdienstleistungen (Phase I bis Phase IV) in mehreren Therapiebereichen:

  • Studiendesign
  • Unterstützung für Prüfer-Besprechungen
  • Protokoll-Entwicklung
  • Clinical Data Management
  • Rechtliche Beratung
  • Biostatistik
  • Regulatorische Verbindungsperson
  • Medical Writing und klinische Studienberichte
  • Projektmanagement
  • Arzneimittellagerung und -Logistik für Studien
  • Standortverwaltung
  • Zentrale Laborkoordinierung
  • Standortüberwachung
  • Arzneimittel-Importmanagement für Studien
  • Management von Nebenwirkungen
  • Unterstützung für Studienmachbarkeit
  • GCP-Audits
  • Pharmacovigilance-Dienste

Behördliches beim Clinical Research

Funktionen für die Einreichung von Anmeldungen für klinische Studien und Support-Anwendungen wie Import/Export-Lizenz in Indien:

  • Vorbereitung der Unterlageneinreichung
  • Qualitätsprüfung der Einreichungsunterlagen auf Vollständigkeit und Compliance
  • Einreichung und Verfolgung
  • Einreichung aller Unterlagen
  • Verfolgung der eingereichten Unterlagen
  • Einreichung von Antworten auf Anfragen

Medical Writing

  • Klinische Studienberichte
  • Klinische Abschnitte des CTD/NDA
  • Prüferbroschüre
  • Manuskripte
  • Protokolle für klinische Studien
  • Abstracts
  • Einverständniserklärungsformulare
  • Poster
  • Risikoprofile
  • Folien-Kits
  • Patientenerzählungen
  • Literatursuchen

Sicherheitsüberwachung

  • Überprüfung des Protokolls, der Prüferbroschüre, des Einverständniserklärungsformulars und Fallberichtsformulars
  • Organisierung des unabhängigen Datenüberwachungsgremiums
  • Sicherheitsüberwachung
  • Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs)
  • SAE-Sammlung, -Auswertung, -Klassifizierung und -Berichterstattung an zentrale IRBs/Sponsoren/ regulatorische Behörden
  • Arzneimittelsicherheit-Aktualisierungsberichte (DSURs)
  • Ausarbeitung der Sicherheitsdatenbank
  • Regelmäßige Erfahrungsberichte über Arzneimittel-Nebenwirkungen (PADERs)

Clinical Data Management

  • Datenbank- und eCRF-Design
  • Datenverarbeitung und -migration
  • CRF-Management
  • Datengenerierung für Analyse
  • Doppelte Dateneingabe
  • Studienskalierbarkeit und Site-Flexibilität
  • Elektronische Datenerfassung
  • Transparente/nahtlose Datenkonvertierung
  • Datenvalidierung und -überprüfung
  • Kurze Vorbereitungsdauer und wirtschaftliche Kosten
  • Medizinische Codierung mit MedDRA und WHO Drug
  • CDISC

Biostatistik & Statistische Analyse

  • Protokollentwicklung einschließlich Stichprobenumfang und Berechnung der Aussagekraft
  • Zwischenzeitliche Analyse für frühe Entscheidungsfindung
  • Randomisierungspläne
  • Tabellen, Listen, Validierung von Zahlen und Qualitätskontrolle
  • Pläne für statistische Analysen
  • Integrierte Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und Effizienzzusammenfassungen (ISE)
  • Programmierung und Dokumentation von Analysedatensätzen
  • Ad-hoc-Statistik-Support
  • Klinische und statistische SAS®-Programmierung (Erstellen von Tabellen, Listen und Zahlenprogrammierung)
  • Interpretation und Berichterstellung von Daten für klinische Studienberichte und Publikationen
  • Zuordnung und Konvertierung des CDISC®-Studiendatentabulierungsmodells (SDTM), Generierung von ADaM (Analyse von Datenmodellen) HCL hat bei der BRIDG-Konvertierung von CDISC-Metadaten Pionierarbeit geleistet.

Qualitätssicherung Pharmaindustrie

  • GCP-, GLP- und GMP-Audits
  • SOP-Management
  • Site-Audits durch Prüfer
  • Schulung für und Entwicklung von Qualitätsmanagement-Systemen
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