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Klinische Transformation und Compliance Management Systems

Die heutige Situation in der Life Science & Pharmaindustrie

Wenn Patente der bekanntesten Arzneimittel ablaufen, die Kontrollen der Aufsichtsbehörden sich verschärfen und der globale Markt immer vernetzter wird, werden Unternehmen in der Life Science-Industrie mit Herausforderungen und Chancen an vielen Fronten konfrontiert. Eine der interessantesten Entwicklungen ist der Übergang zur persönlich gestalteten Medizin, ein Paradigmenwechsel, der von der transnationalen Forschung und den technologischen Innovationen möglich gemacht wurde. Die Forschung und Entwicklung (F&E) der nächsten Generation ist patientenorientiert und verlangt daher anspruchsvolle F&E-Plattformen, die flink und disruptiv sind und Innovation und Zusammenarbeit fördern und gleichzeitig das Aufkommen von SMAC (Social Media, mobile Technologie, Analyse und Cloud-Computing/Cloud-Dienste) unterstützen.

So kann HCL Ihrem Unternehmen beim Compliance Management helfen

Wir sind der größte Anbieter im Bereich IT-Anwendungsentwicklung und Wartung für die pharmazeutische F&E und stützen uns auf unsere langjährige Erfahrung und unsere Kompetenzen in der Strategie, Umsetzung und beim Produktsupport für die branchenweite F&E-Wertschöpfungskette – von den Laborinformations-Managementsystemen (LIMS) über Management-Informationssysteme (MIS) bis hin zur klinischen Entwicklung, Risikomanagement für Pharmakovigilanz und der gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentation. HCL ist derzeit an einer der größten Implementierungen einer integrierten F&E-Plattform beteiligt, die über 390 Anwendungen in der F&E-Wertschöpfungskette unterstützt. 

Klinische Transformation

Unsere einzigartigen Transformationslösungen bieten eine 360-Grad-Ansicht des F&E-Transformationsprozesses:

  • Risikobasierende Überwachungslösung – rHorizon:
    Kunden können die Websiteüberwachung mit HCLs plattformorientierter rHorizon-KPO (Knowledge Process Outsourcing) optimieren, die sich auf mehr als zehn Jahre Erfahrung in den Bereichen Testüberwachung, Technologietransformation und Back-Office-Prozesse stützt.
  • CDISC-Konvertierungsplattform – Panther:
    HCLs von Metadaten angetriebene, Cloud-basierende Plattform für die Konvertierung von Daten aus klinischen Tests (clinical trials) in das von den einzelnen Unternehmen angegebene Format (SDTM, ADaM, BRIDG) ist kostengünstig und nutzt einen fabrikbasierenden Ansatz.
  • Unified Clinical Plattform (UCP):
    Unser skalierbares und sicheres F&E-Labor auf der HCL-Cloud ermöglicht die beschleunigte Umsetzung der Oracle Health Sciences-Produkte für die Unterstützung von F&E-Plattformen der nächsten Generation. Es bietet umfassende Datenmodelle (BRIDG-basierend) und proprietäre Tools und Beschleuniger für verbesserte Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit.
  • Data Interchange as a Service Platform (DiaaS):
    HCLs Plattform erleichtert das Onboarding der Vertragforschungsorganisationen (CRO) und den Austausch von Betriebs- und Patientendaten zwischen Sponsoren und CROs gemäß den Standards der Sponsoren.
  • Drug Safety Utility Platform (DSUP):
    Unsere auf Cloud-Diensten basierende Lösung, die HCLs regulatorische Compliance-Dienstleistungen nutzt, fördert betriebliche Kompetenz, externalisierte Fallaufnahmen und Verarbeitung für klinische Vorfälle (Nebenwirkungen) sowie Arzneimittelsicherheit und spontane AE-Berichterstellung.

Was Sie als Unternehmen der Life Science & Pharmaindustrie erwarten dürfen

  • Kürzere Markteinführungszeit mit besserer Qualität und größerer Produktivität
  • F&E-Plattformen (PaaS) der nächsten Generation, die Externalisierung und Zusammenarbeit mit Partnern ermöglichen
  • Befreiung von der Verwaltung operativer Komplikationen und Datenexzentrizität, die mit dem CRO-Datenaustausch verbunden sind
  • Steigerung der Kundenzufriedenheit von fast 50 %
  • Verkürzung der allgemeinen Zykluszeit und Einsparungen von bis zu 50 % bei F&E-Funktionen für Wartung und Support, Umsetzung und Geschäftsprozesse

Unsere einzigartigen Lösungen u.a. im Risikomanagement bieten zusätzliche spezifische Vorteile:

  • rHorizon 
    • Potenzielle Reduzierung der klinischen Studienzeitachsen durch verbesserte Qualität und Integrität der Daten
    • Kosteneinsparungen von bis zu 40 % im Zusammenhang mit der Überwachung des klinischen Forschungszentrums und der clinical trials
  • Panther
    • Nahezu unbegrenzte Skalierbarkeit und vollständige Sicherheit
    • Reduzierung des Zeitaufwands der Sponsoren und der Ressourcen-Anforderungen
    • Vereinfachte Preisgestaltung, mit einem Durchschnitt von 10.000 USD pro Studie
  • UCP
    • Verbesserte Fähigkeit, verschiedenartige Datenquellen zu bearbeiten
    • Verkürzung der Konfigurationszeit von bis zu 80 % als Folge einer besseren Akzeptanz durch die Programmierer der statistischen Analysesysteme (SAS) und des klinischen Personals, die mit Life-Sciences-Hubs arbeiten (Verbesserungen in LSH mit datengesteuerter Ereignisüberwachung und verbesserte Betrugserkennungsignale)
  • DiaaS
    • Fähigkeit, mehrere Umgebungen ohne Vorabinvestitionen von Sponsoren zu unterstützen
    • Reduzierte operative Komplikationen und Datenexzentrizität, die mit dem CRO-Datenaustausch verbunden sind
    • Zykluszeitverringerungen von bis zu 40 %
  • DSUP
    • Nahezu unbegrenzte Skalierbarkeit und vollständige Sicherheit
    • Verbesserte und kostengünstige Sicherheitsprozesse
    • Fähigkeit, mehrere kommerzielle handelsübliche Systeme (COTS) und Geschäftsprozess-Managementsysteme (BPM) zu unterstützen
    • Einsparungen von bis zu 30 % bei der Aufnahme, Verarbeitung und Meldung von Nebenwirkungen
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Was Kunden sagen

"HCL hat dazu beigetragen, unsere Vision eines globalen Sicherheitsoperationscenters in die Realität umsetzen ... Die Sicherheitskontrollen von HCL gehören zu den besten, die ich bei einem unserer Geschäftspartner jemals gesehen habe ... Ich glaube, die Qualitäten, die bei diesem Projekt für den Erfolg entscheidend waren, werden unseren Geschäftseinheiten beim Erreichen ihrer eigenen Ziele helfen."

- Director, Global Security, eines der größten drei globalen Pharmaunternehmen