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Pharmakovigilanz & Arzneimittelsicherheit im Gesundheitssystem Deutschland

Angesichts der globalen Änderungen in der Pharmaindustrie überarbeiten und erweitern die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) fortlaufend die Anforderungen an das Compliance Management der pharmazeutischen Industrie.

In solch schwierigen Szenarien kostet ein durchschnittliches Medikament über 1 Milliarde Dollar, um es von der Entdeckung über die Entwicklung bis zur Markteinführung zu bringen. Diese teuren Pharmazeutika stehen vor einer noch riskanteren Zukunft im Falle rechtlicher Entscheidungen zum Medikamentenrückzug und zu Rückrufen, die Unternehmensschließungen zur Folge haben könnten.

In der Vergangenheit folgten solchen Rückrufen öffentliche Strafzahlungen in Milliardenhöhe, die die Pharmaindustrie zu einem Paradigmenwechsel in Richtung vorausschauender und proaktiver Pharmakovigilanz und eines neuen Ansatzes beim Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen gezwungen haben.

Die Pharmacovigilance-Practice von HCL verfügt über Fachkenntnisse in der Implementierung, in ASM, der Systemvalidierung, Fallverarbeitung und der zusammenfassenden Berichterstattung. Unsere Practice bietet:

  • Von der Industrie akzeptierte GAMP 5- oder hybride bzw. benutzerdefinierte Ansätze, um die Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen
  • Verwendung eines risikobasierenden Ansatzes, der die neuesten FDA-Anleitungen umfasst, einschließlich 21 CFR Teil 11, 21 CFR Teil 210, 211 Teil und Teil 11 ER/ES Entscheidungsauslegungen und elektronische Datenanwendungen im Zusammenhang mit der Datenerfassung der pharmazeutischen Industrie, elektronische Stapeldatensätze, Audit-Trail, geschlossene und offene Systeme.
  • Ein Team mit Zugriff auf eine Vielzahl von Formularen und Protokollvorlagen zur Unterstützung unserer Kunden bei der Überprüfung von Computersystemen.
  • Kompetenz im gesamten Lebenszyklusmanagement der computergesteuerten Validierung.

HCL bietet enge Beziehungen zu Oracle Argus, einer Sicherheitsplattform, die speziell für die Bereitstellung einer proaktiven Arzneimittelsicherheits- und Risikomanagement-Suite konzipiert ist.

Unsere Practice umfasst Folgendes:

Argus-Lösungen

  • Anpassung/Konfiguration
  • Individualisiertes ADM
  • Fachliche und produktbezogene Schulungen

 

Wartung und Support

 

  • L1-Helpdesk-Support
  • L2/L3-Support
  • Versionsaktualisierungen
  • Anwendungswartung

 

Validierung

 

  • Rechtliche Überprüfung der OPA-Installation
  • Fachliche Validierung
  • FDA-Compliance-Beratung

 

KPO und Helpdesk

 

  • PV-Callcenter
  • Fallbearbeitungszentrum
  • Überwachung und Analyse
  • Medical Writing
  • Berichterstattung
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Was Kunden sagen

"HCL hat dazu beigetragen, unsere Vision eines globalen Sicherheitsoperationscenters in die Realität umsetzen ... Die Sicherheitskontrollen von HCL gehören zu den besten, die ich bei einem unserer Geschäftspartner jemals gesehen habe ... Ich glaube, die Qualitäten, die bei diesem Projekt für den Erfolg entscheidend waren, werden unseren Geschäftseinheiten beim Erreichen ihrer eigenen Ziele helfen."

- Director, Global Security, eines der größten drei globalen Pharmaunternehmen