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Regulatorische Angelegenheiten und Compliance Richtlinien

HCLs Life Sciences Quality Management System (LSQMS) ist ein integraler Bestandteil jedes Projekts im pharmazeutischen Bereich.  LSQMS entspricht den FDA-Vorschriften betreffend IT-Entwicklung und unterstützt alle Anwendungen in diesem Bereich.

Das regulatorische und Compliance-Team von HCL fungiert als eine interne Prüfstelle und stellt die Konformität aller Anwendungen sicher, bevor sie im Unternehmen des Kunden bereitgestellt werden. Außerdem unterrichtet das Team die internen Qualitätsmanagement System-Prüfer und das technische Team in der Dokumentation des Entwicklungsprozesses und stellt sicher, dass er den FDA-Normen entspricht.

HCL hat zusammen mit Branchenführern, die ausgezeichnete Kenntnisse der GxP-Anforderungen für den gesamten pharmazeutischen Produktlebenszyklus haben, ein „Büro der regulatorischen Angelegenheiten und Compliance“ eingerichtet.

Experten mit Praxiserfahrung bei der Validierung von Computersystemen nach FDA-Normen und solche von anderen internationalen Aufsichtsbehörden sind Teil unseres Büros der regulatorischen Angelegenheiten und Compliance.
Zu HCLs regulatorischen Angelegenheiten und dem Compliance Management gehören:

  • GxP-Dokumentation und interne Qualitätsüberprüfungen
  • Risikobasierende Computersystem-Validierung in Ausrichtung mit GAMP 5
  • 21 CFR Part 11, GxP, Compliance-Richtlinien- und Verfahren
  • Qualitäts-Risikomanagement in Übereinstimmung mit ICH Q9

Vorteile für Life Sciences & Biotech-Unternehmen

  • Betriebliche Transformation
    • Erhöhung der Produktivität der gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentation und Berichterstattung um das 1,5-Fache
    • Reduzierung des potenziellen Risikos um 8 %
    • Geringere Gesamtbetriebskosten
    • Verbesserung der IT-Bemühungen zur regulatorischen Compliance
  • Prozessverbesserung
    • Verbesserte Qualität des Endprodukts und Pharmakovigilanz
    • Einhaltung der SLAs
    • Hohe Kundenzufriedenheit
    • Geringere Betriebskosten
    • Verbesserung der Business-SLAs
    • Proportionale Steigerung der Kundenzufriedenheit
  • Business Transformation
    • Ordnungsgemäßes Compliance Management führte zu einer drastischen Reduktion der Kosten und des Risikos und erhöhte die Systemverfügbarkeit
    • Unternehmensübergreifend
    • Kostensenkung pro Kontakt
    • Erweiterung der Best Practice
    • Teamlebensdauer und -erfahrung
    • Von HCL ausgebildet
    • Selbstprüfung
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Was Kunden sagen

"HCL hat dazu beigetragen, unsere Vision eines globalen Sicherheitsoperationscenters in die Realität umsetzen ... Die Sicherheitskontrollen von HCL gehören zu den besten, die ich bei einem unserer Geschäftspartner jemals gesehen habe ... Ich glaube, die Qualitäten, die bei diesem Projekt für den Erfolg entscheidend waren, werden unseren Geschäftseinheiten beim Erreichen ihrer eigenen Ziele helfen."

- Director, Global Security, eines der größten drei globalen Pharmaunternehmen