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Biostatistik, Medizintechnik & Data Analytics

Pharmaunternehmen, Biotechnologie- und Medizintechnik-Unternehmen sind zunehmend besorgt über die Komplexität der klinischen Studien, die Qualität der klinischen Daten, die Konkurrenz bei der Produktvermarktung und den rapiden technologischen Wandel. HCL kann für diese Firmen ein unverzichtbarer Partner sein, ganz gleich, wo sich diese befinden. Und HCL kann ihnen einen vollständigen Satz an Lösungen in Biostatistik und SAS-Programmierung anbieten, die sie in allen Phasen einer Studie unterstützen.

Wesentliche Unterscheidungsmerkmale zu anderen Business Process Outsourcing Anbietern

  • Ein Team von Biostatistikern und SAS-Programmierern mit Kompetenzen im klinischen Studienprozess

  • Vollständige End-to-End-Unterstützung, einschließlich vorklinischer Analyse, mittelfristiger klinischer Berichte und statistischer Zusammenfassungen und Analyse der Ergebnisse nach Studienabschluss sowie Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden entsprechend der globalen Betriebsabläufe (SOPs)

  • Mehrphasiger verfahrenstechnischer und wissenschaftlicher Qualitätskontrollprozess, der eine periodische Überprüfung der Programmierstandards einschließt

  • Flexibilität bei der Aufnahme von Änderungen und das Einhalten von erwarteten Zeitvorgaben

  • Einhaltung der ICH GCP- und lokalen Vorschriften

  • Qualitativ hochwertige biostatistische Eingaben und Lösungen mit aggressiven Zeitvorgaben

  • Fundierte Kenntnisse von neuen Methoden für den Entwurf von Studien und für statistische Analysen

  • Fachwissen in CDISC

  • Erfahrung in statistischen Computing-Umgebungen (SCE) und SAS-Plattformen 

Geschäftswert für Kunden & Pharmafirmen in Deutschland

  • Bereitstellung hochwertiger Ergebnisse bei strikten Zeitvorgaben

  • Genaue und schnelle statistische Planung und Analyse

  • Verbesserte Datenverfolgung

Angebotene Dienstleistungen & Business Process Outsourcing

  • Protokollentwicklung einschließlich Stichprobenumfang und Berechnung der Aussagekraft

  • Randomisierungspläne

  • Pläne für statistische Analysen (SAP)

  • Klinische und statistische SAS®-Programmierung (Erstellen von Tabellen, Listen und Zahlenprogrammierung)

  • Zuordnung und Konvertierung des CDISC®-Studiendatentabulierungsmodells (SDTM), Generierung von ADaM (Analyse von Datenmodellen)

  • Programmierung und Dokumentation von Analysedatensätzen

  • Zwischenzeitliche Analyse für frühe Entscheidungsfindung

  • Tabellen, Listen, Validierung von Zahlen und Qualitätskontrolle

  • Integrierte Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und Effizienzzusammenfassungen (ISE)

  • Ad-hoc-Statistik-Support

  • Meta-Analyse – Beratung durch Statistikexperten über potenzielle Voreingenommenheit während einer Meta-Analyse sowie über die zu verwendenden statistischen Methoden

  • Statistischer Vertreter bei den Vor- und Nacheinreichungstreffen mit der FDA

  • Interpretation und Berichterstellung von Daten für klinische Studienberichte und Publikationen

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