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Medical Writing und Clinical Research

Sich ändernde Marktdynamik, ablaufende Patente und erschöpfte Produktschienen üben alle Druck auf Pharmaunternehmen dahingehend aus, Kerntätigkeiten zu outsourcen fremdzubeschaffen, um die Kosten zu verringern und die Zykluszeit in der Arzneimittelentwicklung zu verkürzen. Eine dieser Tätigkeiten ist Medical Writing – ein Bereich, der zwar nicht der Kern des Pharmabetriebs aber zunehmend kritisch geworden ist, da Aufsichtsbehörden aufwendigere Prüfungsmaßnahmen eingeführt haben, für die erhebliche Mengen an Dokumentation erforderlich sind. HCL ist mit seinem Team an hochqualifizierten und kenntnisreichen Fachkräften ein zuverlässiger Partner in allen Bereichen des Medical Writing. und leistet seinen Beitrag im Bereich Performance Metrics.

Wesentliche Unterscheidungsmerkmale

Flexibilität
  • Flexible und Kernteams, die effizient mit laufenden und neuen Projekten arbeiten
  • Die Fähigkeit, schnell Steigerungen mit ständigen Dienstleistungen bereitzustellen und dabei zu helfen, gleichzeitig kleine und große Projekte handzuhaben.
  • Flexible Preisgestaltungsmodelle, die für jedes Budget geeignet sind
  • Analyse der Arzneimittel-Informationen in mehreren Sprachen
Ressourcen
  • Qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter mit den relevanten Domänenkenntnissen
  • Teams, die auf die Therapiebereiche abgestimmt sind
Prozesse
  • der klinischen Studien
  • Einhaltung des Terminplans und der Vertraulichkeit von Daten

Geschäftswert für Kunden

Angebotene Leistungen

Regulatorisches Writing
  • Prüfpläne und Einwilligungserklärungen
  • Prüfarztbroschüren
  • Texte für Patientensicherheit
  • Klinische Studienberichte
  • Klinische Zusammenfassungen und klinische Übersichtsdokumente für e-CTD-Einreichungen
  • Nicht-klinische Zusammenfassungen und nicht-klinische Übersichtsdokumente für e-CTD-Einreichungen
  • NDA-Zulassungen und experimentelle NDA-Zulassung (INDA)
  • Aktualisierungsberichte zur Entwicklungssicherheit und regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte (DSUR, PSUR)
Wissenschaftliches Writing
  • Manuskripte
  • Publikationsplanung
  • Publikationen im Bereich Pharmaindustrie
  • Literaturbesprechungen/systematische Prüfungen/Meta-Analysen
  • Artikel in Fachzeitschriften
  • Abstrakte und Synopsen
Commercial Writing
  • Poster
  • Newsletters
  • Präsentationsfolien/Schulungshandbücher
  • Folienpräsentationen
  • Informationshandbücher für Ärzte/Informationsmaterialien für Patienten
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