Contexte industriel
La pharmacovigilance (PV) est largement utilisée pour améliorer les soins aux patients et la sécurité des médicaments grâce à la détection et à la communication rapide des problèmes. Le traitement des cas, une activité fondamentale de la PV, détecte les préoccupations en matière de sécurité, fournit des données pour l'analyse des effets indésirables des médicaments, et facilite l'évaluation périodique du rapport bénéfice/risque des médicaments.
La précision et la qualité du traitement des données sont essentielles pour garantir une analyse correcte et des actions correctives rapides, ce qui permet une utilisation sécuritaire des médicaments et protège la santé des patients. En respectant les conventions du traitement des cas, les vérifications de la qualité (VQ) jouent un rôle vital dans la détermination du profil de sécurité des médicaments en définissant l'exhaustivité et l'exactitude des documents sources (ou des informations fournies par les patients).
Les défis du traitement traditionnel des cas
Dans le traitement traditionnel des cas, il est essentiel d'intégrer les VQ dans plusieurs processus de flux de travail dans toute la chaîne de valeur de la PV. En plus du flux de travail de VQ, elles sont utilisées dans les étapes suivantes : évaluation médicale, pré-soumission, post-soumission (VQ rétrospectives), détection de signaux et rapports globaux. Cela entraîne un travail manuel redondant et ouvre la porte à des incohérences dans les soumissions, ce qui constitue un défi pour les départements de PV afin d’atteindre les indicateurs de performance clés (KPI). Les départements de PV sont également confrontés à une augmentation du volume de données et à la complexité accrue des cas. Ces défis posent des risques de non-conformité si des erreurs sont identifiées, ce qui peut entraîner des inspections et des sanctions financières pour les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et/ou les compagnies pharmaceutiques.
Sondage Oracle : Les défis liés aux données de la pharmacovigilance
Possibilité de tirer parti de l’IA dans le traitement des cas
Les sociétés pharmaceutiques recherchent une solution qui améliore la qualité de l’information soumise dans les VQ, réduit les coûts de traitement des cas et assure la conformité avec la réglementation en constante évolution.
Dans un sondage d’Oracle, 62 % des répondants ont affirmé mettre actuellement en œuvre ou planifier l’intégration de l’IA dans le traitement des cas d’événements indésirables. En effet, l’IA facilite les étapes du flux de travail telles que les vérifications de la qualité, le suivi, les rapports accélérés et l’évaluation médicale.
Au fur et à mesure que les départements PV continuent d’adopter les technologies de nouvelle génération grâce à l’IA, ils offriront des VQ de grande qualité, réduiront les coûts grâce à un traitement efficace des cas et amélioreront la conformité.
Solution ACQC de Contrôle de la Qualité Automatisé des Cas de HCLTech
Solution IA ou ML bâtie sur une infrastructure analytique et d’IA, un moteur basé sur des règles, PLN, un module d’autoapprentissage, une analyse sémantique et une analyse sentimentale, le Contrôle de la Qualité Automatisé des Cas (ACQC) aide les départements PV à atteindre la qualité des cas grâce au concept de « bon dès la première fois ».
La solution ACQC, hautement configurable et enfichable, génère automatiquement une vérification de la qualité avant qu’un cas puisse être acheminé vers chaque étape suivante du traitement. La solution peut être utilisée comme complément aux bases de données de sécurité, aux applications de sécurité et aux pratiques de traitement des cas. Avec l’élimination du flux de travail traditionnel, la responsabilité des VQ reviendra au gestionnaire de cas qui achemine le cas d’un flux de travail à un autre, puisque le système ordonne automatiquement la génération d’un rapport de qualité avant que le cas puisse être transféré à l’étape suivante du traitement.
Fonctionnement de l’ACQC
Les gestionnaires de cas déclenchent l’ACQC pour revoir la qualité du cas d’un simple clic. Ils peuvent également la déclencher lors du verrouillage du cas, ce qui permet au moteur d’arrière-plan de l’ACQC de formuler des suggestions au gestionnaire de cas en consultant le guide client relatif au type de cas.
L’ACQC attribue un score de qualité calculé (SQC) à chaque cas. Si le SQC est supérieur au score de qualité acceptable (SQA), défini selon les exigences commerciales et les POS, la solution met à jour le cas avec le SQC. Si le SQC est inférieur au SQA, le gestionnaire de cas peut vérifier la ou les suggestions fournies par la solution ACQC et les accepter ou les rejeter. Si le gestionnaire refuse une suggestion, il doit fournir une rétroaction afin que la solution puisse utiliser l’AM pour améliorer les suggestions futures.
Selon la mise à jour du cas, la solution soumettra le cas à l’étape suivante ou le bloquera pour la soumission.
La solution offre une visualisation des données en temps réel pour l'analyse des tendances d’erreurs et génère, sur demande, un rapport de synthèse d’analyse de la qualité.
Avantages de l’ACQC
L’adoption de l’ACQC aide à identifier précocement les problèmes potentiels de qualité des cas, à corriger les erreurs et à améliorer la qualité des soumissions réglementaires. Ceci permet une analyse qualitative rapide des risques potentiels pour la sécurité du produit ou du médicament.
L’ACQC apporte de l’efficacité en éliminant les tâches manuelles et redondantes dans la chaîne de valeur PV, ce qui améliore l’efficacité du traitement des cas de 20 à 30 %. L’ACQC réduit les erreurs, ce qui augmente la qualité des livrables à plus de 99 %. La validation automatisée des prédictions réduit significativement le temps de cycle, les coûts et les efforts requis.
La solution garantit 100 % de respect des délais grâce à une rétroaction continue en temps réel, des perspectives axées sur les données, l’analyse des tendances et un accent particulier sur le traitement VQ de bout en bout.
Ces avantages garantissent une analyse correcte et des actions correctives rapides. Ultimement, ils assurent 100 % de conformité réglementaire, ce qui améliore la prise de décisions réglementaires sur les questions de santé publique. En rendant l’utilisation des médicaments plus sûre et en protégeant la santé des patients, l’ACQC aide chacun à mieux vivre.
Références :
- Webinaire questions et réponses : Importance d’un traitement de qualité des cas en pharmacovigilance.
Importance d’un traitement de qualité des cas en pharmacovigilance (sequrelifesciences.com)
