Contexte de l’industrie
La pharmacovigilance (PV) est largement utilisée pour améliorer les soins aux patients et la sécurité des médicaments en détectant et en communiquant rapidement les problèmes. Le traitement des cas, une activité fondamentale de la PV, détecte les préoccupations en matière de sécurité, fournit des données pour l’analyse des effets indésirables des médicaments et facilite l’évaluation périodique du rapport bénéfice/risque des médicaments.
La précision et la qualité du traitement des données sont essentielles pour garantir une analyse correcte et des mesures correctives rapides, ce qui permet l’utilisation sécuritaire des médicaments et protège la santé des patients. En respectant les conventions de traitement des cas, les vérifications de qualité (CQ) jouent un rôle clé dans la détermination du profil de sécurité des médicaments en définissant l’exhaustivité et l’exactitude des documents sources (ou des informations fournies par les patients).
Les défis du traitement de cas traditionnel
Dans le traitement de cas traditionnel, il est essentiel d’intégrer les CQ à de multiples processus de flux de travail tout au long de la chaîne de valeur de la PV. En plus du flux de travail de CQ, les CQ sont utilisés pour les flux de travail suivants : évaluation médicale, pré-soumission, post-soumission (CQ rétrospectifs), détection de signaux et rapports agrégés. Cela entraîne un travail manuel redondant et ouvre la porte à des incohérences dans les soumissions, rendant difficile pour les départements de PV d’atteindre leurs indicateurs de performance clés (KPI). Les départements de PV font également face à des défis liés à l’augmentation du volume de données et à la complexité des cas. Ces défis présentent des risques de conformité si des erreurs sont détectées, pouvant entraîner des inspections et des sanctions financières pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et/ou les compagnies pharmaceutiques.
Sondage Oracle : Les défis liés aux données en pharmacovigilance
Possibilité de tirer parti de l’IA dans le traitement des cas
Les sociétés pharmaceutiques recherchent une solution qui améliore la qualité de l’information utilisée dans les CQ, réduit les coûts de traitement des cas et respecte la réglementation en constante évolution.
Dans un sondage mené par Oracle, 62 % des répondants ont déclaré qu’ils mettent actuellement en œuvre ou prévoient d’implanter l’IA dans le traitement des cas d’évènements indésirables. C’est parce que l’IA facilite les étapes de flux de travail des vérifications de qualité, le suivi, les rapports accélérés et l’évaluation médicale.
À mesure que les départements de PV adoptent les technologies de nouvelle génération en tirant parti de l’IA, ils livreront des CQ de haute qualité, réduiront les coûts grâce à un traitement efficace des cas et amélioreront la conformité.
Solution de vérification automatisée de la qualité des cas (ACQC) de HCLTech
Une solution activée par l’IA ou l’apprentissage machine, construite sur une architecture analytique et d’IA, un moteur basé sur des règles, le traitement du langage naturel (NLP), un module d’auto-apprentissage, une analyse sémantique et une analyse des sentiments, la Vérification automatisée de la qualité des cas (ACQC) aide les départements de PV à atteindre la qualité des cas selon le concept du «du bon du premier coup».
La solution ACQC, hautement configurable et enfichable, génère automatiquement une CQ avant qu’un cas puisse être déplacé vers chaque étape de traitement suivante. La solution peut être utilisée comme module enfichable avec les bases de données de sécurité, les applications de sécurité et les pratiques de traitement des cas. Par l’élimination du flux de travail traditionnel, la responsabilité de la CQ incombera au responsable du traitement du cas qui achemine le cas d’un flux de travail à un autre, car le système force automatiquement la génération d’un rapport de qualité avant que le cas puisse être déplacé à l’étape suivante du traitement.
Fonctionnement de l’ACQC
Les responsables du traitement des cas déclenchent l’ACQC pour vérifier la qualité du cas en appuyant sur un bouton. Ils peuvent également le déclencher à la clôture du cas, ce qui permet au moteur d’arrière-plan de l’ACQC de faire des suggestions au responsable du traitement en consultant le guide de référence du client pour le type de cas.
L’ACQC produit un score de qualité calculé (CQS) pour chaque cas. Si le CQS est supérieur au score de qualité acceptable (AQS), qui est basé sur les exigences opérationnelles et les SOP, la solution met à jour le cas avec le CQS. Si le CQS est inférieur à l’AQS, le responsable du traitement des cas peut vérifier les suggestions fournies par la solution ACQC et les accepter ou les rejeter. S’il ou elle rejette une suggestion, il ou elle donne une rétroaction afin que la solution puisse utiliser l’apprentissage automatique pour améliorer les suggestions futures.
Selon la mise à jour du cas, la solution soumet soit le cas à l’étape suivante, soit l’empêche d’être soumis.
La solution offre une visualisation des données en temps réel pour l’analyse des tendances des erreurs et génère un rapport sommaire d’analyse de la qualité sur demande.
Avantages de l’ACQC
L’adoption de l’ACQC permet d’identifier rapidement les problèmes potentiels de qualité des cas, de corriger les erreurs et d’accroître la qualité des soumissions réglementaires. Cela permet une analyse qualitative opportune des risques potentiels liés à la sécurité du produit ou du médicament.
L’ACQC améliore l’efficacité en éliminant les tâches redondantes et manuelles dans la chaîne de valeur de la PV, ce qui rehausse l’efficacité du traitement des cas de 20 à 30 %. L’ACQC réduit les erreurs, augmentant la qualité des livrables à plus de 99 %. La validation automatisée des prédictions réduit considérablement le temps de cycle, les coûts et les efforts.
La solution garantit le respect des délais à 100 % avec une rétroaction continue en temps réel, des analyses de tendances basées sur les données et une attention particulière au traitement de la CQ de bout en bout.
Ces avantages assurent une analyse correcte et la prise de mesures correctives rapides. En fin de compte, ils assurent la conformité réglementaire à 100 %, ce qui améliore la prise de décisions réglementaires sur les enjeux de santé publique. En permettant l’utilisation sécuritaire des médicaments et en protégeant la santé des patients, l’ACQC nous aide tous à vivre une vie meilleure.
Références :
- Séance de questions-réponses du webinaire : Importance du traitement de cas de qualité dans les opérations de pharmacovigilance.
Importance du traitement de cas de qualité dans les opérations de pharmacovigilance (sequrelifesciences.com)
