Lors de la conduite d’un essai clinique décentralisé (ECD), plusieurs considérations doivent être prises en compte pour parvenir à l’équilibre entre une approche centrée sur le patient et la garantie que les données scientifiques nécessaires sont recueillies afin d’évaluer les critères d’évaluation de l’essai. Pour y parvenir efficacement, l’un des éléments utilisés afin de recueillir les données scientifiques requises est les dispositifs de santé connectés. Il s’agit d’appareils que les patients peuvent utiliser pour participer à des essais cliniques à distance, permettant de recueillir davantage de données en dehors d’une visite clinique tout en permettant aux promoteurs de recueillir des données supplémentaires hors d’une visite en centre.
Lorsqu’on ajoute des dispositifs de santé connectés à la conduite des essais cliniques, la première étape consiste à explorer la manière dont leur intégration peut s’inscrire dans la stratégie commerciale actuelle de la conduite des essais cliniques. S’il n’existe aucune stratégie, il sera nécessaire d’en élaborer une afin de s’assurer que les entreprises retirent la valeur attendue de l’utilisation des dispositifs de santé connectés pour recueillir des données additionnelles qui seront générées.
En l’absence de stratégie pour utiliser des dispositifs de santé connectés, des défis surviennent tout au long de l’étude — allant de retards dans la définition du protocole en raison de modifications en amont, jusqu’à la gestion du volume accru de données générées par les dispositifs en aval. Afin de mettre en œuvre efficacement les dispositifs de santé connectés dans la conduite des essais cliniques, les entreprises doivent consacrer le temps nécessaire aux processus initiaux pour simplifier les processus en aval après la collecte des données. Puisqu’il existe un impact financier, tout retard risque d’affecter de manière significative le chiffre d’affaires que les entreprises peuvent réaliser grâce à l’introduction de nouvelles thérapies sur le marché. Voilà pourquoi les entreprises doivent prendre le temps d’élaborer une feuille de route pour l’utilisation des dispositifs de santé connectés dans les essais cliniques.
Lors de l’élaboration d’une stratégie pour exploiter pleinement le potentiel des dispositifs de santé connectés, les entreprises doivent tenir compte des éléments suivants :
- Sélection des critères d’évaluation du protocole
- Types d’appareils permettant de fournir les données nécessaires
- Processus pour intégrer les dispositifs de santé connectés dans le protocole pendant la rédaction du protocole
- Intégration technique des dispositifs dans les applications CDMS ou le référentiel clinique
- Processus pour exploiter efficacement l’augmentation des données générée par l’utilisation de dispositifs de santé connectés
En collaborant avec de nombreuses entreprises pour mettre en œuvre des ECD tout en utilisant des dispositifs connectés, les clients n’ont pas constaté les avantages qu’ils auraient espérés. Les raisons varient quant à la non-réalisation de la valeur associée à la connectivité, mais, dans chaque situation, lorsqu’une stratégie a été mise en place, ces entreprises ont commencé à en constater les bénéfices.
Une fois que la stratégie est en place et qu’une entente est établie au sein de l’entreprise quant à l’utilisation prévue des dispositifs, la génération de données additionnelles et les processus appropriés qui sont touchés par la mise en œuvre des dispositifs de santé connectés, le vrai travail commence. Il est alors temps de mettre la stratégie en œuvre et de mener des essais cliniques centrés sur le patient.
Typiquement, la complexité de l’intégration aux applications cliniques réside dans la nécessité de réaliser un effort GxP complet pour chaque intégration dans ces systèmes. Ainsi, une façon d’implanter leur stratégie pour les entreprises est de créer une bibliothèque d’appareils à utiliser. Cela permet une intégration plus facile des dispositifs de santé connectés, puisque la bibliothèque est intégrée avec les applications cliniques. Les entreprises n’ont qu’à exécuter cet effort GxP complet pour chaque type d’appareil intégré dans les applications cliniques. Il ne s’agit pas du seul effort GxP requis pour ajouter de nouveaux dispositifs à l’écosystème, mais cet effort est considérablement simplifié. Une fois l’intégration de la bibliothèque réalisée avec les applications cliniques, le seul effort restant consiste à intégrer les nouveaux dispositifs à la bibliothèque et à s’assurer que les données issues de l’appareil s’alignent sur les flux de données nécessaires créés en aval.
Une fois la bibliothèque de dispositifs de santé connectés créée, les essais cliniques utilisant les dispositifs de la bibliothèque peuvent être mis en œuvre plus facilement grâce à leur intégration préalable à l’écosystème des essais cliniques. La simplification de l’utilisation des dispositifs de santé connectés dans les essais cliniques permet aux entreprises de profiter de la réduction des délais de leur mise en œuvre. Les patients en tirent également avantage grâce à cette approche centrée sur le patient, qui leur permet de participer à l’essai clinique à distance à l’aide de ces dispositifs de santé connectés.
Après la création de cette bibliothèque et son intégration aux flux de données d’un essai clinique du client, la mise à disposition auprès des partenaires et fournisseurs (p. ex., OEC, fournisseurs d’ECD et autres promoteurs) devient simple. Cela permet au client de contrôler les dispositifs de santé connectés utilisés pendant les essais cliniques à travers l’ensemble de l’écosystème.
Les dispositifs de santé connectés et la création de bibliothèques pour l’utilisation de ces dispositifs pendant les essais cliniques continueront d’apporter de la valeur tant aux promoteurs qu’aux patients. Des avancées permettront d’offrir davantage de types d’appareils en contexte à distance, facilitant une plus grande participation des patients aux essais cliniques à distance. Des progrès significatifs dans l’utilisation de dispositifs de santé connectés dans les essais cliniques ont été réalisés à l’ère post-COVID, et l’avenir s’annonce prometteur quant à l’élargissement de leur utilisation au cours des essais cliniques.
