Introduction

La surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux est cruciale pour surveiller leur sécurité et leur efficacité après leur mise en marché. La surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux comprend la collecte, le stockage, l’évaluation et l’analyse des incidents découlant de leur utilisation afin de surveiller en continu le rapport risques-avantages et de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour atténuer les événements indésirables.

Intervenants de la surveillance post-commercialisation

La surveillance post-commercialisation prévoit la déclaration des incidents par divers intervenants tels que les patients, les professionnels de la santé (y compris les infirmières et techniciens) et le personnel interne comme les ingénieurs de fabrication et de service. Alors que les patients et les professionnels de la santé interagissent avec les parties extérieures des dispositifs médicaux, les ingénieurs de fabrication et de service sont formés et autorisés à manipuler les parties intérieures. Une approche complète exige donc d’évaluer les incidents signalés tant par les utilisateurs externes que par les ingénieurs internes.

Processus d’évaluation et d’analyse

La collaboration entre experts produits et intervenants de différentes fonctions, dont la R-D, l’assurance qualité, les affaires réglementaires (QARA), la fabrication et le service, est essentielle à l’évaluation des incidents. Cette étape aide tous les intervenants à comprendre les subtilités de la documentation de conception et de processus.

Écosystème de la surveillance post-commercialisation

Le schéma ci-dessous donne un aperçu détaillé des étapes clés de l’écosystème de la surveillance post-commercialisation. De plus, les principales zones où GenAI peut être intégré sont signalées par le symbole « AI ».

GenAI peut considérablement améliorer plusieurs étapes clés de ce processus, comme illustré ci-dessous :

Étape 1 : Réception des plaintes et déclenchement du flux de travail

Intervenants impliqués : Ingénieurs de service

Après réception d’une plainte ou d’un rapport d’événement indésirable, des ingénieurs de service peuvent être dépêchés pour enquêter et résoudre le problème. Ces ingénieurs se réfèrent souvent aux manuels de service du produit et peuvent demander un soutien technique aux départements service, fabrication et R-D. Les documents clés consultés pendant cette phase incluent le manuel de service, l’architecture du produit, l’architecture des sous-systèmes, les descriptions détaillées de la conception et les codes d’erreur.

GenAI peut analyser ces documents pour :

• Identifier le sous-système, matériel ou logiciel associé à l’incident
• Décrire les étapes de dépannage progressif pour isoler le problème
• Déterminer les pièces de rechange nécessaires pour rétablir le fonctionnement normal

Cela permet aux ingénieurs de service d’opérer de façon plus autonome, de réduire leur dépendance sur le soutien technique de niveau supérieur et d’accélérer la résolution des incidents.

Étape 2 : Évaluation détaillée, analyse et enquête sur la cause fondamentale

Parties prenantes impliquées : Ingénieurs en gestion des risques

Documentation du produit consultée : Dossier de gestion des risques du produit

La gestion des risques pour les dispositifs médicaux aide les fabricants à identifier les dangers potentiels et à évaluer les risques associés, afin que des mesures puissent être prises pour réduire ces risques.

Le dossier de gestion des risques du produit contient les mesures de risques suivantes :

• Liste de divers dangers
• Descriptions d'événements
• Liste de situations dangereuses
• Probabilité d'occurrence des situations dangereuses (valeur P1)
• Liste de préjudices
• Probabilité que les situations dangereuses entraînent un préjudice (valeur P2)
• Gravité des préjudices (S)
• Mesures de contrôle des risques (atténuations)

Les ingénieurs en risques recueillent des informations à partir du dossier de gestion des risques du produit pour évaluer les risques potentiels, identifier les dispositifs de protection existants et documenter les modes de défaillance.

L’IA générative (GenAI) peut examiner le dossier de gestion des risques et aider en :

• Identifier les situations dangereuses et leur probabilité d’occurrence
• Évaluer la gravité et le risque de préjudice pour les patients ou les utilisateurs
• Faire correspondre les incidents aux modes de défaillance existants et aux mesures d’atténuation du risque
• Mettre en évidence les lacunes qui nécessitent de nouvelles mesures d’atténuation et des mises à jour de la documentation

Autres parties prenantes impliquées : ingénieurs de dépannage, ingénieurs système, matériel et logiciel

Documentation produit consultée :

1. Manuel de service : Contient des instructions détaillées sur l'entretien des dispositifs médicaux pour aider les ingénieurs de service.
2. Instructions détaillées de dépannage : Contient des flux de travail, des instructions, des conseils et astuces détaillés pour le dépannage et l'identification de la cause première d'une défaillance de produit/matériel.
3. Schémas de circuits : Contient des schémas détaillés d'une conception de circuit électrique.
4. Architecture des sous-systèmes : Contient l'architecture détaillée des sous-systèmes individuels au sein du produit.
5. Description technique au niveau du système : Contient une description technique détaillée du produit médical dans son ensemble.
6. Architecture logicielle : Contient une architecture technique détaillée du logiciel du produit médical.
7. Documentation de conception détaillée : Contient la documentation technique détaillée des schémas de circuits électriques.

Rôle de GenAI : Il peut rationaliser le processus d'enquête en,

• Identification des composants clés liés à l’incident
• Fournir des instructions de dépannage détaillées et l’identification des pièces de rechange
• Faciliter l’extraction rapide des données à partir de diverses sources de documentation

Cette intégration des outils d'IA Générative permet aux parties prenantes de se concentrer sur la prise de décisions et l’action plutôt que sur la collecte manuelle de données, ce qui améliore considérablement l'efficacité et l'efficience des efforts de surveillance post-commercialisation.

Conclusion

L’IA Générative a le potentiel de révolutionner la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux en automatisant la collecte et l’analyse des données afin d’aider les parties prenantes à prendre des décisions rapides et éclairées. Bien que l’IA Générative ne remplace pas l’expertise humaine, elle constitue un outil précieux pour soutenir les capacités des parties prenantes dans l’écosystème de la surveillance.