La conception, le développement, les essais, la validation, la fabrication, la vente, le service et le maintien des dispositifs médicaux exigent une attention particulière, une analyse approfondie et une approche spécifique basée sur les risques. Comment l’IA générative (GenAI) peut-elle améliorer ce processus ?

Aperçu du développement des dispositifs médicaux

Au cours du processus de développement des dispositifs médicaux, la conception du produit est transférée à la fabrication une fois les activités terminées. La dernière version approuvée et publiée du dossier d’historique de conception (DHC) établit la version initiale du dossier maître du dispositif (DMD) et oriente le processus de fabrication pour la production régulière.

Un dossier maître du dispositif (DMD) comprend une documentation complète de :

• La dernière conception de produit approuvée, y compris les spécifications des exigences utilisateur (SEU), les spécifications des exigences de conception (SEC), les spécifications des exigences d’étiquetage (SEE) et les spécifications techniques
• Les processus de fabrication, procédures et feuilles d’enregistrement des tests
• La liste des fournisseurs approuvés (LFA) pour les nouveaux articles d’inventaire
• Les dessins d’étiquetage et d’emballage, les instructions d’utilisation (IFU) et les instructions de maintenance
• Les protocoles de service et les flux de travail opérationnels
• Les codes de produit (SKU) pour les différentes régions et pays où le produit est vendu

Scénarios après le lancement nécessitant des modifications

Le DMD est considéré comme final après le lancement d’un dispositif médical. Cependant, plusieurs scénarios peuvent nécessiter des modifications du DMD et du DHC du produit, notamment :

• Problèmes de fabrication tels qu’un mauvais rendement ou des processus d’assemblage fastidieux
• Défis liés à la chaîne d’approvisionnement en raison de l’obsolescence de composants ou de contraintes dans la chaîne d’approvisionnement
• Commentaires des clients indiquant que les caractéristiques du produit ou les flux de travail cliniques ne répondent pas aux attentes
• Événements indésirables nécessitant des modifications de la conception du produit et du processus de fabrication pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs
• Difficultés de service dues à un assemblage complexe du produit
• Changements réglementaires et normatifs ayant une incidence sur l’étiquetage, l’emballage ou la conception du produit
• Demandes marketing pour des fonctionnalités supplémentaires au-delà de la conception initiale du produit

Gestion du contrôle des changements avec l’IA générative

Lorsqu’une modification du DMD et du DHC du produit est requise, une évaluation approfondie de tous les éléments issus de contributions interfonctionnelles est essentielle. Au sein de l’organisation, le comité de contrôle des changements (CCC) lance un plan de changement, désigne un responsable de la modification et invite divers intervenants à participer à la réunion de planification du contrôle des changements.

Lors de cette réunion, les parties prenantes de différentes fonctions donnent leur avis sur l’impact du changement proposé dans leurs domaines respectifs. Le responsable de la modification attribue les évaluations d’impact aux principaux intervenants à l’aide d’un outil de gestion du contrôle des changements (GCC).

L’IA générative pourrait jouer un rôle potentiel en facilitant l’identification, par le responsable des modifications, des parties prenantes clés des différentes fonctions afin que les fonctions nécessaires ne soient pas omises lors de la planification du contrôle des changements.

Un autre usage potentiel de l’IA générative est d’aider les évaluateurs d’impact à parcourir les divers documents propres à leur fonction et à identifier les principaux éléments concernés en lien avec le changement proposé.

Faciliter l’évaluation des impacts avec l’IA générative

Une fois les évaluations d’impact attribuées, les intervenants examinent leur portion de la documentation du DMD et du DHC afin d’identifier les éléments touchés et d’enregistrer ces impacts. GenAI peut aider ce processus en analysant les documents et en mettant en évidence les éléments touchés pertinents.

Lors de l’utilisation de l’IA générative pour les évaluations d’impact, une organisation peut s’attendre aux résultats suivants pour les parties prenantes :

• Ingénieur en conception de produits : Identification des SEU/SEC touchées, modifications des schémas produits, descriptions détaillées de conception et architecture système et sous-systèmes
• Ingénieur en gestion des risques de produits : Identification des modes de défaillance pertinents et des mesures d’atténuation des risques
• Ingénieur en étiquetage des produits : Identification des modifications de contenu sur les étiquettes des produits, les instructions d’utilisation (IFU) et les dessins d’emballage
• Ingénieur logiciel : Identification des modules logiciels nécessitant des modifications
• Ingénieur de fabrication : Identification des modifications de procédure et des éléments touchés dans les AMDEC (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) des processus
• Ingénieur de maintenance : Identification des pièces de rechange touchées, des codes SKU, des manuels de maintenance et des protocoles
• Ingénieur aux achats : Identification des pièces d’inventaire touchées pour l’approvisionnement ou la disposition
• Ingénieur en réglementation et conformité : Identification des clauses réglementaires touchées et assurance de la conformité du produit

Faciliter la revue qualité et l’approbation au moyen de l’IA générative

L’ingénieur qualité révise et approuve tous les flux de travail et livrables de la gestion du contrôle des changements (GCC). L’IA générative peut l’aider à valider les données saisies par les évaluateurs d’impact avant l’approbation finale, en assurant une documentation complète et le respect du processus de contrôle des changements.

Conclusion

L’IA générative améliore l’efficacité et la précision de la gestion du contrôle des changements (GCC) en réduisant le temps et les efforts nécessaires pour que les intervenants de soutien capturent les éléments pertinents et s’assurent qu’aucun élément critique n’est omis. Cela garantit le succès des activités de contrôle des changements, le respect des délais et objectifs préétablis et aide les organisations MedTech à atteindre leurs objectifs d’affaires.