Le Règlement (UE) 2017/745 de l'Union européenne réglemente l'investigation clinique et la vente des dispositifs médicaux destinés à l'usage humain. Il impose plusieurs exigences aux fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre et distribuer leurs produits dans les États membres européens. Parmi ces exigences figure la nécessité d'identifier et de tester la méthode d'élimination sécuritaire du dispositif lui-même, de ses accessoires et consommables, ainsi que de toute substance résiduelle associée. Les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif médical doivent également inclure la procédure d'élimination validée. Traditionnellement, les fabricants se sont appuyés sur la réalisation d'exercices réels de validation de l'élimination pour répondre à cette exigence réglementaire.

Cependant, cette approche conventionnelle présente plusieurs défis, notamment le repérage et la sous-traitance d'un fournisseur adéquat, le non-recours aux ressources existantes, la nécessité de faire appel à des experts pour superviser et rapporter les résultats, des coûts d'exécution plus élevés et des délais de réalisation plus longs. Toutefois, ces lacunes peuvent être atténuées en adoptant une stratégie alternative pour valider la méthode d'élimination.

Notre livre blanc propose d'employer une recherche documentaire systématique pour justifier l'exigence réglementaire sur l'élimination sécuritaire pour des techniques d'élimination préalablement validées, telles que la méthode de l'autoclave. Téléchargez-le dès maintenant.