Vue d'ensemble
Les logiciels ont fait leur entrée dans le domaine médical dans les années 1960. D'autres avancées dans les logiciels médicaux ont été alimentées par l'essor des dossiers médicaux électroniques et des bases de données cliniques.
Récemment, plusieurs produits logiciels autonomes (SaMD) ont gagné en popularité et certaines entreprises MedTech se concentrent sur l'intégration de logiciels dans leurs dispositifs médicaux existants ou nouveaux. En plus des entreprises MedTech, diverses sociétés informatiques et des startups proposent également des solutions uniques et ciblées visant à améliorer les soins aux patients.
Selon la norme mondiale IEC 62304/IEC 82304 sur les processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est défini comme un système logiciel qui a été développé pour être intégré au dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme dispositif médical. La FDA américaine définit le logiciel de dispositif médical comme « tout logiciel qui répond à la définition légale d’un [dispositif] médical ». De plus, l'UE définit le terme logiciel de dispositif médical (MDSW) comme le logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, aux fins spécifiées dans la définition d’un dispositif médical dans les règlements sur les dispositifs médicaux (MDR). Le logiciel en tant que dispositif médical est défini par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) comme « un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales réalisant ces objectifs sans faire partie d’un dispositif médical matériel ».
L’industrie MedTech a été confrontée à un nœud gordien central avec l’avènement du nouveau MDR européen 2017 et l’obstacle s’étend à la nécessité d’apporter des preuves suffisantes pour chaque dispositif médical, y compris les logiciels. Le 21e siècle a vu l’utilisation généralisée des téléphones intelligents, ce qui a intensifié la demande d’innovation supplémentaire. La pandémie de COVID a été une période de grande innovation, entraînant une augmentation de l’efficacité, une réduction des erreurs et des coûts opérationnels moindres.
Défis
Au cours des dernières années, plus de 1000 SaMD ont été approuvés par la FDA, ce qui souligne la demande et l’innovation dans ce marché. Alors que tout le monde innove à toute vitesse, un défi clé demeure : la nécessité de fournir des preuves adéquates démontrant la précision et la performance prévue du logiciel désigné.
Avec le rôle croissant des logiciels dans l’industrie MedTech, les risques potentiels tels que le biais de l’automatisation, des résultats erronés dus à de mauvais codes, des problèmes d’utilisabilité, des inefficacités opérationnelles et plus encore pourraient entraîner des conséquences graves.
Solutions :
Il existe plusieurs types de logiciels de dispositifs médicaux et leur besoin de validation clinique est mentionné ci-dessous :
Modèle de logiciel | But prévu du logiciel | Bénéfice clinique revendiqué du logiciel | Besoin de validation clinique |
|---|---|---|---|
Logiciel autonome de dispositif médical | Oui | Oui | Oui |
Logiciel influençant un dispositif médical à des fins médicales | Oui | Oui | Oui, pour le dispositif médical et le logiciel |
Logiciel pilotant ou influençant l’utilisation d’un dispositif médical | Oui | Oui | Oui, pour le dispositif médical et le logiciel |
Impact
La validation clinique fait partie intégrante de l’évaluation clinique d’un SaMD. Elle comprend une série d’activités continues qui évaluent et analysent la sécurité clinique, l’efficacité et la performance du SaMD selon l’utilisation prévue par le fabricant.
Les essais cliniques et la collecte de preuves sont essentiels pour démontrer que :
- Le logiciel fonctionne comme indiqué
- Il fournit des résultats fiables
- Il répond aux normes réglementaires en matière de soins aux patients
Les aspects clés comprennent :
La voie à suivre
Alors que les entreprises se lancent dans une course pour offrir une pléthore de SaMD, il est essentiel de tenir compte de la classification du risque de ces logiciels en fonction de leur utilisation prévue pour diagnostiquer, traiter ou informer les patient·es sur leur état clinique — que ces conditions soient critiques, graves ou non graves. Il devient donc impératif de s'assurer que le logiciel respecte les mêmes normes que les dispositifs médicaux en recueillant des preuves cliniques suffisantes et en démontrant sa performance tout au long de son cycle de vie.
