Vue d’ensemble
Les logiciels ont fait leur entrée dans le domaine médical dans les années 1960. D’autres avancées dans les logiciels médicaux ont été stimulées par l’essor des dossiers médicaux électroniques et des bases de données cliniques.
Récemment, plusieurs logiciels autonomes (SaMD) ont gagné en popularité et certaines entreprises de technologies médicales se concentrent sur l’intégration de logiciels dans leurs dispositifs médicaux existants ou nouveaux. En plus des entreprises MedTech, diverses entreprises informatiques et des start-ups proposent également des solutions uniques et ciblées visant à améliorer les soins aux patients.
Selon la norme mondiale IEC 62304/IEC 82304 portant sur les processus du cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux, le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est défini comme un système logiciel qui a été développé pour être intégré au dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme dispositif médical. La FDA des États-Unis définit le logiciel pour dispositifs médicaux comme « tout logiciel qui satisfait à la définition légale d’un dispositif [médical] ». De plus, l’UE définit le terme logiciel de dispositif médical (MDSW) comme le logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, à des fins spécifiées dans la définition d’un dispositif médical dans le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Le logiciel en tant que dispositif médical est défini par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) comme « un logiciel destiné à être utilisé pour une ou plusieurs fins médicales qui accomplit ces fins sans faire partie d’un dispositif médical matériel ».
L’industrie MedTech a été confrontée à un nœud gordien central avec l’avènement du nouveau MDR de l’UE de 2017 et l’obstacle s’étend à l’apport de preuves suffisantes pour chaque dispositif médical, y compris les logiciels. Le XXIe siècle a été témoin de l’utilisation généralisée des téléphones intelligents, ce qui a intensifié la demande pour davantage d’innovation. La pandémie de COVID a été une période charnière pour une innovation réelle, menant à une efficacité accrue, une réduction des erreurs et une baisse des coûts opérationnels.
Défis
Au cours des dernières années, plus de 1000 SaMD ont été approuvés par la FDA, ce qui met en évidence la demande et l’innovation dans ce marché. Alors que tout le monde innove d’urgence, un défi clé demeure : la nécessité de fournir des preuves adéquates démontrant l’exactitude et la performance prévue du logiciel désigné.
Avec le rôle croissant des logiciels dans l’industrie MedTech, des risques potentiels tels que les biais dans l’automatisation, les résultats erronés en raison de mauvais codes, les problèmes d’utilisabilité, les inefficacités opérationnelles et plus encore peuvent entraîner de graves conséquences.
Solutions :
Il existe plusieurs types de logiciels pour dispositifs médicaux et leur nécessité de validation clinique est mentionnée ci-dessous :
Modèle de logiciel | But visé du logiciel | Bénéfice clinique revendiqué du logiciel | Besoin de validation clinique |
|---|---|---|---|
Logiciel autonome pour dispositif médical | Oui | Oui | Oui |
Logiciel influençant un dispositif médical à des fins médicales | Oui | Oui | Oui, pour le dispositif médical et le logiciel |
Logiciel pilotant ou influençant l’utilisation d’un dispositif médical | Oui | Oui | Oui, pour le dispositif médical et le logiciel |
Impact
La validation clinique fait partie intégrante de l’évaluation clinique d’un SaMD. Elle implique une série d’activités continues qui évaluent et analysent la sécurité clinique, l’efficacité et la performance du SaMD conformément à l’intention du fabricant.
Les essais cliniques et la collecte de preuves sont essentiels pour démontrer que :
- Le logiciel fonctionne comme revendiqué
- Il fournit des résultats fiables
- Il respecte les normes réglementaires en matière de soins aux patients
Les aspects clés comprennent :
La voie à suivre
Alors que les entreprises s’empressent de lancer une multitude de SaMD, il est essentiel de tenir compte de la classification des risques de ces logiciels en fonction de leur utilisation prévue pour diagnostiquer, traiter ou informer les patients sur leur état clinique — que ces conditions soient critiques, graves ou non graves. Il devient donc impératif de s’assurer que le logiciel respecte les mêmes normes que les dispositifs médicaux en recueillant suffisamment de preuves cliniques et en démontrant sa performance tout au long de son cycle de vie.
