Les chaînes d’approvisionnement sont le moteur de toute entreprise de sciences de la vie qui fabrique des produits. Garantir que les produits sont sur les étagères et disponibles au moment voulu au point de prestation de soins exige une planification et une coordination significatives. Les entreprises de sciences de la vie doivent s’assurer qu’elles disposent des stocks appropriés de matières premières, de produits en cours de fabrication (WIP) et de produits et matériaux finis, disponibles et dans la chaîne d’approvisionnement pour répondre à la demande des clients — et faire tout cela tout en veillant à ce que les processus de fabrication et de distribution soient conformes aux règlements commerciaux (c’est-à-dire, ITAR) et aux lois (c’est-à-dire, DSCSA de la FDA, Loi fédérale n°11.903 du Brésil, Directive 2011/62 du Parlement européen et du Conseil) tout en vérifiant que ces processus respectent les exigences réglementaires appropriées (c’est-à-dire, FDA, EMA, DMA, PMDA) dans les diverses régions du monde où leurs produits sont distribués. Par exemple, les entreprises de sciences de la vie doivent garantir que les produits provenant d’un pays ne sont pas expédiés vers un autre pays ainsi que vérifier que les exigences relatives à l’étiquetage des produits sont conformes aux exigences d’emballage des autorités réglementaires.
Le respect des différents règlements commerciaux et cadres réglementaires est important car il peut y avoir d’importantes pénalités en cas de non-conformité. Ces coûts peuvent être une combinaison de nature financière (c’est-à-dire, amendes, saisies de produits et coûts juridiques), opérationnelle (c’est-à-dire, perturbations de la chaîne d’approvisionnement et rappels) et intangible (par exemple, le passage à un produit thérapeutique comparable), ainsi qu’atteinte à la réputation.
Les entreprises s’appuient sur des systèmes ERP pour gérer les flux de produits dans la chaîne d’approvisionnement, servir de source unique de données fiables et fournir la preuve du respect de ces règlements. Le défi lié à l’utilisation des seuls systèmes ERP est que leur fonction principale ne permet pas d’obtenir une visibilité en temps réel de la conformité de la chaîne d’approvisionnement. Pour permettre cette vue en temps réel et un flux de données plus automatisé, les solutions de traçabilité peuvent être associées aux systèmes ERP déjà déployés puisqu’elles sont conçues pour être intégrées à l’ERP.
Grâce à la mise en œuvre d’une solution de traçabilité, les entreprises peuvent :
- Gérer leur chaîne d’approvisionnement en temps réel
- Offrir une meilleure visibilité sur les zones méconnues de leur chaîne d’approvisionnement
- Permettre des analyses et une prise de décision accrues
En travaillant avec des clients du secteur des sciences de la vie, nous pouvons étendre encore ces solutions pour surveiller en temps réel les biens sensibles à la température et même veiller à ce que l’inventaire soit consommé selon une méthode « premier expiré, premier sorti » (FEFO) afin de réduire les pertes.
Lors de la mise en œuvre de solutions de traçabilité pour des entreprises de sciences de la vie, il est important de se concentrer sur un aspect du processus, qu’il s’agisse du domaine présentant le plus grand besoin, du secteur avec le meilleur rendement potentiel du capital investi ou là où il existe une exigence de conformité ou réglementaire. Pour certaines entreprises, le besoin peut consister à améliorer la gestion de leurs matières premières, produits en cours et produits et matériaux finis. D’autres entreprises peuvent considérer que l’amélioration de la visibilité dans la chaîne d’approvisionnement pour réduire les pertes est l’objectif, tandis que d’autres peuvent considérer que la conformité commerciale est l’objectif. Quelle que soit l’intention, l’objectif est de veiller à ce qu’une solution soit mise en œuvre dans l’entreprise de façon réfléchie, avec une vision d’évolutivité et d’élargissement des cas d’utilisation possibles.
Une fois mises en œuvre, l’extension des solutions de traçabilité à d’autres secteurs de l’entreprise ajoute de la valeur à l’organisation et améliore le rendement global du capital investi pour l’entreprise. De plus, ces solutions ne devraient pas se limiter uniquement à la traçabilité mais également desservir les cas d’utilisation permettant une visibilité sur les actifs d’entreprise (c’est-à-dire, équipements de laboratoire et d’entrepôt). Les cas d’utilisation potentiels de la traçabilité sont vastes. Également, les solutions de traçabilité constituent la base de la prochaine étape de l’évolution des chaînes d’approvisionnement en étant l’un des moteurs de la chaîne d’approvisionnement cognitive.
Les entreprises doivent tirer le meilleur parti possible des solutions de traçabilité et ne pas se sentir limitées quant à ce qui peut être mis en œuvre. En mettant en œuvre et en exploitant ces solutions, de la valeur peut être apportée à l’organisation en réalisant des cas d’utilisation nécessitant visibilité et traçabilité à la base, et pouvant être étendus à la gestion des produits sensibles (c’est-à-dire, à la température) pour garantir l’efficacité optimale des produits lors de leur utilisation pour fournir des soins aux patients. Aucune solution ne peut offrir de meilleure valeur que lorsqu’elle permet des économies de coûts aux entreprises de sciences de la vie offrant des thérapies sur le marché tout en assurant également aux clients que les produits utilisés pour dispenser des soins sont de la plus grande efficacité.
Glossaire
- ITAR : International Traffic in Arms Regulations
- FDA : Food and Drug Administration
- DSCSA : Drug Supply Chain Security Act
- EMA : Agence européenne des médicaments
- DMA : Agence danoise des médicaments
- PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
- ERP : Planification des ressources de l’entreprise
