CDISC signifie Consortium des normes d’échange de données cliniques. Il s’agit d’un organisme mondial sans but lucratif qui élabore des normes de données pour l’industrie pharmaceutique.

Le modèle de tabulation des données d’étude (SDTM) définit une structure standard pour la tabulation des données des essais cliniques humains (études) et pour la tabulation des données des études non cliniques, qui doivent être soumises dans le cadre d’une demande de produit à une autorité de réglementation telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Qu’est-ce que le CDISC ODM ?

CDISC ODM est un format neutre vis-à-vis des fournisseurs et indépendant de la plateforme. Il prend en charge l’acquisition, l’échange et l’archivage électroniques des données d’essais cliniques pour les industries médicale et biopharmaceutique.

Que sont les ensembles de données SDTM et ADaM ?

Les ensembles de données SDTM fournissent des normes pour organiser les données des essais cliniques après le verrouillage de la base de données. Les ensembles de données ADaM assurent la liaison entre les ensembles de données SDTM et les analyses statistiques finales. En conclusion, ces concepts ne sont que des normes pour les données des essais cliniques.

Le Consortium des normes d’échange de données cliniques (CDISC) définit des normes pour traiter les données de recherche médicale liées aux sciences de la vie, afin de « permettre l’interopérabilité de l’information pour améliorer la recherche médicale et les domaines connexes des sciences de la vie ». Les normes soutiennent la recherche médicale depuis le protocole jusqu’à l’analyse et la présentation des résultats, et il a été démontré qu’elles permettent de réduire les besoins en ressources de 60 % (au total) et de 70 à 90 % (aux étapes de démarrage) lorsqu’elles sont mises en œuvre dès le début du processus de recherche.