製薬業界のある著名なリーダー企業は、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の推奨に基づき、リスク評価・リスク緩和戦略（REMS）が必要なスペシャルティ薬（特定疾患専門薬）を対象に、患者のモニタリングと医療情報サービスを提供できるパートナーを必要としていました。その目的は患者の安全とコンプライアンスを確保しながら、生命を脅かすリスクを軽減することにありました。
課題
高水準の業務効率の維持と、患者体験の向上
クライアントは以下のような重要な課題を抱えていました。
- 臨床および検査状況のモニタリング：治療計画を確実に遵守するには、医師と連携しながら患者の臨床状態や検査値を継続的にモニタリングしなければなりません。これには適切なタイミングで処置を行えるよう、リアルタイムにデータを収集および分析できる堅牢なシステムが必要でした。
- 患者の安全性の確保：潜在的なリスクを軽減するため、クライアントは全ての患者の医薬品使用状況とその服薬の遵守を追跡しています。これには患者の行動をモニタリングし、処方された治療計画からの逸脱をアラートで通知する、包括的な追跡システムの開発が必要でした。
- 規制コンプライアンスの遵守：規制基準に準拠した効果的なモニタリングソリューションの開発も、重要な課題でした。全てのモニタリング活動には、MHRAなどの規制当局が定めるガイドラインを遵守することが義務付けられています。そのため、規制状況を詳細に把握すると同時に、これらの厳しい要件を満たすソリューションを実装する能力が不可欠となります。
- 業務効率の向上：膨大な量の患者データを管理しながら高い業務効率水準を維持することもまた、重大な課題でした。流入するデータを処理し、全てのプロセスが効率的かつ効果的に機能するよう、オペレーションを合理化する必要がありました。
- 患者体験の向上：クライアントはモニタリングとコンサルテーション（相談）を効率化することで患者体験を向上させようとしていました。これには操作しやすいインターフェースの開発や、患者が自身の健康情報やサポートサービスに簡単にアクセスできる環境を整備する必要がありました。
目的
安全性を確保しながらREMS要件を確実に遵守するための包括的なモニタリングプログラムの構築
クライアントが達成しようとした目的は以下のとおりです。
- 安全性の確保とREMS要件の遵守
- 高水準の業務効率の維持
- モニタリングおよびコンサルテーションプロセスの効率化を通じた患者体験の向上
ソリューション／解決策
包括的なトレーニングとカスタマイズされたアプローチで、クライアント固有のニーズに対応
HCLTechはクライアントのニーズに対応するため、カスタマイズされた以下のようなアプローチを実施しました。
- カスタマーサポートの最適化：諸々の課題を克服して確実なコンプライアンス遵守を徹底することで、効率化されたサポート体制を構築しました。これには患者からのさまざまな問い合わせや問題を効率的に処理する堅牢なサポートシステムの構築が含まれます。
- 幅広いトレーニングプログラム：REMSトレーニングモジュール、認定取得、MHRAへの報告、および患者の安全性プログラムへの対応を含む、幅広いトレーニングプログラムを整備しました。これにより、全ての利害関係者が十分な情報を得た上で、必要な規制を遵守できる体制を整えました。
- 業務手順とプロセスの策定：絶えず進化するサービスニーズに対応するための業務手順と具体的なプロセスを設計・導入しました。これには円滑なオペレーションと迅速な対応を実現するための、詳細なワークフローや規程の作成も含まれます。
- ブース運営のサポートと代行：HCLTechのチームがさまざまな会議やシンポジウムに赴き、医療的な問い合わせに対応したり、有害事象（AE）や製品品質に関する苦情（PQC）をシステムに登録したりすることで、クライアントの出展活動が適切かつプロフェッショナルに管理されるようサポートしました。
- 高度なツールとテクノロジー：このソリューションをサポートするため、以下のツールを導入しました。
- eCPM：費用対効果の高い患者モニタリングを実現するREMSデータベース
- 情報リクエスト管理システム（IRMS）：医療情報データベースに対応した情報照会管理システム
- CNRD：再投与禁止の薬剤情報を一元管理するデータベース
- sFTPサーバー：個人健康情報（PHI）を安全に保管するためのサーバー
- サポート対象チャネル：電話（発着信）、メール/FAX、ボイスメール対応と、書面・音声でのやり取りに対する継続的なフォローアップ
インパクト／成果
コンプライアンスの強化、大幅な業務効率化、高い顧客満足度の実現
HCLTechとのパートナーシップは、クライアントに次のような大きな成果をもたらしました。
- 年間2万件以上の問い合わせを管理
- 品質目標において95%の遵守率を達成
- 顧客満足度スコアを95%以上に向上
- 放棄呼率をわずか2%にまで低減
HCLTechは当社の専門知識と最先端のツールを活用することで、クライアントのスペシャルティ薬モニタリングプログラムにおける規制遵守、患者の安全性確保、業務の効率化を実現しました。
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