Vue d'ensemble
Au cours des deux dernières décennies, la documentation détaillée et la validation logicielle ont été la norme dans les entreprises pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de biopharmaceutiques et de biotechnologie. Le cadre réglementaire, tout en assurant la conformité, crée involontairement des défis pour l’adoption de nouvelles solutions technologiques qui pourraient améliorer l’efficacité, la qualité des produits et les résultats pour les patients. Reconnaissant la nécessité de changement, en septembre 2022, la FDA a publié une nouvelle ligne directrice, Assurance des logiciels informatiques (CSA), qui vise à transformer le processus de validation.
Notre proposition de valeur pour la mise en œuvre de l’ASC
Points de preuve de mise en œuvre de l'ASC étayés par des livres blancs et des blogues
Approche moderne basée sur les risques qui offre une évaluation de la maturité et de la préparation à la conformité
Modèles et gabarits de processus compatibles CSA
Engagement de leadership éclairé du secteur avec accès en temps réel à des études de cas et à des ressources d’apprentissage
La plateforme de validation numérique offre un accès à des outils rapides et déployables
Service de validation de bout en bout avec mise en œuvre complète de CSV, soutenu par des experts en la matière expérimentés