L’étiquetage des dispositifs médicaux est essentiel dans l’industrie MedTech, garantissant l’utilisation sûre et efficace des produits pour les patients, les prestataires de soins de santé et les organismes de réglementation. Se conformer à l’évolution des exigences réglementaires est crucial, car les normes sont continuellement mises à jour et comportent des critères stricts.
La norme européenne EN 1041:2008+A1:2013, qui définissait les informations fournies par le fabricant, a récemment été remplacée par la norme EN ISO 20417:2021. Cette norme révisée élargit la portée des exigences d’étiquetage, spécifiant les exigences générales relatives à l’identification, aux étiquettes, à l’emballage, au marquage et aux informations accompagnant les dispositifs médicaux et accessoires. EN ISO 20417:2021 est conforme aux dernières réglementations de l’UE sur les dispositifs médicaux et aux normes internationales, améliorant la clarté et l’exhaustivité des informations pour favoriser l’utilisation sûre et efficace des dispositifs. Voici quelques points saillants importants de ces nouvelles normes.
- Portée élargie : La nouvelle norme englobe une gamme plus large de dispositifs médicaux et d’accessoires, spécifiant les exigences pour l’identification, les étiquettes, l’emballage, le marquage et les informations accompagnantes sans prescrire la langue ou les moyens de fourniture. Elle remplace la norme EN 1041:2008+A1:2013 pour se conformer aux réglementations de l’UE mises à jour.
- Harmonisation et inclusivité : EN ISO 20417:2021 s’harmonise avec les normes internationales et comprend des dispositions pour la documentation électronique, telles que les instructions électroniques d’utilisation (eIFU), mettant l’accent sur l’accessibilité, la lisibilité et la compréhensibilité afin d’assurer des informations conviviales.
- Terminologie mise à jour : La révision introduit de nombreux termes et définitions nouveaux et modifiés relatifs à l’étiquetage et à l’information des dispositifs médicaux, notamment accessoire, information accompagnante, identifiants des produits commerciaux et signes de sécurité, tout en supprimant les termes obsolètes.
- Exigences d’étiquetage renforcées : La norme détaille les exigences minimales d’étiquetage, y compris l’identification du fabricant, les signes de sécurité, la durabilité, la lisibilité et les informations sur l’emballage, avec de nouvelles clauses concernant le risque résiduel, les identifiants uniques de dispositif et le type d’utilisation ou de réutilisation.
- Mises à jour des annexes : Plusieurs nouvelles annexes fournissent des orientations alignées sur les réglementations actuelles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux, y compris des références aux principes essentiels, aux exigences de sécurité et de performance, aux méthodes de test pour la lisibilité et la durabilité et aux index de terminologie, en remplaçant et en élargissant les annexes précédentes.
- Formats des informations fabricant : La norme reconnaît plusieurs formats pour la fourniture des informations relatives aux dispositifs médicaux afin d’assurer une utilisation sûre et efficace, soutenant à la fois les moyens traditionnels et électroniques.
- Expertise sectorielle : HCLTech propose des solutions complètes d’étiquetage des dispositifs médicaux, y compris le soutien à la conformité réglementaire, la traduction, la conception et le développement des IFU et eIFU et les technologies d’automatisation pour faciliter le respect des exigences d’étiquetage en évolution.
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