Alimenter une gestion du cycle de vie des applications à haute intégrité pour la R-D biopharmaceutique
Dans le secteur biopharmaceutique, l’accélération du développement de produits doit aller de pair avec une conformité réglementaire irréprochable. L’évolution des exigences et la transformation numérique ont accentué la nécessité d’une documentation prête pour les audits, traçable et de haute qualité tout au long du cycle de vie de la R&D.
Notre client, un chef de file mondial du secteur biopharmaceutique avec un portefeuille couvrant l’immunologie, l’oncologie, la neuroscience, la cardiopneumologie et l’ophtalmologie spécialisée, s’est associé à HCLTech pour moderniser les processus d’ingénierie, de documentation et de conformité. En collaboration avec les équipes informatiques R&D et Qualité, nous avions pour objectif d’accroître l’efficacité et de renforcer l’alignement réglementaire.
Pour corriger les inefficacités dans la rédaction, la validation et la révision des exigences, le client nous a confié la transformation complète et intégrée de son écosystème Application Lifecycle Management (ALM) . Grâce à notre solution alimentée par GenAI, nous avons intégré des contrôles de qualité pilotés par l’IA, une rédaction assistée et une automatisation basée sur des normes dans la suite Siemens Polarion™. Cela a permis d’améliorer la qualité des exigences, de réduire les efforts manuels, d’accélérer les révisions et d’assurer la traçabilité de bout en bout, favorisant ainsi une innovation rapide et conforme.
La Défi
Les processus de rédaction et de révision des exigences du client étaient longs, manuels et très variables selon les équipes, ce qui entraînait des inefficacités, des retards et des problèmes de qualité ultérieurs. Bien que la qualité de base des exigences soit souvent acceptable, l'absence d'automatisation et de directives normalisées causait des incohérences, des reprises et une augmentation du taux de défauts lors des étapes suivantes du développement.
Les rédacteurs d'exigences travaillaient sans assistance en temps réel, rendant difficile l'application constante des bonnes pratiques de documentation (GDP). Les processus de validation manuels étaient exigeants et sujets aux erreurs, ce qui prolongeait davantage les cycles de révision déjà longs. De plus, l'absence d'un tableau de bord centralisé de la qualité au niveau du programme privait les dirigeants de visibilité sur les problèmes récurrents, les tendances et les occasions d'amélioration, limitant leur capacité à suivre la performance, appliquer les normes et offrir un accompagnement ciblé à grande échelle.
Ensemble, ces défis ralentissaient la capacité du client à fournir des livrables ponctuels, conformes et de haute qualité au sein de leurs environnements réglementés de développement de produits et de gestion des changements.
Notre solution
Notre client a collaboré avec nous pour améliorer la qualité des exigences, automatiser les vérifications alignées sur l’INCOSE, intégrer le GDP et fournir des tableaux de bord selon les rôles, réduisant l’effort de rédaction et de validation tout en maintenant la conformité et en simplifiant les cycles de révision.
Modèle d’activation par phases avec GenAI au cœur :
- Mise en place et gouvernance : Nous avons établi des escouades interfonctionnelles d’ingénierie et de qualité dans l’environnement Polarion ALM du client, définissant des cadres de gouvernance — règles, critères d’acceptation, fréquences de rapports et protocoles de gestion des changements — pour assurer l’évolutivité et la préparation aux audits.
- Transfert et activation des connaissances : Des bootcamps ciblés ont formé les rédacteurs, réviseurs et responsables de programmes. À mesure que l’adoption progressait, HCLTech a pris en charge l’analyse de la qualité et la production de rapports, intégrant une gestion du changement solide dès le départ.
- Moteur de qualité GenAI : Notre moteur propulsé par GenAI a automatisé la validation des exigences, en fournissant des suggestions contextuelles pour améliorer la clarté, la portée et la testabilité. Il a opérationnalisé 13 paramètres et 41 règles alignés sur l’INCOSE et les normes propres au client.
- Validation GDP : Des vérifications GDP intégrées ont fourni des conseils de rédaction en temps réel, réduisant la reprise, améliorant le taux de conformité du premier coup et assurant la conformité réglementaire.
- Surveillance de la qualité et insights : Des tableaux de bord selon les rôles ont offert une visibilité en temps réel et détaillée sur la qualité, permettant aux dirigeants de suivre les tendances, de guider les équipes et d’anticiper les enjeux.
L’intégration du GDP et de la validation basée sur les normes renforce l’intégrité des données, la rigueur documentaire et la préparation à l’audit, éléments critiques pour accélérer la livraison de produits biopharmaceutiques conformes.
L'impact
Notre solution a réduit le travail manuel, renforcé la confiance en matière de conformité et permis aux équipes mondiales de R-D et de TI d'adopter des pratiques axées sur la qualité à grande échelle.
Livraison des exigences accélérée
- Réduction de 50 % du temps et des efforts pour l’analyse des exigences
- Mises à jour 60 % plus rapides des exigences existantes
- Création de contenu plus rapide avec moins de transferts et de reprises
Qualité des exigences améliorée
- Amélioration de 70 % conforme aux normes INCOSE et aux standards propres au client
- Taux d'approbation dès la première soumission plus élevé; réduction du nombre de défauts en aval
- Livrables plus clairs, prêts pour vérification, appuyant les soumissions réglementaires
Cycles de révision plus rapides et prévisibles
- Flux de travail de validation simplifiés à travers les programmes
- Tableaux de bord consolidés et vérifications GDP intégrées pour une gouvernance améliorée
- Traçabilité accrue, réduisant le risque de non-conformité
Évolution adaptée pour l’avenir
- Extension des jeux de règles et du soutien aux cas de test, aux fichiers de risques et à d'autres livrables du cycle de vie
- Renforcement de l’alignement avec l’INCOSE et les cadres réglementaires
- Diminution supplémentaire du temps de cycle grâce à une automatisation accrue et à des liaisons renforcées avec les processus de vérification et de gestion des risques
En tant que partenaire de confiance en transformation, HCLTech permet une innovation durable et une confiance en la conformité, accélérant la livraison de produits sûrs et de haute qualité à grande échelle.
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