Alimenter un ALM de haute intégrité pour la R-D biopharmaceutique

Alimenter une gestion du cycle de vie des applications à haute intégrité pour la R&D biopharmaceutique

Livraison accélérée des exigences et qualité dans un écosystème biopharmaceutique complexe pour un chef de file pharmaceutique mondial

5 min de lecture

Dans le secteur biopharmaceutique , l'accélération du développement de produits doit aller de pair avec une conformité réglementaire sans compromis. L'évolution des exigences et la transformation numérique ont intensifié le besoin de documentation prête à l'audit, traçable et de haute qualité tout au long du cycle de vie de la R&D.

Notre client, un chef de file mondial du secteur biopharmaceutique dont le portefeuille couvre l'immunologie, l'oncologie, les neurosciences, les maladies cardiopulmonaires et l'ophtalmologie spécialisée, s'est associé à HCLTech pour moderniser les processus d'ingénierie, de documentation et de conformité. En étroite collaboration avec les équipes informatiques et qualité R&D, nous avons entrepris d'améliorer l'efficacité et de renforcer l'alignement réglementaire.

Pour remédier aux inefficacités lors de la rédaction, de la validation et de la révision des exigences, le client nous a confié la transformation complète de bout en bout de son écosystème Application Lifecycle Management (ALM) . Grâce à notre solution alimentée par GenAI, nous avons intégré des contrôles de qualité propulsés par l'IA, une rédaction guidée et une automatisation basée sur les normes au sein du portefeuille Siemens Polarion™. Cela a permis d'accroître la qualité des exigences, de réduire les efforts manuels, d'accélérer les révisions et d'assurer la traçabilité de bout en bout, favorisant ainsi une innovation rapide et conforme.

Le défi

Les processus de rédaction et de révision des exigences du client étaient longs, manuels et très variables d’une équipe à l’autre, entraînant des inefficacités, des retards et des problèmes de qualité en aval. Bien que la qualité de base des exigences soit souvent acceptable, l’absence d’automatisation et de directives normalisées a mené à des incohérences, des reprises et à un taux accru de défauts lors des étapes ultérieures du développement.

Les auteurs des exigences travaillaient sans assistance en temps réel, ce qui compliquait l’application constante des Bonnes Pratiques de Documentation (GDP). Les processus de validation manuels étaient exigeants en main-d’œuvre et sujets à l’erreur, ajoutant un fardeau supplémentaire à des cycles de révision déjà prolongés. De plus, l’absence d’un tableau de bord de qualité centralisé au niveau du programme signifiait que les gestionnaires manquaient de visibilité sur les problèmes récurrents, les tendances et les occasions d’amélioration, limitant leur capacité à suivre la performance, à appliquer les normes et à offrir un encadrement ciblé à grande échelle.

Ces défis ralentissaient collectivement la capacité du client à livrer des résultats opportuns, conformes et de grande qualité dans leurs environnements réglementés de développement de produits et de contrôle des modifications.

Notre solution

Notre client a collaboré avec nous pour améliorer la qualité des exigences, automatiser les vérifications alignées sur l’INCOSE, intégrer GDP et offrir des tableaux de bord adaptés aux rôles, réduisant ainsi les efforts de rédaction et de validation tout en maintenant la conformité et en optimisant les cycles de révision.

Modèle de déploiement par phases avec GenAI au cœur :

Mise en place et gouvernance : Nous avons établi des équipes ingénierie et qualité interfonctionnelles dans l’environnement Polarion ALM du client, en définissant des cadres de gouvernance — règles, critères d’acceptation, rythmes de rapports et protocoles de contrôle des changements — pour l’évolutivité et la préparation à l’audit.
Transfert de connaissances et habilitation : Des bootcamps ciblés ont formé les rédacteurs, réviseurs et responsables de programme. Avec la croissance de l’adoption, HCLTech a assumé la responsabilité de l’analyse qualité et du reporting, intégrant une forte gestion du changement dès le départ.
Moteur de qualité GenAI : Notre moteur propulsé par GenAI a automatisé la validation des exigences, fournissant des suggestions contextuelles pour améliorer la clarté, la portée et la testabilité. Il a opérationnalisé 13 paramètres et 41 règles alignées sur les normes INCOSE et spécifiques au client.
Validation GDP : Les vérifications GDP intégrées ont offert des conseils de rédaction en temps réel, réduisant les retouches, améliorant les taux « bon du premier coup » et assurant la conformité réglementaire.
Suivi de la qualité et perspectives : Des tableaux de bord adaptés aux rôles ont offert des vues qualité détaillées en temps réel, permettant aux dirigeants de suivre les tendances, d’orienter leurs équipes et de traiter les problèmes de façon proactive.

L’intégration de la validation GDP et axée sur les normes renforce l’intégrité des données, la rigueur documentaire et la préparation à l’audit, aspects essentiels pour accélérer la livraison conforme de produits biopharmaceutiques.

L'impact

Notre solution a réduit les efforts manuels, renforcé la confiance en la conformité et permis aux équipes mondiales de R&D et de TI d'adopter des pratiques axées sur la qualité à grande échelle.

Livraison accélérée des exigences

Réduction de 50 % du temps et des efforts pour l’analyse des exigences
Des mises à jour des exigences existantes 60 % plus rapides
Création de contenu plus rapide avec moins de transferts et moins de reprises

Amélioration de la qualité des exigences

Amélioration de 70 % selon les normes INCOSE et spécifiques au client
Taux d’approbation du premier coup plus élevé; diminution de la fuite de défauts en aval
Livrables plus clairs, prêts pour l’audit, soutenant les dépôts réglementaires

Cycles de révision plus rapides et plus prévisibles

Flux de validation simplifiés à travers les programmes
Tableaux de bord consolidés et vérifications GDP intégrées améliorant la gouvernance
Traçabilité renforcée, réduisant le risque de non-conformité

Évolution prête pour l’avenir

Expansion des ensembles de règles et des lignes directrices aux cas de test, aux dossiers de risques et aux autres artefacts du cycle de vie
Alignement accru avec INCOSE et les cadres réglementaires
Diminution supplémentaire du temps de cycle grâce à une automatisation accrue et à un lien plus étroit avec la vérification et la gestion des risques

En tant que partenaire de transformation de confiance, HCLTech permet une innovation durable et renforce la confiance en la conformité, accélérant la livraison de produits sûrs et de haute qualité à grande échelle.