Fournir une gestion du cycle de vie des applications à haute intégrité pour la R et D biopharmaceutique
Dans le secteur biopharmaceutique, l’accélération du développement de produits doit aller de pair avec une conformité réglementaire rigoureuse. L’évolution des mandats et la transformation numérique ont accentué la nécessité de disposer d’une documentation prête pour les audits, traçable et de haute qualité, tout au long du cycle de vie de la R&D.
Notre client, un chef de file biopharmaceutique mondial dont le portefeuille couvre l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, la cardiopulmonaire et l’ophtalmologie spécialisée, s’est associé à HCLTech pour moderniser les flux de travail d’ingénierie, de documentation et de conformité. En collaboration étroite avec les équipes TI de R&D et Qualité, nous avons cherché à accroître l’efficacité et à renforcer l’alignement réglementaire.
Pour résoudre les inefficacités dans la rédaction, la validation et la révision des exigences, le client nous a confié une transformation complète et de bout en bout de son écosystème Gestion du cycle de vie des applications (ALM). Grâce à notre solution propulsée par GenIA, nous avons intégré des contrôles de qualité pilotés par l’IA, une rédaction guidée et une automatisation fondée sur des normes dans leur Polarion ALM. Cela a permis d’améliorer la qualité des exigences, de réduire l’effort manuel, d’accélérer les révisions et d’assurer la traçabilité de bout en bout, favorisant ainsi une innovation plus rapide et conforme.
Le défi
Les processus de rédaction et de révision des exigences du client étaient longs, manuels et très variables selon les équipes, ce qui entraînait des inefficacités, des retards et des problèmes de qualité en aval. Bien que la qualité de base des exigences soit souvent acceptable, l'absence d'automatisation et de directives standardisées entraînait des incohérences, des reprises et une augmentation du taux de défauts aux étapes ultérieures du développement.
Les rédacteurs d’exigences travaillaient sans assistance en temps réel, ce qui compliquait l’application cohérente des bonnes pratiques de documentation (GDP). Les processus de validation manuels étaient exigeants en main-d’œuvre et sujets aux erreurs, ajoutant de la pression à des cycles de révision déjà prolongés. De plus, l'absence d’un tableau de bord qualité centralisé au niveau du programme privait les responsables d’une visibilité sur les enjeux récurrents, les tendances et les possibilités d'amélioration, limitant leur capacité à suivre la performance, à appliquer les normes et à offrir un encadrement ciblé à grande échelle.
Ces défis ralentissaient collectivement la capacité du client à livrer des résultats opportuns, conformes et de grande qualité dans leurs environnements réglementés de développement de produits et de contrôle des changements.
Notre solution
Notre client a collaboré avec nous pour améliorer la qualité des exigences, automatiser les vérifications alignées sur l’INCOSE, intégrer le GDP et fournir des tableaux de bord par rôle, réduisant l’effort de rédaction et de validation tout en maintenant la conformité et en rationalisant les cycles de révision.
Modèle de facilitation par étapes avec GenAI au cœur :
- Mise en place et gouvernance : Nous avons établi des équipes multifonctionnelles d’ingénierie et de qualité dans l’environnement Polarion ALM du client, définissant des cadres de gouvernance — règles, critères d’acceptation, rythmes de rapport et protocoles de gestion des changements — pour l’évolutivité et la préparation aux audits.
- Transfert et facilitation des connaissances : Des bootcamps ciblés ont formé les auteurs, réviseurs et chefs de programme. À mesure que l’adoption progressait, HCLTech a assumé la responsabilité de l’analyse et du rapport qualité, intégrant une gestion du changement rigoureuse dès le départ.
- Moteur de qualité GenAI : Notre moteur basé sur GenAI a automatisé la validation des exigences, fournissant des suggestions contextuelles pour améliorer la clarté, la portée et la testabilité. Il a opérationnalisé 13 paramètres et 41 règles alignés sur l’INCOSE et les normes spécifiques au client.
- Validation GDP : Les vérifications GDP intégrées ont permis un accompagnement en temps réel lors de la rédaction, réduisant les retouches, améliorant les bons du premier coup et assurant la conformité réglementaire.
- Suivi de la qualité et analyses : Des tableaux de bord par rôle ont offert une vue de la qualité en temps réel et en profondeur, permettant aux leaders de suivre les tendances, guider les équipes et traiter les enjeux de manière proactive.
L’intégration de la validation GDP et basée sur les normes renforce l’intégrité des données, la rigueur de la documentation et la préparation à l’audit, essentiels pour accélérer la livraison conforme de produits biopharmaceutiques.
L'impact
Notre solution a réduit les efforts manuels, renforcé la confiance en matière de conformité et permis aux équipes mondiales de R&D et TI d’adopter des pratiques axées sur la qualité à grande échelle.
Livraison accélérée des exigences
- Réduction de 50 % du temps et des efforts pour l’analyse des exigences
- Mises à jour 60 % plus rapides des exigences existantes
- Création de contenu plus rapide avec moins de transferts et moins de retouches
Qualité des exigences améliorée
- Amélioration de 70 % conforme aux normes INCOSE et aux standards spécifiques du client
- Taux d’approbations initiales plus élevé ; réduction des défauts en aval
- Livrables plus clairs et prêts pour l’audit, soutenant les soumissions réglementaires
Cycles de revue plus rapides et prévisibles
- Workflows de validation rationalisés sur l’ensemble des programmes
- Tableaux de bord consolidés et contrôles GDP intégrés ont amélioré la gouvernance
- Traçabilité renforcée, réduction du risque de non-conformité
Évolution prête pour l’avenir
- Extension des ensembles de règles et de l’encadrement aux cas de test, fichiers de risques et autres artefacts du cycle de vie
- Alignement accru avec INCOSE et les cadres réglementaires
- Réduction supplémentaire des délais grâce à une automatisation accrue et un lien renforcé avec la vérification et la gestion des risques
À titre de partenaire de transformation de confiance, HCLTech favorise l’innovation durable et la confiance en matière de conformité, accélérant la livraison de produits sûrs et de haute qualité à grande échelle.
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