L'industrie des technologies médicales (MedTech) subit d'importants changements avec l'avènement du Règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (UE-MDR), un ensemble complet de règlements mis en œuvre à travers l'Europe. Il établit des exigences plus strictes afin d'atténuer l'impact négatif des substances dangereuses présentes dans les dispositifs médicaux sur la santé humaine ou l'environnement.

Ces règlements ont imposé aux sociétés MedTech la responsabilité de mettre à jour leurs documents réglementaires et de respecter les lignes directrices notifiées. En conséquence, les fabricants d'équipement d'origine (FEO) se tournent vers des partenaires externes de livraison et technologiques pour les aider à la soumission de documents et à apporter des propositions de valeur afin d'accélérer le lancement et la pérennité des dispositifs médicaux.

Impact de l'UE-MDR sur le secteur MedTech

Selon la Commission du commerce international des États-Unis (USITC), les entreprises américaines sont les principaux fournisseurs de dispositifs médicaux sur le marché européen. Les nouveaux règlements de l'UE ont créé des défis pour les fabricants de dispositifs médicaux tels que des coûts supplémentaires de conformité, des incertitudes réglementaires et d'éventuels retards dans l'approbation des mises sur le marché.

Avec un processus de documentation devenu plus strict, les organisations doivent revoir les documents des dispositifs déjà présents sur le marché. Par conséquent, la demande de professionnels qualifiés pouvant aider les fabricants à remplir les exigences de conformité a également augmenté.

« Ces professionnels jouent un rôle clé dans la collecte d'informations sur les entrées des dispositifs, les études cliniques et les données sur les risques, et dans la compilation de toutes ces informations », déclare Dre Padma Priya Putrevu, directrice générale, Services d’ingénierie et de R&D chez HCLTech.

Ce nouveau cadre réglementaire s'applique aux dispositifs médicaux approuvés sous l'ancien cadre de la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Les dispositifs actuellement vendus et utilisés dans l'UE doivent passer à nouveau par le processus d'approbation pour répondre aux règlements de l'UE-MDR. En moins de deux ans, toutes les approbations réglementaires délivrées selon l'ancien cadre MDD deviendront invalides, donc tous les dispositifs médicaux actuellement vendus et utilisés dans l'UE devront être soumis de nouveau à l'approbation. Il s'agit d'un défi qui touche le plus durement les petits et moyens fabricants.

Un autre défi pour les fabricants de dispositifs médicaux est que la conformité à la MDD ne garantit pas la conformité à l'UE-MDR, qui comporte des règlements plus stricts et complexes dans plusieurs domaines.

Le temps nécessaire pour faire une demande d'approbation et l’obtenir en vertu du nouveau RDM est environ deux fois plus long qu’auparavant et, selon la recherche de MedTech Europe d’avril 2022, on prévoit un important engorgement des approbations de plus de 85 %, alors que plus de 500 000 dispositifs médicaux certifiés sous la MDD n’ont pas encore reçu de certification MDR.

De plus, les fabricants peuvent bénéficier d’un renforcement des systèmes de qualité et de l’introduction de nouvelles procédures pour l’archivage des documents, la surveillance post-commercialisation et l'évaluation des risques de leurs produits. Ces améliorations sont essentielles, car les organismes notifiés examineront les données sur les produits afin de fournir des certifications, évalueront les systèmes de gestion de la qualité pour garantir la qualité et l’exactitude des données et feront des recommandations pour la correction.  

Créer de la valeur avec des partenaires externes

La charge d’assurer la conformité à l’UE-MDR n’a pas seulement eu un impact sur les entreprises MedTech, mais également sur les organismes de réglementation. En ayant recours à des partenaires externes, des gains d’efficacité peuvent être intégrés dans le processus d’obtention de la conformité.

« Si vous regardez le type de travail exigé actuellement, les FEO n'ont pas suffisamment d'expertise à l’interne pour effectuer ces documents et, actuellement, la plupart des clients sont en phase de maintenance et recherchent clairement un partenaire qui les aidera à les compléter dans les délais les plus courts avec la meilleure qualité possible », indique la Dre Putrevu. « Parallèlement, ces partenaires les aideront lors des examens d’organismes notifiés. »

La solution MDR d'entreprise de HCLTech est une solution de gestion des normes de bout en bout pour les données cliniques, du protocole à la soumission, avec une traçabilité intégrée qui permet d’accroître l'efficacité de la conformité réglementaire. L’approche basée sur les métadonnées aide à affiner la conception des protocoles, la configuration des études, la collecte et l’analyse de données, tout en créant des livrables prêts pour la soumission.

Selon la Dre Putrevu, il faudra peut-être plusieurs années à l’industrie pour parvenir à un stade où elle pourra respecter de façon constante et efficace la conformité au MDR.

Il faudra mettre en place de nouvelles stratégies et politiques pour la soumission des documents. Les lourdes exigences sur les systèmes de génération de preuves devront être élargies ou repensées, ce qui demandera un haut niveau d’expertise et des partenariats pour stimuler le progrès.

La collaboration avec des partenaires experts dans le domaine peut offrir l’assurance que les fabricants répondront à leurs obligations à moindres coûts et allégera la pression sur les équipes internes.