Un nouveau rapport de McKinsey sur l’IA et l’IA générative indique que 65 % des organisations utilisent l’IA/IA générative de façon intensive et tirent une valeur commerciale de cette technologie. Les attentes envers l’IA demeurent élevées, avec des prévisions de changements importants et perturbateurs dans tous les secteurs au cours des prochaines années.

L’industrie des sciences de la vie, qui avait initialement pris du retard dans l’adoption de l’IA, a rattrapé son retard au cours des derniers trimestres et exploite désormais cette technologie dans l’environnement GxP. Les applications et opérations de l’IA ont un impact direct sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données.

L’exploitation de la technologie de l’IA représente plus qu’un défi technique dans l’industrie des sciences de la vie. Le terme « validation » a des connotations différentes dans l’IA/l’apprentissage automatique et dans l’industrie des sciences de la vie.

À titre d’exemple, considérons un scénario dans lequel un client biopharmaceutique met en place un nouveau système alimenté par l’IA pour son procédé de fabrication. Lors de l’intégration de l’IA, il s’est rendu compte qu’il fallait effectuer une validation lors de l’intégration avec ses systèmes GxP. Cette prise de conscience a suscité des inquiétudes concernant la validation de l’IA et la validation selon la « bonne pratique automatisée de fabrication 5 » (GAMP 5), soulevant des questions sur leur similitude et sur les équipes responsables de ces activités. De plus, le client a reconnu la nécessité d’un cadre d’IA afin d’assurer la transparence, l’éthique et la fiabilité des résultats du système d’IA. 

L’industrie des sciences de la vie nécessite une validation IA/apprentissage automatique et GAMP 5

Dans le contexte de l’IA/l’apprentissage automatique, la « validation » fait référence à l’évaluation de la performance du modèle après un cycle d’entraînement unique, au cours duquel les hyperparamètres sont ajustés. À l’inverse, dans le secteur des sciences de la vie, la « validation » est un processus visant à établir des preuves documentaires démontrant qu’un système GxP remplit son usage prévu avec un haut degré de probabilité.

Les mauvaises interprétations du terme « validation » lors des interactions avec les clients peuvent compliquer à l’excès l’application de cette technologie dans une industrie réglementée. 

Comprendre la pertinence de la validation GAMP 5 pour les systèmes d’IA/apprentissage automatique

Les applications GxP sont soumises à des audits réglementaires, ce qui rend GAMP 5 particulièrement pertinent pour les systèmes d’IA intégrés aux opérations GxP. Ce processus met l’accent sur la gestion du cycle de vie du système, notamment la conception, le développement et les tests des systèmes d’IA afin d’assurer l’intégrité des données, l’atténuation des risques et la conformité.

Selon le GAMP 5 de l’International Society for Pharmaceutical Engineering, il existe des similitudes dans les meilleures pratiques entre l’IA et le développement d’applications traditionnelles. Une mise en œuvre réussie de l’IA nécessite une analyse d’affaires approfondie, une planification efficace et l’application de bonnes pratiques en développement logiciel, en ingénierie et en maintenance. La gestion des données doit être mise en œuvre dès la phase conceptuelle, car les données constituent la ressource clé pour progresser.

Le schéma de processus et le tableau ci-dessous mettent en évidence les différentes activités de validation dans l’IA/apprentissage automatique et donnent un aperçu des diverses équipes impliquées ainsi que de la répartition des responsabilités entre le client, les hyperscalers et les fournisseurs de services.

Types de validation dans le cadre de l’IA

La validation de l’IA et la validation GAMP 5 visent à assurer la fiabilité, la sécurité et la conformité des systèmes en identifiant et en atténuant les risques, en validant les systèmes tout au long de leur cycle de vie et en fournissant une documentation transparente et traçable.

Conclusion

L’intégration des systèmes d’IA/apprentissage automatique au sein de l’industrie des sciences de la vie présente des opportunités et des défis. Les différentes interprétations du terme « validation » dans les contextes de l’IA/l’apprentissage automatique et du GxP exigent une compréhension claire et une application rigoureuse des processus de validation. La validation GAMP 5 demeure essentielle pour garantir la fiabilité, la sécurité et la conformité des systèmes d’IA dans les environnements réglementés. En respectant les meilleures pratiques et en s’appuyant sur des cadres de validation complets, les organisations peuvent exploiter le potentiel de l’IA tout en maintenant les plus hauts standards de qualité et d’intégrité.

À mesure que l’IA est déployée à grande échelle pour des usages cliniques, de fabrication et de chaîne d’approvisionnement, la clarté sur la validation définira les chefs de file des sciences de la vie. Grâce à l’expertise sectorielle et à des partenariats avec les principaux hyperscalers tels qu’AWS, Microsoft, Google et autres, nous aidons les entreprises des sciences de la vie à déployer l’IA avec confiance et conformité intégrée.

Références

Fusion des données IA et sciences de la vie | HCLTech

IA et IA générative – Un point de vue sur la validation |HCLTech

McKinsey et l’IA