La pandémie de COVID-19 a perturbé les industries à travers le monde, y compris le secteur des sciences de la vie et des soins de santé (LSH). Un domaine qui a été particulièrement touché est celui des essais cliniques et des processus impliqués dans la collecte, la gestion et la production de rapports sur les données d'essais.

Les effets de grande portée de la pandémie mondiale

Les essais cliniques sont essentiels pour faire avancer le développement de médicaments en recueillant et en analysant les données réelles de la réponse des patients aux médicaments. Cependant, la pandémie de COVID-19 a eu un impact significatif sur 2020 et au-delà. Au plus fort de la pandémie, les consultations externes et les pratiques de soins ambulatoires ont connu une réduction drastique pouvant atteindre 60 %. Cela a eu des conséquences inévitables sur la prestation de soins de santé et la participation des patients aux essais cliniques. De plus, les règlements de sécurité mis en place pour contenir la propagation de la COVID-19 ont eu des conséquences inattendues pour les essais cliniques.

Ces règlements ont limité l'accès aux suivis en personne pour les essais en cours, entravant une surveillance et une évaluation appropriées. De plus, les restrictions sur les services de santé et la mobilité des patients ont empêché l'inscription de nouveaux patients aux essais, les amenant pratiquement à l'arrêt. Les essais qui ont pu se poursuivre ont souffert des problèmes suivants

1. Un manque de surveillance sur site
2. Non-conformité en matière de ressources et de numérique
3. Participation insuffisante
4. Accès limité à tous les niveaux de la population participante
5. Données des patients incohérentes et peu fiables

L'absence de participation des patients en personne a sans doute causé des perturbations aux processus existants. Cependant, cela a également accéléré l'adoption de technologies émergentes et le développement de capacités numériques innovantes permettant la participation à distance aux essais tout en maintenant des protocoles robustes de gestion des données cliniques.

En conséquence, la façon traditionnelle de recueillir et de traiter les données lors d’interactions en personne et de processus papier est désormais remplacée par des méthodes alternatives, notamment :

1. Consentement universel à distance : protocoles de collecte de consentement par téléphone, vidéo et courriel approuvés par la FDA
2. Surveillance et visites d'essais télémédicales : visites virtuelles à l’aide d’appels vidéo au lieu de visites en personne
3. Normalisation de l’évaluation des événements à distance : courriels, appels et messages sont utilisés pour recueillir des mises à jour régulières des patients, avec un évaluateur central pour surveiller les critères numériques
4. Nouveau type de conception d’essais cliniques : les essais sont menés plus rapidement en comparant des thérapies prédéfinies et de recherche à des placebos pour identifier les sous-groupes qui répondent le mieux au traitement

Tendances dans la collecte de données

En assurant la continuité des essais, ces nouvelles approches innovantes ont résolu un problème critique tout en créant un nouvel ensemble de défis : une complexité accrue tout au long du cycle de vie de la collecte, de la gestion et de la production de rapports de données, car ces processus nécessitent une surveillance continue pour garantir la conformité. Bien entendu, de nouveaux défis mènent directement à de nouvelles solutions innovantes et les essais cliniques des dernières années ont bénéficié de solutions émergentes propulsées par le numérique pour des méthodes de collecte de données fluides et non perturbatrices. Par exemple :

1. Essais centrés sur le patient qui gagnent du terrain alors que les groupes de défense des droits favorisent une plus grande implication des patients dès les phases de planification
2. Essais cliniques décentralisés qui voient une amélioration de la collecte de données grâce aux résultats électroniques rapportés par les patients (e-PRO), à la collecte électronique de données (EDC) pour l'accès et la vérification à distance des données par monitorage à distance
3. Critères numériques tels que les objets connectés jouent un rôle de premier plan dans la collecte de données de patients pouvant être exploitées pour élaborer des stratégies plus pertinentes et centrées sur le patient
4. Analytique et visualisation de données bénéficient d'une approche intégrée pour les attachés de recherche clinique (ARC), les investigateurs et les surveillants médicaux ainsi que les comités de surveillance de la sécurité des médicaments, avec un accès en temps réel permettant de réduire la durée des essais et d'améliorer la surveillance de la sécurité
5. Gestion des données devient de plus en plus automatisée numériquement, avec la création de formulaires de rapport de cas (FRC) alimentée par la ROC, l’annotation automatisée des FRC, la préparation numérique des données, la validation intégrée et la soumission pour l’analyse statistique des essais
6. Stratégies de données englobent désormais toutes les différentes sources de données, nécessitant des capacités numériques robustes pour collecter, rapprocher et nettoyer les données, ainsi que réaliser une évaluation de gestion des risques basée sur les données afin de rationaliser la surveillance
7. Évolution de la gestion des données s’automatise davantage, avec l’intégration des processus de validation impliqués

Ces technologies, solutions et méthodologies émergentes illustrent que les entreprises modernes des sciences de la vie et des soins de santé doivent adopter les processus de transformation numérique. Mais la pandémie a bouleversé non seulement la façon dont l’industrie abordait historiquement la transformation, mais aussi la vitesse à laquelle elle a dû s’y adapter et l’adopter. Dans cet esprit, HCLTech collabore avec plusieurs sociétés biopharmaceutiques afin d’assurer la facilitation fluide et sans interruption de la gestion des données cliniques pour la recherche et le développement de médicaments. Et nous avons tiré quelques grandes leçons de ces collaborations :

1. Il est essentiel de permettre l’automatisation de la soumission électronique des essais cliniques - conformément aux normes CDISC SDTM - via une plateforme unique pour toutes les conversions de données.
2. La traçabilité et la sécurité des données sont essentielles, tout comme la réactivation des règles de transformation sur toutes les études simultanées en cours.
3. Pour une entreprise utilisant Oracle et OBIEE (Oracle Business Intelligence Enterprise Edition) pour consolider les données cliniques et de sécurité, tous les processus de chargement de données doivent être automatisés et l’entrepôt de données réarchitecturé pour éviter une redondance du traitement des données. À cette fin, nous avons hébergé l’intégration des données en tant que service d’entreprise dans des environnements conformes à la réglementation 21 CFR Part 11 et avons également développé un RPD (Rapidfire Database) et un OBIEE pour offrir aux utilisateurs d’affaires un accès facile.

Tendances dans la gestion, la production de rapports et l’analyse de données

Il est important de noter que les données cliniques sont désormais traitées différemment, notamment dans les essais cliniques hybrides, car les points de collecte à distance numérisés génèrent de grandes quantités de données. Cela a considérablement intensifié les efforts des entreprises LSH en matière d’analyse de données. Parallèlement, plusieurs défis majeurs sont apparus, notamment :

1. Grande variabilité de la participation
2. Augmentation de la surveillance de la conformité des patients
3. Hausse des dépenses liée à l’intégration de prestataires de soins tiers
4. Effort maximal d’intégration des soins à domicile avec les sites d’essais

Pour relever ces défis et valoriser leurs données cliniques, les entreprises des sciences de la vie et des soins de santé commencent à exploiter des solutions basées sur des analyses de dossiers de santé électroniques (DSE), des formations numériques pour les prestataires de soins, des plateformes d’engagement direct auprès des patients et plus encore. Avec l’augmentation du volume de données cliniques, de nouvelles approches voient également le jour quant à la gestion de ces données. L’une des approches émergentes les plus marquantes est le graphe de connaissances.

Les bases de données à graphe de connaissances utilisent des technologies électroniques cliniques entièrement intégrées pour identifier les relations entre différents éléments de données cliniques, tels que les médicaments, les événements indésirables et les réponses des patients à différents lots de médicaments versus un placebo, la cartographie des performances d’un médicament, et plus encore. Ces bases de données permettent une analyse rapide entre des essais cliniques individuels et multiples en vue d’une méta-analyse.

Conclusion

Les essais cliniques génèrent d’énormes quantités de données, mais les entreprises des sciences de la vie et des soins de santé n’ont pas toujours pu les exploiter pleinement.

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Les essais cliniques génèrent d’énormes quantités de données, mais les entreprises des sciences de la vie et des soins de santé n’ont pas toujours pu les exploiter pleinement. Cependant, grâce aux récents progrès de la technologie numérique, accélérés pendant et après la pandémie de COVID-19, l’industrie possède désormais la capacité et la responsabilité d’utiliser ces données pour offrir des solutions de soins personnalisés qui donnent la priorité aux besoins des patients.