Introduction

Pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux ont traditionnellement utilisé la méthodologie par lot. Cependant, la concurrence accrue et la tendance vers les médicaments personnalisés obligent les entreprises pharmaceutiques à réinventer leur stratégie opérationnelle.

Les entreprises pharmaceutiques sont soumises à des exigences réglementaires strictes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, telles que la gestion des lots selon la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) pour la sérialisation. Ces exigences américaines ainsi que les réglementations européennes ont amené les entreprises à donner la priorité aux solutions de suivi et traçabilité dans leurs réseaux de chaîne d'approvisionnement afin d'assurer la conformité aux exigences de sérialisation aux niveaux micro et macro.

Le suivi global des lots est un outil puissant qui garantit l'intégrité des données, la sécurité et une gestion efficace des données maîtres tout au long de la chaîne de valeur.

Partager  

La bonne nouvelle, c'est que les entreprises pharmaceutiques disposent de multiples opportunités de mettre en œuvre des initiatives de transformation numérique exploitant les technologies de l'Industrie 4.0 pour améliorer le temps de cycle des lots avant la mise sur le marché, la trésorerie et la rentabilité. L'objectif est d'obtenir une vue orchestrée par lot englobant toute la chaîne de valeur — fournisseurs, fabricants et réseau de distribution — en ingérant et analysant les données de lot provenant de systèmes disparates à travers la chaîne.

Les technologies de l'Industrie 4.0 — l'internet industriel des objets (IIoT), les analyses cloud basées sur l'IA et l'apprentissage automatique (AA), la blockchain et la fabrication sans papier — transforment la fabrication et la chaîne d'approvisionnement en facilitant le suivi de données de lot auparavant inaccessibles et en fournissant une compréhension approfondie des opérations majeures. L'IIoT capte les informations de déplacement des lots tandis que les analyses cloud effectuent des analyses prédictives avancées pour optimiser les cycles des lots. Par ailleurs, sur le plancher de production, les analyses avancées donnent une compréhension de chaque opération unitaire dans les processus de production par lot, stimulant l'efficacité, la productivité et la transparence dans l'industrie manufacturière et la chaîne d'approvisionnement.

Défis du suivi des lots

Voici quelques défis majeurs du suivi des lots :

1. Processus de fabrication et de chaîne d'approvisionnement sur papier : Dans les installations pharmaceutiques traditionnelles, plusieurs flux de travail et processus recueillent et consignent les données sur des documents papier. Ceci crée des zones d'ombre pour le suivi des lots qui entravent considérablement une vision orchestrée.
2. Systèmes non intégrés pour le suivi des mouvements de lots : Plusieurs systèmes de fabrication et de chaîne d'approvisionnement traitent et surveillent les opérations de lot en silo. Les organisations de fabrication sous contrat (CMO) peuvent également disposer de systèmes indépendants pour plusieurs processus. Ces pratiques limitent la vue orchestrée.
3. Équipements ou systèmes hérités non connectés : Plusieurs fabricants utilisent des équipements ou systèmes hérités qui fonctionnent en circuits fermés et isolés, ce qui rend les données pertinentes d'avancement des lots inaccessibles et empêche une vue orchestrée.
4. Mauvaise collaboration entre les départements : Le manque de coordination entre les départements et fonctions dans la surveillance de la fabrication pharmaceutique empêche l'obtention d'une vue unifiée et globale des opérations.

Tendances de l'industrie

Les tendances récentes de l'industrie montrent que les entreprises pharmaceutiques mettent davantage l'accent sur le suivi des lots grâce à l'adoption de plusieurs systèmes et solutions de fabrication et de chaîne d'approvisionnement.

1. Le marché de la fabrication pharmaceutique devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (CAGR) de plus de 11 % sur la période de prévision, 2022-2027
2. Le marché des activités de développement et de fabrication sous contrat de produits biologiques (CDMO) devrait croître de 12,2 % entre 2021 et 2026
3. Aux États-Unis, la DSCSA exigera une traçabilité par lot pour passer à la sérialisation au niveau de l’unité en novembre 2023

Cadre de solution de suivi global des lots

Dans le paysage complexe actuel de la fabrication pharmaceutique et de la chaîne d'approvisionnement, le suivi d'un lot de fabrication peut s'avérer difficile. Les pratiques de fabrication pharmaceutique varient selon les régions : certaines organisations s'appuient uniquement sur une production interne tandis que d'autres combinent production interne et externalisée auprès de CMO.

La solution de HCLTech est conçue pour répondre à ces défis et offrir une vue complète du suivi des lots. Une interface utilisateur intuitive adaptée aux différents rôles et des flux de travail actionnables offrent tous les avantages d'une solution mondiale de suivi des lots. De plus, elle propose diverses options de connectivité permettant un déploiement transparent sur plusieurs plateformes, y compris sur site, dans le cloud ou en mode hybride.

Dans les modèles interne comme CMO, la solution de suivi global des lots permet ce qui suit :

1. S'interface avec tous les systèmes de la chaîne de valeur, orchestrant et consolidant toutes les données cruciales de multiples systèmes et fonctions à l'aide de connecteurs préconfigurés pour des applications personnalisées ou commerciales (COTS)
2. Attribue un identifiant de lot à chaque lot, permettant ainsi la traçabilité en temps réel et l'analyse des tendances durant tout le cycle de vie du lot
3. Réalise des analyses de lot de référence, prédit des profils de lots idéaux en comparant les lots parallèles et fournit des alertes précoces en cas de dérives potentielles via des analyses reposant sur l'IA ou l'AA
4. Permet un déploiement flexible via une interface utilisateur simplifiée sur des technologies web
5. Simplifie le suivi des retours de médicaments et dispositifs médicaux revendables
6. Exploite la technologie blockchain pour le suivi des lots, assurant la sécurité des données et la conformité

Avantages du suivi global des lots

1. Efficacité opérationnelle grâce à l'analyse de lot de référence : Un lot idéal est le rêve de toute organisation pharmaceutique ; toutefois, dans la réalité, il existe plusieurs écarts dans les opérations de fabrication et de chaîne d'approvisionnement. Un suivi efficace des lots peut améliorer l'efficacité opérationnelle.
2. Amélioration de l’efficience globale des équipements (OEE) : D’importantes quantités de données à travers la chaîne de valeur sont recueillies lors du suivi des mouvements de lots. Ces données peuvent être exploitées efficacement dans des analyses prédictives basées sur l'IA ou l'AA pour améliorer l'OEE.
3. Conformité et qualité prédictives : Le suivi des lots fournit également plusieurs points supplémentaires de traçabilité pour une surveillance précise. D’autres points de vérification améliorent la conformité. Avec l’accent mis par la FDA sur la Qualité dès la Conception (QbD), la qualité globale du produit s’en trouve améliorée.
4. Gestion efficace des rappels de produits : Les rappels de médicaments dans une industrie réglementée sont très sensibles. Le suivi des lots permet de retracer efficacement la généalogie du médicament.

Conclusion

Le suivi global des lots est un outil puissant qui garantit l'intégrité des données, la sécurité et une gestion efficace des données maîtres à chaque étape de la chaîne de valeur. Il fournit des aperçus pertinents et des flux de travail rationalisés en intégrant et en analysant les paramètres clés des différentes opérations. Les entreprises pharmaceutiques souhaitant maximiser leur succès s'appuient désormais sur le suivi global des lots comme prochaine étape vers la mise en œuvre des technologies de l’Industrie 4.0 et la transformation de leurs opérations.

Références

1. Site Web de SAP (janvier 2022). SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals. Consulté le 25 avril 2022, à partir de https://help.sap.com/docs/SAP_ADVANCED_TRACK_AND_TRACE_FOR_PHARMACEUTICALS/c9af81154f504f9aa2795b427855a106/088ccc55614d037ce10000000a44147b.html
2. Site Web Pharmaceutical Online (1999). Étude de cas sur le suivi des lots et l’analyse du temps de cycle. Consulté le 11 mai 2022, à partir de https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/batch-tracking-cycle-time-analysis-0001
3. Site Web Master Control (10 juillet 2020). Quatre grandes tendances 2019 en matière de dossiers de lots de fabrication qui perdurent en 2020. Consulté le 15 avril 2022, à partir de https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/top-4-manufacturing-trends-impacting-the-batch-record-process-in-2019/