Les essais cliniques détiennent la clé des avancées médicales, mais naviguer dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments et matériaux expérimentaux peut donner l'impression de traverser une jungle dense. Un manque de visibilité, des retards et des écarts peuvent ralentir la recherche et compromettre la sécurité des patients. C'est ici que SAP Integrated Clinical Supply Management (ICSM) intervient, aidant à éliminer les obstacles et à éclairer ce processus complexe.

Ce blogue partage des perspectives sur ce qu'est SAP ICSM et pourquoi il est devenu un élément déterminant pour les entreprises des sciences de la vie dans le domaine des essais cliniques. Lancé initialement en 2022, SAP ICSM a été conçu puis perfectionné à partir des commentaires d'un consortium de plus de 25 organisations des sciences de la vie œuvrant dans l'industrie des essais cliniques. Cette collaboration a abouti à un produit évolué répondant aux besoins du secteur pour une gestion de la chaîne d’approvisionnement clinique transparente, flexible et intégrée.

La profondeur de l'implication du secteur signifie que SAP ICSM est en passe de devenir la nouvelle référence dans les essais cliniques. Pour les promoteurs, CRO et les institutions de recherche, investir dans les solutions SAP ICSM représente un engagement envers l'efficacité, la sécurité et, ultimement, la réussite de leurs efforts de recherche clinique.

Alors, qu'est-ce que SAP Intelligent Clinical Supply Management (ICSM)?

SAP ICSM est une solution infonuagique qui automatise et orchestre l’ensemble du processus d'approvisionnement lié aux essais cliniques, de la planification et l’approvisionnement à l’étiquetage, l’emballage, la distribution et la gestion des stocks. Il s’agit d’un module complémentaire à SAP S/4HANA, utilisant SAP Cloud Connector pour relier SAP ICSM à une instance SAP S/4HANA sur site.

Imaginez un centre de contrôle unifié coordonnant chaque étape, s’assurant que le bon médicament parvienne au bon patient, au bon moment, tout en maintenant la conformité réglementaire et la sécurité des patients. SAP Intelligent Clinical Supply Management permet aux clients de gérer la planification, l'approvisionnement, la fabrication, la distribution et la réconciliation des fournitures pour les études cliniques et répond à des besoins spécifiques de masquage et de randomisation.

SAP ICSM comporte quatre modules intégrés couvrant la demande et l'offre, dont :

• Deux modules infonuagiques de SAP Intelligent Clinical Supply Management basés sur SAP Business Technology Platform (BTP), qui couvrent la gestion des études, la planification et la prévision de la demande.
• Deux modules SAP ICSM font partie d’un module complémentaire SAP S/4HANA Life Sciences. Celui-ci est intégré à l’instance SAP S/4HANA pour les activités réelles d’exécution et couvre les exigences spécifiques de masquage et de randomisation pour les essais cliniques afin de faciliter la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et les expéditions de fournitures cliniques.

Pour saisir pleinement la capacité de SAP ICSM, il est important de comprendre ses points d’intégration et les fonctionnalités offertes tout au long du processus de chaîne d’approvisionnement d’essais cliniques.

SAP ICSM s’intègre de façon transparente avec plusieurs applications, y compris SAP S/4HANA, via les API standard SAP. Ceci est validé par l’architecture globale de SAP ICSM (illustrée ci-dessous), qui repose sur un module complémentaire Cloud Connector intégrant le module infonuagique SAP ICSM sur SAP BTP à l’instance SAP S/4HANA. Le module SAP ISCM est utilisé pour la planification clinique et les prévisions, tandis que l’instance SAP S/4HANA sert à la planification de la chaîne d’approvisionnement commerciale.

Réf. : notes de version SAP ICSM

La véritable force de SAP ICSM réside dans son intégration fluide avec des solutions d'affaires clés, énumérées ci-dessous. C'est cette intégration qui lui permet de relever de front les défis actuels en gestion des essais cliniques — et qui le distingue des autres systèmes du marché.

• Systèmes de gestion d’essais cliniques (CTMS) : Ces plateformes agissent comme plaque tournante centrale, intégrant les données de diverses sources et offrant une vue holistique de la chaîne d’approvisionnement
• Systèmes de gestion d’entrepôt (WMS) : Optimisent le contrôle des stocks et la distribution, assurant un suivi précis et un entreposage à température contrôlée
• Technologie interactive de réponse (IRT) : Facilite la randomisation et le masquage tout en maintenant la sécurité des patients et la conformité réglementaire
• Analytique des données : Des analyses puissantes informent la planification, identifient les problèmes potentiels et favorisent l’amélioration continue

Relever les défis majeurs de la gestion de la chaîne d'approvisionnement des essais cliniques

Comprendre comment SAP ICSM s’attaque aux défis actuels des essais cliniques met en lumière son avantage concurrentiel. L’industrie clinique a longtemps dépendu de plusieurs applications en silos, combinées à des interventions manuelles pour gérer les activités de la chaîne d’approvisionnement globale (commerciale et non commerciale). Cela a entraîné des retards dans les essais cliniques, avec un effet domino sur les stratégies de mise en marché.

Pour commencer, la nature fragmentée des chaînes d'approvisionnement cliniques mène souvent à des silos de données isolés et à une complexité accrue. Chaque intervenant peut utiliser son propre système, créant un labyrinthe d’informations non connectées.

Les défis réglementaires ajoutent une couche supplémentaire de complexité, puisque les exigences strictes pour la manipulation et la distribution des médicaments expérimentaux varient selon les régions et changent fréquemment. Les préoccupations des patients sont primordiales, car toute faille dans la chaîne d’approvisionnement peut directement affecter leur sécurité et l'intégrité de l'essai.

La période d’essai elle-même est souvent une course contre la montre, les retards pouvant ralentir l’accès à des traitements salvateurs. Enfin, les budgets doivent être gérés avec minutie, car les inefficacités et le gaspillage peuvent entraîner des coûts exorbitants.

SAP ICSM, toutefois, répond à ces défis communs et plus encore, qui seront sans doute familiers à ceux du secteur :

• Intégration de multiples applications en silos
• Visibilité de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement (commerciale et clinique)
• Gestion et amélioration de l’expérience patient
• Optimisation de la durée de la période d’essai
• Utilisation optimale des budgets d'essais cliniques
• Disponibilité en temps voulu des doses pour les patients d’essais cliniques
• Réduction du temps et des efforts nécessaires à la réconciliation et aux rapports de données
• Rapports précis et rapides pour répondre aux besoins réglementaires

Tirer parti de la puissance de l’intégration

C’est ici que SAP ICSM devient déterminant. En intégrant tous les aspects de la chaîne d’approvisionnement clinique en un système cohérent, SAP ICSM relève ces défis de front. Il élimine les silos de données en offrant une source unique de vérité, rehaussant la visibilité et la traçabilité à l’échelle du réseau d’approvisionnement. L’intégration de données en temps réel permet de meilleures prévisions et un meilleur alignement entre l’offre et la demande, réduisant les risques de pénurie ou de surplus.

De plus, SAP ICSM simplifie la conformité réglementaire en automatisant la documentation et en assurant l’adhésion aux directives les plus récentes. Cela permet non seulement de réduire les risques liés au non-respect des exigences coûteuses, mais aussi d’accélérer les processus d’approbation, maintenant ainsi les essais sur la bonne voie.

La sécurité des patients, au cœur des essais cliniques, est renforcée par SAP ICSM grâce à ses mesures rigoureuses de contrôle de la qualité. Le système garantit que chaque étape de la chaîne d’approvisionnement — de l’approvisionnement à la distribution — est scrupuleusement surveillée et documentée, préservant l’intégrité des médicaments expérimentaux.

L’efficience financière constitue un autre bénéfice essentiel. En optimisant les stocks et réduisant le gaspillage, SAP ICSM fait baisser les coûts, rendant les essais cliniques plus viables financièrement. Cela permet alors d’allouer des ressources à d’autres domaines clés de la recherche et du développement.

Essentiellement, SAP ICSM transforme la chaîne d’approvisionnement clinique en une symphonie bien orchestrée, où chaque composant œuvre en harmonie pour garantir le succès des essais cliniques, ce qui se traduit par des recherches plus efficientes, économiques et centrées sur le patient — et accélère au final la livraison de nouveaux traitements à ceux qui en ont besoin.

Les principales caractéristiques et avantages de SAP ICSM incluent :

• Gestion centralisée de la chaîne d’approvisionnement : SAP ICSM offre une plateforme unique pour gérer tous les aspects de la chaîne d’approvisionnement clinique, de l’inventaire, la logistique et jusqu'à la fourniture aux patients.
• Visibilité améliorée en temps réel : Des aperçus en temps réel sur les niveaux de stock, l’emplacement et les conditions de température apportent la tranquillité d’esprit et permettent de prendre de manière proactive des décisions. Cela aide à identifier les problèmes potentiels avant qu’ils n’affectent les essais cliniques.
• Efficacité accrue : Les processus automatisés et les systèmes intégrés réduisent le travail manuel, minimisant les erreurs et économisant du temps.
• Réduction des coûts : L’optimisation des stocks et la réduction du gaspillage entraînent des économies substantielles, bénéficiant aux promoteurs et aux institutions de recherche.
• Sécurité accrue pour les patients : Un contrôle strict et le respect des réglementations assurent que les médicaments reçus par les patients sont de la plus haute qualité et efficacité. Une livraison ponctuelle des produits expérimentaux et la minimisation des pénuries garantissent une sécurité accrue pour le patient.
• Temps d’essai plus rapides : Réduction des retards dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui accélère la finalisation des essais cliniques et la mise en marché.
• Conformité réglementaire : Permet d’adhérer aux normes réglementaires mondiales et de tenir une documentation précise avec un minimum d’intervention manuelle.
• Réconciliation et rapports : SAP ICSM offre la capacité de générer des rapports complets sur la performance, les coûts et la conformité de la chaîne d’approvisionnement. Il aide aussi à rapprocher les données d’inventaire et de fourniture aux patients.

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