La création de dossiers de l’historique de conception (DHC) pour un portefeuille varié de produits médicamenteux-dispositifs s’est avérée être une tâche complexe et gourmande en ressources pour le client. La connaissance était fragmentée dans des référentiels hérités, ce qui rendait difficile la récupération, la validation ou la réutilisation des exigences. Le roulement fréquent du personnel a aggravé le problème, entraînant la perte de connaissances essentielles et des incohérences dans la qualité de la documentation. Avec des processus reposant fortement sur l’expertise individuelle, la variabilité dans la rédaction des exigences entraînait souvent des résultats inégaux et des reprises coûteuses.

En même temps, l’évolution de la réglementation médicale exigeait des mises à jour constantes, tandis que la complexité combinatoire élevée des permutations médicament-dispositif multipliait les besoins en documentation. Les processus de validation manuelle ralentissaient encore davantage le progrès, car assurer l’exhaustivité, la conformité et l’exactitude devenait un goulot d’étranglement. Sans contrôles qualité intégrés, le client faisait face à des risques réglementaires accrus, des retards dans la mise sur le marché et une charge accrue en ressources pour gérer un processus qui se situe au cœur même de l’innovation et de la sécurité des patients.

La transformation dirigée par GenAI de HCLTech a permis au client d’obtenir des améliorations mesurables en matière de rapidité, de qualité et de conformité tout au long du cycle de vie de la documentation sur les dispositifs médicaux. En intégrant l’IA à la génération du DHF, la solution a réduit la complexité, renforcé l’assurance réglementaire et accéléré la mise sur le marché de thérapies vitales.

Développement accéléré à grande échelle

Qualité améliorée et risque réduit

Résilience accrue et rétention du savoir

HCLTech étend les capacités de GenAI au-delà de l’automatisation du DHF pour transformer l’ensemble de la chaîne de valeur des sciences de la vie. De la rationalisation des protocoles d’essais cliniques et des soumissions réglementaires à l’intégration de l’IA dans les systèmes de gestion de la qualité, nous favorisons une plus grande cohérence, traçabilité et rapidité. En automatisant l’étiquetage, la surveillance de la conformité et l’alignement sur les normes et en institutionnalisant la réutilisation du savoir pour les thérapies futures, nous bâtissons un écosystème de conformité prêt pour l’avenir.

Ce partenariat permet d’obtenir des approbations plus rapides, de garantir la qualité et d’accélérer la mise à disposition de solutions de soins de santé transformatrices à l’échelle mondiale.