Transformer les affaires réglementaires en intelligence d'entreprise
Les mises à jour réglementaires représentent un défi continu à l’échelle de l’entreprise. Dans les secteurs hautement réglementés comme les sciences de la vie, les organisations doivent rapidement interpréter les exigences en évolution et agir à travers les produits, les marchés et les fonctions.
Cependant, de nombreuses opérations réglementaires sont encore ralenties par des systèmes fragmentés, des efforts manuels et une évolutivité limitée. Les équipes consacrent souvent beaucoup de temps à surveiller les mises à jour, comparer les lignes directrices, évaluer les impacts et coordonner les réponses—ce qui ralentit l’exécution et augmente le risque réglementaire.
HCLTech Intelligent Regulatory Platform (IRP) est conçue pour changer cela, permettant des actions réglementaires plus rapides, une prise de décisions plus éclairée et une clarté à l’échelle de l’entreprise, grâce à la rapidité des analyses propulsée par l’IA.
Plateforme d’intelligence propulsée par l’IA pour les affaires réglementaires mondiales
IRP transforme les affaires réglementaires en une capacité d’intelligence à l’échelle de l’entreprise. Conçue pour les organisations des sciences de la vie, elle offre des décisions alimentées par l’IA, qui sont transparentes, traçables et entièrement vérifiables à travers le paysage réglementaire mondial.
Personnalisées pour l’industrie des sciences de la vie, les fonctionnalités de IRP incluent :
- Conception axée sur la réglementation avec auditabilité complète
- Surveillance continue de plus de 350 autorités sanitaires dans le monde entier
- Orchestration IA agentique à travers des flux de travail réglementaires de bout en bout
- Supervision humaine en boucle pour assurer la confiance et le contrôle
Générer un impact mesurable pour nos clients
Voici de vrais résultats obtenus par des organisations des sciences de la vie utilisant notre solution IRP dans l’ensemble de leurs opérations.
Moins de surveillance manuelle
Effort de comparaison des directives inférieures
Cycle de mise à jour de l’étiquetage réduit
Réduire les risques réglementaires et les omissions
Sensibilisation concurrentielle accrue
Accélération de la mise en marché
Pourquoi choisir HCLTech pour la transformation réglementaire des sciences de la vie
Dans un paysage réglementaire de plus en plus complexe, HCLTech aide les organisations des sciences de la vie à garder une longueur d’avance grâce à l’accès rapide aux renseignements réglementaires—apportant une intelligence opportune et exploitable qui permet une prise de décision plus rapide et conforme.
Une expertise sectorielle sur laquelle vous pouvez compter
Plus de 20 ans d’expérience à soutenir les fonctions réglementaires et de conformité auprès des entreprises mondiales en sciences de la vie.
Transformation propulsée par l’IA
L’IA avancée et l’IA agentique automatisent les flux de travail, améliorent la précision et accélèrent les soumissions réglementaires.
Conçu pour l’évolutivité et la sécurité
Une solution prête pour l’entreprise, conçue pour évoluer avec votre organisation tout en répondant aux lignes directrices réglementaires mondiales, avec une gouvernance IA responsable intégrée et des renseignements IA explicables.
Rayonnement mondial, impact éprouvé
Un partenaire de confiance auprès des principales entreprises en sciences de la vie, livrant un impact mesurable et un accès plus rapide au marché.
Une plateforme réglementaire sectorielle entièrement personnalisable
Un centre de commande alimenté par l'IA pour les mises à jour réglementaires mondiales
Restez à l'avant-garde du changement grâce à une intelligence autonome et en temps réel sur les mises à jour de la FDA, de l'EMA, de la MHRA, de l'OMS et de plus de 350 autorités sanitaires mondiales. La plateforme aide les équipes à réagir plus rapidement aux mises à jour réglementaires, aux changements d’étiquetage et aux nouveaux signaux concurrentiels émergents.
- Effort manuel réduit de 32 % à 40 % dans la surveillance réglementaire mondiale
- Favorise des soumissions proactives et des décisions d’accès au marché
- Flux consolidé d’intelligence avec des alertes selon le rôle
- Détection des mises à jour sans latence à partir de sources mondiales
Comparaison autonome des lignes directrices sans zones d’ombre
Réduisez les risques et accélérez les interventions grâce à une comparaison alimentée par l’IA des lignes directrices mondiales en évolution. La plateforme identifie automatiquement les changements, les conflits et les secteurs touchés dans divers cadres réglementaires afin de soutenir l’alignement avec la FDA, l’EMA et d’autres autorités sanitaires.
- Comparaison sémantique approfondie avec les cadres internes
- Réduction d'environ 40 % de l'effort de comparaison manuelle
- Évaluation instantanée de l'impact à l'échelle du portefeuille de produits
Visibilité en temps réel du paysage concurrentiel
Renforcez votre portefeuille et votre stratégie de marché grâce à des renseignements exploitables sur les dépôts des concurrents, les développements cliniques, les mises à jour de produits et les mouvements du marché. La plateforme fournit aux équipes de R&D, réglementaires, de qualité et commerciales des informations opportunes pour prendre des décisions plus rapides et mieux éclairées.
- Couverture de veille concurrentielle accrue de 2 à 3 fois
- Aperçus interfonctionnels au-delà des mises à jour réglementaires
- Signaux de mouvement du marché alignés sur les événements réglementaires
La première plateforme d’étiquetage entièrement synchronisée et alimentée par l’IA au monde
Améliorez la gestion de l’étiquetage en automatisant la création, la mise à jour et la synchronisation des étiquettes de produit, des RCP et des notices aux étiquettes cibles, aux IFU et des CCDS aux étiquettes locales.
- Cycle de mise à jour de l'étiquetage réduit de 35 % à 40 %
- Minimise les erreurs et assure la cohérence entre les marchés
- Piste d'audit complète pour chaque version et chaque modification d'étiquette
Engagement de la direction
Chef de la croissance et chef mondial, Sciences de la vie et industries de la santé, HCLTech
« La complexité réglementaire façonne de plus en plus la rapidité avec laquelle les organisations des sciences de la vie peuvent mettre de nouvelles thérapies et innovations sur le marché. La plateforme réglementaire intelligente (IRP) aide les entreprises à naviguer à travers l'évolution des exigences réglementaires avec plus de rapidité, de visibilité et de confiance en transformant des règlements et directives fragmentés en renseignements exploitables. Propulsée par GenAI et des flux de travail agentiques, l’IRP accélère l’évaluation de l’impact réglementaire et l’exécution des réponses, aidant les organisations à réduire les retards, à renforcer la préparation réglementaire et à soutenir l’approbation plus rapide des produits. Dans un environnement hautement concurrentiel et strictement réglementé, l’IRP permet aux opérations réglementaires de devenir un catalyseur d’innovation, de croissance et de meilleurs résultats pour les patients. »
Chef de la technologie et chef des écosystèmes, HCLTech
« La plateforme réglementaire intelligente (IRP) permet aux entreprises des sciences de la vie de naviguer dans l’évolution réglementaire mondiale avec plus de rapidité, de confiance et de précision. Elle transforme des règlements fragmentés, des directives d’autorités sanitaires et des obligations de conformité au niveau du marché en renseignements d’affaires exploitables. Tirant parti de GenAI et de flux de travail agentiques, l'IRP automatise la surveillance, l’interprétation, l’évaluation de l’impact et l’exécution des réponses réglementaires à l’échelle de l’entreprise. Cela aide les organisations à accélérer la prise de décisions, à réduire le risque de délais de conformité et de pénalités réglementaires, à renforcer la préparation aux audits et à faire évoluer les opérations réglementaires sans augmentation proportionnelle des coûts ou des efforts. Pour les organisations des sciences de la vie, l’IRP vise à transformer les affaires réglementaires d’une fonction de conformité réactive en un avantage stratégique. »
Reconnaissances
Chef de file classé dans le rapport HFS Research Horizons Generative Enterprise Services 2025 (Horizon 3)
En savoir plusClassé no 1 dans les scores d'expérience client ISG pour les services d’IA générative pendant deux années consécutives
En savoir plusHCLTech reconnu comme chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 d’Everest Group pour les services de données, d’analytique et d’IA en soins de santé
En savoir plusHCLTech reconnu comme chef de file dans l'évaluation PEAK Matrix® 2025 d'Everest Group pour les services numériques en sciences de la vie
En savoir plus
Ressources
Kanda Natarajan, vice-président des TI chez GSK, et Vijay Guntur, chef de la direction technologique et responsable des écosystèmes chez HCLTech, se joignent à Sophia Zhang, vice-présidente principale chez Conde Nast, pour réfléchir à leurs expériences et souligner les principales leçons pour les leaders.
IRP est une plateforme d’IA agentique qui unifie les opérations réglementaires dans un écosystème connecté, augmentant l’efficacité et réduisant le travail manuel pour les équipes de réglementation.
Déployer l’intelligence à grande échelle dans tous les secteurs d’activité
Briser le goulot d’étranglement réglementaire
Transformer la surveillance réglementaire avec la plateforme réglementaire intelligente (IRP)
Conversations IA Mondiales
L’IRP a été mis en valeur lors des principaux forums mondiaux où les leaders de l’industrie explorent l’avenir de l’IA et de la transformation numérique.
IRP a mis en avant des capacités d’IA évolutives permettant aux organisations de découvrir des connaissances, d’accroître la productivité et de favoriser des opérations plus intelligentes, démontrant l’applicabilité de la plateforme dans tous les secteurs.
IRP a démontré comment les entreprises peuvent opérationnaliser l’intelligence réglementaire alimentée par l’IA pour accélérer la prise de décision, réduire les risques et améliorer les opérations réglementaires, et ce, devant des leaders mondiaux de l’industrie.
HCLTech sera présent au Sommet Veeva R&D et Qualité aux États-Unis. Cet événement dans l'industrie des sciences de la vie offre une occasion unique de se réunir, de partager des idées et d'explorer des solutions de pointe
Aperçus de l’IRP en action
Intéressé par l’IRP pour votre organisation ?
Transformez les changements réglementaires en intelligence. Découvrez comment HCLTech IRP utilise l’IA, la surveillance en temps réel et des flux de travail automatisés pour accélérer les décisions de conformité dans le secteur des sciences de la vie.
Foire aux questions sur les affaires réglementaires
A regulatory intelligence platform is an AI-driven system that continuously monitors regulatory updates posted by global health authorities, consolidates regulatory changes and automates impact assessment across your product portfolio. HCLTech IRP transforms fragmented manual processes into a unified, enterprise-wide intelligence capability powered by GenAI and Agentic AI.
IRP utilise des agents autonomes pour effectuer une exploration continue sur plusieurs sites Web d'autorités sanitaires mondiales, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA et l'OMS. Toutes les mises à jour sont regroupées dans un flux unifié d'informations réglementaires, avec des alertes basées sur les rôles envoyées aux parties prenantes concernées dès qu’un changement significatif est détecté.
IRP automatise les flux de travail réglementaires grâce à l’IA Agentique qui détecte les mises à jour, évalue l’impact, déclenche des alertes selon les rôles, lance la rédaction de documents et propage les modifications dans les étiquetages mondiaux et les soumissions réglementaires — le tout sur une seule plateforme intégrée, réduisant l’intervention manuelle de 32 % à 40 %.
Key benefits include: 32%-40% reduction in manual regulatory monitoring effort, 35%-40% reduction in labeling update cycle time, 28%-38% reduction in regulatory risk and omissions, 2-3x enhanced competitive intelligence and significantly improved audit readiness. Platforms like IRP also enable faster market access decisions and stronger cross-functional alignment.
Oui. IRP surveille et consolide les mises à jour provenant de plus de 350 autorités de santé mondiales, notamment la FDA, l’EMA, la MHRA et l’OMS, au sein d’un flux unifié de veille réglementaire. Cela permet le suivi multi-régional, l’évaluation de l’impact sur différents marchés et la synchronisation mondiale de l’étiquetage à partir d’une plateforme unique.
L’IA améliore les opérations réglementaires en surveillant de manière autonome plus de 350 mises à jour réglementaires provenant des autorités de santé mondiales, en comparant instantanément les nouvelles réglementations aux cadres internes, en identifiant les produits concernés et en générant une documentation prête pour les audits. Cela élimine les angles morts, réduit les erreurs humaines et permet à vos équipes d’agir sur les signaux réglementaires avant qu’ils ne deviennent des risques ou n’entraînent des retards de mise sur le marché.
L’évaluation de l’impact réglementaire est une analyse structurée qui permet de déterminer comment une réglementation nouvelle ou mise à jour affecte les opérations, les risques et les obligations de conformité d’une organisation. IRP automatise ce processus grâce à une IA sémantique avancée, en associant instantanément les changements réglementaires aux produits, marchés et documents concernés, puis en fournissant des scores d’impact exploitables en quelques minutes.
AI enables proactive regulatory lifecycle management by continuously monitoring health authority updates, intelligently prioritizing regulatory changes, automating compliant document authoring, synchronizing labeling across systems and providing real-time competitive insights—accelerating submissions, reducing risk and improving accuracy across the full lifecycle.
IRP prend en charge l’intégration personnalisée avec des applications tierces existantes grâce à des flux de travail adaptés, des API et des mécanismes d’échange de données. Lorsque l’intégration directe n’est pas optimale, IRP peut aussi être reconstruit sur votre plateforme préférée via des services professionnels—tout en maintenant les fonctionnalités principales d’IRP et en tirant parti des capacités de votre système natif.
IRP garantit une préparation complète aux audits en maintenant des registres traçables et horodatés de chaque changement réglementaire, décision d'impact et mise à jour de document. Tous les modules sont conformes aux lignes directrices des autorités de santé mondiales et intègrent de l’IA explicable avec supervision humaine—rendant chaque décision transparente et défendable lors des inspections réglementaires.