Transformer les affaires réglementaires en intelligence d’entreprise
Les mises à jour réglementaires constituent un défi permanent à l’échelle de l’entreprise. Dans les secteurs fortement réglementés comme celui des sciences de la vie, les organisations doivent interpréter rapidement l’évolution des exigences et agir sur l’ensemble des produits, des marchés et des fonctions.
Cependant, de nombreuses opérations réglementaires sont encore freiné par des systèmes fragmentés, des tâches manuelles et une évolutivité limitée. Les équipes consacrent souvent beaucoup de temps à surveiller les mises à jour, à comparer les lignes directrices, à évaluer l’impact et à coordonner les réponses—ralentissant ainsi l’exécution et augmentant le risque réglementaire.
L’Intelligent Regulatory Platform (IRP) de HCLTech a été conçue pour changer la donne, en accélérant l’action réglementaire, en facilitant la prise de décision et la clarté à l’échelle de l’entreprise, grâce à la rapidité de l’IA pour optimiser les analyses.
Plateforme d’intelligence propulsée par l’AI pour la gestion réglementaire mondiale
IRP transforme la gestion réglementaire en une capacité d’intelligence à l’échelle de l’entreprise. Conçue pour les organisations des sciences de la vie, elle permet de prendre des décisions basées sur l’AI, qui sont transparentes, traçables et entièrement vérifiables dans l’ensemble du paysage réglementaire mondial.
Personnalisées pour l’industrie des sciences de la vie, les fonctionnalités d’IRP incluent :
- Conception axée sur la réglementation avec une auditabilité complète
- Surveillance continue de plus de 350 autorités sanitaires dans le monde
- Orchestration d’AI agentique sur l’ensemble des flux de travail réglementaires
- Supervision humaine dans la boucle pour garantir la confiance et le contrôle
Générer un impact mesurable pour nos clients
Voici des résultats concrets obtenus par des organisations du secteur des sciences de la vie grâce à notre solution IRP dans l’ensemble de leurs opérations.
Moins de surveillance manuelle
Effort de comparaison des directives inférieures
Réduction du temps de cycle de mise à jour de l’étiquetage
Réduire les risques réglementaires et les omissions
Sensibilité concurrentielle accrue
Vitesse accrue de mise sur le marché
Pourquoi choisir HCLTech pour la transformation réglementaire en sciences de la vie
Dans un paysage réglementaire de plus en plus complexe, HCLTech aide les organisations du secteur des sciences de la vie à garder une longueur d'avance grâce à l'accès rapide à des informations réglementaires, en fournissant une intelligence exploitable et opportune qui permet de prendre des décisions conformes plus rapidement.
Une expertise sectorielle fiable
Plus de 20 ans d’expérience dans le soutien des fonctions réglementaires et de conformité pour des entreprises mondiales en sciences de la vie.
Transformation propulsée par l’AI
Des solutions d’AI avancée et d’AI agentique aident à automatiser les flux de travail, à augmenter la précision et à accélérer les soumissions réglementaires.
Conçu pour l’échelle et la sécurité
Solution prête pour l’entreprise, conçue pour évoluer avec votre organisation tout en répondant aux directives réglementaires mondiales, avec une gouvernance intégrée d’AI responsable et des perspectives explicables basées sur l’AI.
Portée mondiale, impact prouvé
Un partenaire de confiance auprès des plus grandes entreprises en sciences de la vie, offrant un impact mesurable et un accès au marché plus rapide.
Une plateforme réglementaire industrielle entièrement personnalisable
Un centre de commande alimenté par l’AI pour les mises à jour réglementaires mondiales
Gardez une longueur d’avance sur le changement grâce à une veille autonome et en temps réel sur les mises à jour de la FDA, de l’EMA, de la MHRA, de l’OMS et de plus de 350 autorités sanitaires mondiales. La plateforme aide les équipes à répondre plus rapidement aux mises à jour réglementaires, aux changements d’étiquetage et aux nouveaux signaux de la concurrence.
- 32 % à 40 % de réduction des efforts manuels dans la surveillance réglementaire mondiale
- Prise en charge des soumissions proactives et des décisions d'accès au marché
- Flux d’informations consolidé avec alertes selon le rôle
- Détection des mises à jour en temps réel à partir de sources mondiales
Comparaison autonome des directives sans angles morts
Réduisez les risques et accélérez la réponse grâce à une comparaison alimentée par l’AI des directives mondiales en évolution. La plateforme identifie automatiquement les changements, conflits et zones d’impact à travers les cadres réglementaires pour soutenir l’alignement avec la FDA, l’EMA et d’autres autorités sanitaires.
- Comparaison sémantique approfondie avec les cadres internes
- Réduction d’environ 40 % de l’effort de comparaison manuelle
- Score d’impact instantané sur l’ensemble du portefeuille de produits
Visibilité en temps réel sur le paysage concurrentiel
Renforcez votre portefeuille et votre stratégie de marché grâce à des renseignements exploitables sur les dépôts de concurrents, les développements cliniques, les mises à jour de produits et les mouvements du marché. La plateforme permet aux équipes de R&D, de réglementation, de qualité et commerciales de bénéficier d’analyses pertinentes et en temps opportun afin de prendre des décisions plus rapides et éclairées.
- Couverture 2 à 3 fois supérieure de l’intelligence concurrentielle
- Perspectives interfonctionnelles dépassant les mises à jour réglementaires
- Signaux de mouvement du marché alignés sur les événements réglementaires
La première plateforme d’étiquetage entièrement synchronisée et pilotée par l’AI au monde
Améliorez la gestion de l’étiquetage en automatisant la création, la mise à jour et la synchronisation des étiquettes produits, depuis les SmPC et PIL jusqu’aux étiquettes cibles, IFU et du CCDS vers les étiquettes locales.
- Cycle de mise à jour de l’étiquetage réduit de 35 % à 40 %
- Minimise les erreurs et assure la cohérence entre les marchés
- Traçabilité complète pour chaque version et modification d’étiquette
Engagement des dirigeants
Chef de la croissance et chef mondial, Sciences de la vie et industries de la santé, HCLTech
« La complexité réglementaire détermine de plus en plus la rapidité avec laquelle les entreprises des sciences de la vie peuvent mettre de nouvelles thérapies et innovations sur le marché. La plateforme réglementaire intelligente (IRP) aide les entreprises à naviguer dans l'évolution des exigences réglementaires plus rapidement, avec plus de visibilité et de confiance, en transformant des réglementations et des directives fragmentées en informations exploitables. Propulsée par GenAI et des flux de travail agentiques, l'IRP accélère les évaluations de l'impact réglementaire et l’exécution des réponses, aidant les organisations à réduire les retards, à renforcer leur préparation réglementaire et à soutenir l'approbation plus rapide des produits. Dans un environnement hautement compétitif et fortement réglementé, l'IRP permet aux opérations réglementaires de devenir un catalyseur d'innovation, de croissance et d'amélioration des résultats pour les patients. »
Chef de la direction technologique et chef des écosystèmes, HCLTech
« La plateforme réglementaire intelligente (IRP) permet aux entreprises des Sciences de la vie de naviguer dans les changements réglementaires mondiaux avec plus de rapidité, de confiance et de précision. Elle transforme des réglementations fragmentées, des directives des autorités sanitaires et des obligations de conformité au niveau du marché en informations d'affaires exploitables. Tirant parti de GenAI et de flux de travail agentiques, l'IRP automatise la surveillance, l'interprétation, l'évaluation de l'impact et l'exécution des réponses réglementaires à l'échelle de l'entreprise. Cela aide les organisations à accélérer la prise de décision, à réduire le risque de conformité retardée et de pénalités réglementaires, à renforcer leur préparation aux audits et à évoluer les opérations réglementaires sans augmentation proportionnelle des coûts ou des efforts. Pour les organisations des Sciences de la vie, l'IRP vise à transformer les affaires réglementaires d'une fonction de conformité réactive en un avantage stratégique. »
Reconnaissances
Classé leader dans le rapport HFS Research Horizons Generative Enterprise Services 2025 (Horizon 3)
En savoir plusClassée numéro 1 pour deux années consécutives dans les scores d'expérience client ISG pour les services d'IA générative
En savoir plusHCLTech reconnu comme un leader dans l'évaluation PEAK Matrix® 2025 d'Everest Group pour les services de données, d’analytique et d’AI en santé
En savoir plusHCLTech reconnu comme un leader dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 d’Everest Group pour les services numériques en sciences de la vie
En savoir plus
Ressources
Naviguer vers l'avenir de l'excellence réglementaire et en matière de sécurité
Transformer les opérations réglementaires et de sécurité avec l’AI
IRP est une plateforme d’IA agentique qui unifie les opérations réglementaires dans un écosystème connecté, augmentant l’efficacité et réduisant le travail manuel pour les équipes de réglementation.
Déployer l’intelligence à grande échelle dans tous les secteurs d’activité
Briser le goulot d’étranglement réglementaire
Transformer la surveillance réglementaire avec la plateforme réglementaire intelligente (IRP)
Conversations mondiales sur l’AI
IRP a été présenté lors des principaux forums mondiaux où les leaders de l’industrie explorent l’avenir de l’AI et de la transformation numérique.
IRP a mis en avant des capacités d’IA évolutives permettant aux organisations de découvrir des connaissances, d’accroître la productivité et de favoriser des opérations plus intelligentes, démontrant l’applicabilité de la plateforme dans tous les secteurs.
IRP a démontré comment les entreprises peuvent opérationnaliser l’intelligence réglementaire alimentée par l’IA pour accélérer la prise de décision, réduire les risques et améliorer les opérations réglementaires, et ce, devant des leaders mondiaux de l’industrie.
HCLTech sera présent au Sommet Veeva R&D et Qualité aux États-Unis. Cet événement dans l'industrie des sciences de la vie offre une occasion unique de se réunir, de partager des perspectives et d'explorer des solutions de pointe.
Aperçu d'IRP en action
Vous êtes intéressé par l’IRP pour votre organisation ?
Transformez les changements réglementaires en intelligence. Découvrez comment HCLTech IRP utilise l’AI, la surveillance en temps réel et les flux de travail automatisés pour accélérer les décisions de conformité dans le secteur des sciences de la vie.
Foire aux questions sur les affaires réglementaires
A regulatory intelligence platform is an AI-driven system that continuously monitors regulatory updates posted by global health authorities, consolidates regulatory changes and automates impact assessment across your product portfolio. HCLTech IRP transforms fragmented manual processes into a unified, enterprise-wide intelligence capability powered by GenAI and Agentic AI.
IRP utilise des agents autonomes pour effectuer une exploration continue sur plusieurs sites Web d'autorités sanitaires mondiales, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA et l'OMS. Toutes les mises à jour sont regroupées dans un flux unifié d'informations réglementaires, avec des alertes basées sur les rôles envoyées aux parties prenantes concernées dès qu’un changement significatif est détecté.
IRP automatise les flux de travail réglementaires grâce à l’IA Agentique qui détecte les mises à jour, évalue l’impact, déclenche des alertes selon les rôles, lance la rédaction de documents et propage les modifications dans les étiquetages mondiaux et les soumissions réglementaires — le tout sur une seule plateforme intégrée, réduisant l’intervention manuelle de 32 % à 40 %.
Key benefits include: 32%-40% reduction in manual regulatory monitoring effort, 35%-40% reduction in labeling update cycle time, 28%-38% reduction in regulatory risk and omissions, 2-3x enhanced competitive intelligence and significantly improved audit readiness. Platforms like IRP also enable faster market access decisions and stronger cross-functional alignment.
Oui. IRP surveille et consolide les mises à jour provenant de plus de 350 autorités de santé mondiales, notamment la FDA, l’EMA, la MHRA et l’OMS, au sein d’un flux unifié de veille réglementaire. Cela permet le suivi multi-régional, l’évaluation de l’impact sur différents marchés et la synchronisation mondiale de l’étiquetage à partir d’une plateforme unique.
L’IA améliore les opérations réglementaires en surveillant de manière autonome plus de 350 mises à jour réglementaires provenant des autorités de santé mondiales, en comparant instantanément les nouvelles réglementations aux cadres internes, en identifiant les produits concernés et en générant une documentation prête pour les audits. Cela élimine les angles morts, réduit les erreurs humaines et permet à vos équipes d’agir sur les signaux réglementaires avant qu’ils ne deviennent des risques ou n’entraînent des retards de mise sur le marché.
L’évaluation de l’impact réglementaire est une analyse structurée qui permet de déterminer comment une réglementation nouvelle ou mise à jour affecte les opérations, les risques et les obligations de conformité d’une organisation. IRP automatise ce processus grâce à une IA sémantique avancée, en associant instantanément les changements réglementaires aux produits, marchés et documents concernés, puis en fournissant des scores d’impact exploitables en quelques minutes.
AI enables proactive regulatory lifecycle management by continuously monitoring health authority updates, intelligently prioritizing regulatory changes, automating compliant document authoring, synchronizing labeling across systems and providing real-time competitive insights—accelerating submissions, reducing risk and improving accuracy across the full lifecycle.
IRP prend en charge l’intégration personnalisée avec des applications tierces existantes grâce à des flux de travail adaptés, des API et des mécanismes d’échange de données. Lorsque l’intégration directe n’est pas optimale, IRP peut aussi être reconstruit sur votre plateforme préférée via des services professionnels—tout en maintenant les fonctionnalités principales d’IRP et en tirant parti des capacités de votre système natif.
IRP garantit une préparation complète aux audits en maintenant des registres traçables et horodatés de chaque changement réglementaire, décision d'impact et mise à jour de document. Tous les modules sont conformes aux lignes directrices des autorités de santé mondiales et intègrent de l’IA explicable avec supervision humaine—rendant chaque décision transparente et défendable lors des inspections réglementaires.