Transformer les affaires réglementaires en intelligence d’entreprise
Les mises à jour réglementaires représentent un défi continu à l’échelle de l’entreprise. Dans les secteurs fortement réglementés comme les sciences de la vie, les organisations doivent interpréter rapidement les exigences en évolution et agir à travers les produits, les marchés et les fonctions.
Cependant, de nombreuses opérations réglementaires sont encore freinées par des systèmes fragmentés, des efforts manuels et une évolutivité limitée. Les équipes passent souvent beaucoup de temps à surveiller les mises à jour, comparer les lignes directrices, évaluer l’impact et coordonner les réponses, ce qui ralentit l’exécution et augmente le risque réglementaire.
La plateforme réglementaire intelligente HCLTech (IRP) est conçue pour changer cela, en favorisant une action réglementaire plus rapide, une prise de décision plus précise et une clarté à l’échelle de l’entreprise, alimentées par la rapidité des informations générées par l’IA.
Plateforme d’intelligence propulsée par l’IA pour les affaires réglementaires mondiales
IRP transforme la gestion réglementaire en une capacité d’intelligence à l’échelle de l’entreprise. Conçue pour les organisations des sciences de la vie, elle offre des décisions alimentées par l’IA, transparentes, traçables et entièrement auditables à travers le paysage réglementaire mondial.
Personnalisé pour l’industrie des sciences de la vie, les fonctionnalités d’IRP comprennent :
- Conception axée sur la conformité avec auditabilité complète
- Surveillance continue de plus de 350 autorités sanitaires à l’échelle mondiale
- Orchestration IA agentique des flux de travail réglementaires de bout en bout
- Supervision humaine dans la boucle pour assurer la confiance et le contrôle
Générer un impact mesurable pour nos clients
Voici des résultats réels obtenus par des organisations des sciences de la vie grâce à notre solution IRP dans l’ensemble de leurs activités.
Moins de surveillance manuelle
Effort de comparaison des lignes directrices inférieures
Réduction du délai de mise à jour de l’étiquetage
Réduire le risque réglementaire et les omissions
Une plus grande conscience de la concurrence
Vitesse accélérée de mise en marché
Pourquoi choisir HCLTech pour la transformation réglementaire des sciences de la vie
Dans un paysage réglementaire de plus en plus complexe, HCLTech aide les organisations des sciences de la vie à garder une longueur d’avance grâce à un accès rapide à des informations réglementaires — fournissant une intelligence opportune et exploitable qui permet une prise de décision plus rapide et conforme.
Une expertise sectorielle de confiance
Plus de 20 ans d’expérience à soutenir les fonctions réglementaires et de conformité pour des entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie.
Transformation soutenue par l’IA
Des solutions d’IA avancée et Agentic AI automatisent les flux de travail, augmentent la précision et accélèrent les soumissions réglementaires.
Conçu pour l’échelle et la sécurité
Solution prête pour l’entreprise, conçue pour évoluer avec votre organisation tout en soutenant les directives réglementaires mondiales, avec une gouvernance IA responsable intégrée et des renseignements IA explicables.
Portée mondiale, impact prouvé
Un partenaire de confiance pour les entreprises chef de file des sciences de la vie, offrant des résultats mesurables et un accès au marché plus rapide.
Une plateforme réglementaire sectorielle entièrement personnalisable
Un centre de commandement alimenté par l’IA pour les mises à jour réglementaires mondiales
Gardez une longueur d’avance sur les changements grâce à une intelligence autonome et en temps réel sur les mises à jour de la FDA, de l’EMA, de la MHRA, de l’OMS et de plus de 350 autorités sanitaires mondiales. La plateforme aide les équipes à réagir plus rapidement aux mises à jour réglementaires, aux changements d’étiquetage et aux nouveaux signaux concurrentiels émergents.
- Effort manuel réduit de 32 % à 40 % dans la surveillance réglementaire mondiale
- Soutient les soumissions proactives et les décisions d’accès au marché
- Flux d’informations consolidé avec alertes selon le rôle
- Détection des mises à jour en temps réel à travers les sources mondiales
Comparaison autonome des lignes directrices sans zones d’ombre
Réduisez les risques et accélérez les interventions grâce à une comparaison alimentée par l’IA des lignes directrices mondiales en évolution. La plateforme identifie automatiquement les changements, les contradictions et les zones d’impact à travers les cadres réglementaires afin de soutenir l’harmonisation avec la FDA, l’EMA et d’autres autorités sanitaires.
- Comparaison sémantique approfondie avec les cadres internes
- Réduction d’environ 40 % de l’effort de comparaison manuelle
- Évaluation instantanée de l’impact dans l’ensemble du portefeuille de produits
Visibilité en temps réel sur le paysage concurrentiel
Renforcez votre portefeuille et votre stratégie de marché grâce à des renseignements exploitables sur les dépôts de concurrents, les développements cliniques, les mises à jour de produits et les mouvements du marché. La plateforme offre aux équipes de R&D, de réglementation, de qualité et commerciales des informations opportunes pour prendre des décisions plus rapides et mieux éclairées.
- Couverture du renseignement concurrentiel accrue de 2 à 3 fois
- Perspectives interfonctionnelles au-delà des mises à jour réglementaires
- Indicateurs de mouvement du marché alignés sur les événements réglementaires
La toute première plateforme d’étiquetage entièrement synchronisée et pilotée par l’IA au monde
Améliorez la gestion de l’étiquetage en automatisant la création, la mise à jour et la synchronisation des étiquettes de produits, des RCP (résumés des caractéristiques du produit) et des notices aux étiquettes cibles, IFU et CCDS vers les étiquettes locales.
- Cycle de mise à jour de l’étiquetage réduit de 35 % à 40 %
- Réduit au minimum les erreurs et assure la cohérence entre les marchés
- Registre complet de toutes les versions et modifications d’étiquettes
Engagement des dirigeants
Chef de la croissance et responsable mondial, Sciences de la vie et industries des soins de santé, HCLTech
« La complexité réglementaire façonne de plus en plus la rapidité avec laquelle les organisations des sciences de la vie peuvent mettre de nouvelles thérapies et innovations sur le marché. La plateforme intelligente de réglementation (IRP) aide les entreprises à naviguer dans les exigences réglementaires évolutives avec plus de rapidité, de visibilité et de confiance, en transformant des réglementations et des lignes directrices fragmentées en informations exploitables. Propulsée par GenIA et des flux de travail agentiques, l’IRP accélère les évaluations d’impact réglementaire et l’exécution des réponses, aidant les organisations à réduire les retards, à renforcer leur état de préparation réglementaire et à favoriser des approbations de produits plus rapides. Dans un environnement hautement concurrentiel et strictement réglementé, l’IRP permet aux opérations réglementaires de devenir un catalyseur d’innovation, de croissance et d’amélioration des résultats pour les patients. »
Reconnaissances
Chef de file classé dans le rapport HFS Research Horizons Generative Enterprise Services 2025 (Horizon 3)
En savoir plusClassé no 1 selon les scores d’expérience client ISG pour les services d’IA générative pendant deux années consécutives
En savoir plusHCLTech reconnu comme un chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 d’Everest Group pour les services de données, d’analytique et d’IA en santé
En savoir plusHCLTech reconnu comme chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 de l’Everest Group pour les services numériques en sciences de la vie
En savoir plus
Ressources
Kanda Natarajan, vice-président des technologies de l’information chez GSK, et Vijay Guntur, directeur de la technologie et chef des écosystèmes chez HCLTech, se joignent à Sophia Zhang, vice-présidente principale chez Conde Nast, pour réfléchir à leurs expériences et mettre en lumière les principales leçons à retenir pour les dirigeants.
IRP est une plateforme IA agentique qui unifie les opérations réglementaires en un seul écosystème connecté, augmentant ainsi l’efficacité et réduisant le travail manuel pour les équipes réglementaires.
Déployer l’intelligence à grande échelle dans tous les secteurs d’activité
Outil de synthèse d’articles PubMed dans une entreprise pharmaceutique nord-américaine
Passer des projets aux produits : transformer les modèles TI dans les sciences de la vie et les soins de santé
Conversations IA mondiales
IRP a été présenté lors des principaux forums mondiaux où les leaders de l'industrie explorent l'avenir de l'IA et de la transformation numérique.
IRP a mis en avant des capacités d’IA évolutives permettant aux organisations de découvrir des connaissances, d’accroître la productivité et de favoriser des opérations plus intelligentes, démontrant l’applicabilité de la plateforme dans tous les secteurs.
IRP a démontré comment les entreprises peuvent opérationnaliser l’intelligence réglementaire alimentée par l’IA pour accélérer la prise de décision, réduire les risques et améliorer les opérations réglementaires, et ce, devant des leaders mondiaux de l’industrie.
HCLTech sera présent au Sommet Veeva R-D et Qualité aux États-Unis. Cet événement dans l'industrie des sciences de la vie offre une occasion unique de se réunir, de partager des connaissances et d’explorer des solutions de pointe
Aperçus de l’IPR en action
Vous êtes intéressé par l’IRP pour votre secteur?
Les principales capacités d’IA de notre plateforme, la surveillance réglementaire en temps réel, l’évaluation sémantique des impacts et l’orchestration automatisée des flux de travail sont extensibles à tout environnement d’entreprise réglementé. Communiquez avec notre équipe pour découvrir comment IRP peut être configuré pour votre paysage réglementaire.
Foire aux questions sur les affaires réglementaires
A regulatory intelligence platform is an AI-driven system that continuously monitors regulatory updates posted by global health authorities, consolidates regulatory changes and automates impact assessment across your product portfolio. HCLTech IRP transforms fragmented manual processes into a unified, enterprise-wide intelligence capability powered by GenAI and Agentic AI.
IRP utilise des agents autonomes pour effectuer une exploration continue sur plusieurs sites Web d'autorités sanitaires mondiales, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA et l'OMS. Toutes les mises à jour sont regroupées dans un flux unifié d'informations réglementaires, avec des alertes basées sur les rôles envoyées aux parties prenantes concernées dès qu’un changement significatif est détecté.
IRP automatise les flux de travail réglementaires grâce à l’IA Agentique qui détecte les mises à jour, évalue l’impact, déclenche des alertes selon les rôles, lance la rédaction de documents et propage les modifications dans les étiquetages mondiaux et les soumissions réglementaires — le tout sur une seule plateforme intégrée, réduisant l’intervention manuelle de 32 % à 40 %.
Key benefits include: 32%-40% reduction in manual regulatory monitoring effort, 35%-40% reduction in labeling update cycle time, 28%-38% reduction in regulatory risk and omissions, 2-3x enhanced competitive intelligence and significantly improved audit readiness. Platforms like IRP also enable faster market access decisions and stronger cross-functional alignment.
Yes. IRP monitors and consolidates updates from 350+ global health authorities including FDA, EMA, MHRA and WHO into a unified regulatory intelligence feed, enabling multi-region tracking, cross-market impact assessment and globally synchronized labeling from a single platform.
AI improves regulatory operations by autonomously monitoring 350+ global health authority regulatory updates, instantly comparing new regulations against internal frameworks, identifying impacted products and generating audit-ready documentation. This eliminates blind spots, reduces human error and ensures your teams act on regulatory signals before they become risks and delays to market.
Regulatory impact assessment is a structured evaluation that determines how a new or updated regulation affects an organization's operations, risks and compliance obligations. IRP automates this using deep semantic AI, instantly mapping regulatory changes to affected products, markets and documentation—providing actionable impact scores within minutes.
AI enables proactive regulatory lifecycle management by continuously monitoring health authority updates, intelligently prioritizing regulatory changes, automating compliant document authoring, synchronizing labeling across systems and providing real-time competitive insights—accelerating submissions, reducing risk and improving accuracy across the full lifecycle.
IRP prend en charge l’intégration personnalisée avec des applications tierces existantes grâce à des flux de travail adaptés, des API et des mécanismes d’échange de données. Lorsque l’intégration directe n’est pas optimale, IRP peut aussi être reconstruit sur votre plateforme préférée via des services professionnels—tout en maintenant les fonctionnalités principales d’IRP et en tirant parti des capacités de votre système natif.
IRP garantit une préparation complète aux audits en maintenant des registres traçables et horodatés de chaque changement réglementaire, décision d'impact et mise à jour de document. Tous les modules sont conformes aux lignes directrices des autorités de santé mondiales et intègrent de l’IA explicable avec supervision humaine—rendant chaque décision transparente et défendable lors des inspections réglementaires.