A regulatory intelligence platform is an AI-driven system that continuously monitors regulatory updates posted by global health authorities, consolidates regulatory changes and automates impact assessment across your product portfolio. HCLTech IRP transforms fragmented manual processes into a unified, enterprise-wide intelligence capability powered by GenAI and Agentic AI.

IRP utilise des agents autonomes pour effectuer une exploration continue sur plusieurs sites Web d'autorités sanitaires mondiales, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA et l'OMS. Toutes les mises à jour sont regroupées dans un flux unifié d'informations réglementaires, avec des alertes basées sur les rôles envoyées aux parties prenantes concernées dès qu’un changement significatif est détecté.

IRP automatise les flux de travail réglementaires grâce à l’IA Agentique qui détecte les mises à jour, évalue l’impact, déclenche des alertes selon les rôles, lance la rédaction de documents et propage les modifications dans les étiquetages mondiaux et les soumissions réglementaires — le tout sur une seule plateforme intégrée, réduisant l’intervention manuelle de 32 % à 40 %.

Key benefits include: 32%-40% reduction in manual regulatory monitoring effort, 35%-40% reduction in labeling update cycle time, 28%-38% reduction in regulatory risk and omissions, 2-3x enhanced competitive intelligence and significantly improved audit readiness. Platforms like IRP also enable faster market access decisions and stronger cross-functional alignment.

Oui. IRP surveille et consolide les mises à jour provenant de plus de 350 autorités de santé mondiales, notamment la FDA, l’EMA, la MHRA et l’OMS, au sein d’un flux unifié de veille réglementaire. Cela permet le suivi multi-régional, l’évaluation de l’impact sur différents marchés et la synchronisation mondiale de l’étiquetage à partir d’une plateforme unique.

L’IA améliore les opérations réglementaires en surveillant de manière autonome plus de 350 mises à jour réglementaires provenant des autorités de santé mondiales, en comparant instantanément les nouvelles réglementations aux cadres internes, en identifiant les produits concernés et en générant une documentation prête pour les audits. Cela élimine les angles morts, réduit les erreurs humaines et permet à vos équipes d’agir sur les signaux réglementaires avant qu’ils ne deviennent des risques ou n’entraînent des retards de mise sur le marché.

L’évaluation de l’impact réglementaire est une analyse structurée qui permet de déterminer comment une réglementation nouvelle ou mise à jour affecte les opérations, les risques et les obligations de conformité d’une organisation. IRP automatise ce processus grâce à une IA sémantique avancée, en associant instantanément les changements réglementaires aux produits, marchés et documents concernés, puis en fournissant des scores d’impact exploitables en quelques minutes.

AI enables proactive regulatory lifecycle management by continuously monitoring health authority updates, intelligently prioritizing regulatory changes, automating compliant document authoring, synchronizing labeling across systems and providing real-time competitive insights—accelerating submissions, reducing risk and improving accuracy across the full lifecycle.

IRP prend en charge l’intégration personnalisée avec des applications tierces existantes grâce à des flux de travail adaptés, des API et des mécanismes d’échange de données. Lorsque l’intégration directe n’est pas optimale, IRP peut aussi être reconstruit sur votre plateforme préférée via des services professionnels—tout en maintenant les fonctionnalités principales d’IRP et en tirant parti des capacités de votre système natif.

IRP garantit une préparation complète aux audits en maintenant des registres traçables et horodatés de chaque changement réglementaire, décision d'impact et mise à jour de document. Tous les modules sont conformes aux lignes directrices des autorités de santé mondiales et intègrent de l’IA explicable avec supervision humaine—rendant chaque décision transparente et défendable lors des inspections réglementaires.