~30 % d'augmentation de la productivité de l'équipe de réglementation grâce à la surveillance réglementaire intelligente
Aperçu
Une organisation biopharmaceutique mondiale faisait face à une complexité croissante dans le suivi, l'interprétation et la réponse aux changements réglementaires dans de multiples marchés. Les équipes réglementaires devaient surveiller en continu les portails des autorités sanitaires, les registres d'essais cliniques, les divulgations d'entreprise et la législation en évolution afin de demeurer conformes et prêtes pour les soumissions.
L'approche existante de l'organisation reposait principalement sur des processus manuels, fragmentés et cloisonnés. Cela entraînait des retards dans les soumissions, une visibilité limitée sur les impacts commerciaux et de conformité en aval, ainsi qu'un fardeau administratif croissant pour les équipes réglementaires.
Pour moderniser ses opérations d'intelligence réglementaire, le client s'est associé à HCLTech pour mettre en œuvre une plateforme d'intelligence réglementaire de nouvelle génération propulsée par GenAI. La solution a automatisé la surveillance des sources réglementaires mondiales, interprété les mises à jour réglementaires, évalué les impacts en aval et permis une prise de décision plus rapide et plus éclairée à grande échelle.
En combinant les agents d'IA, le graphe de connaissances et GenAI, HCLTech a aidé le client à passer d’un suivi réglementaire réactif à un modèle d'exploitation proactif axé sur l’intelligence.
Le défi
La surveillance manuelle de plusieurs sources réglementaires a entraîné des retards et un effort administratif élevé, limitant la conformité proactive.
Le client faisait face à plusieurs défis :
- Suivi manuel et laborieux des sites web des autorités sanitaires, des registres et des sources d'actualités
- Charge administrative croissante en raison de l'accroissement des exigences réglementaires
- Retards dans les mises à jour qui nuisent à la prise de décision et à la préparation à la conformité
- Informations fragmentées dispersées à travers les régions et les organismes de réglementation
L'objectif
Établir une plateforme intelligente et automatisée d’intelligence réglementaire.
Les résultats visés étaient de :
- Regrouper les renseignements réglementaires provenant de sources variées, telles que les portails des autorités sanitaires, les registres d’essais et les communications d’entreprise
- Résumer les mises à jour à l’aide du traitement avancé du langage naturel (NLP) pour un accès rapide
- Évaluer l’impact dans l’ensemble des fonctions et gammes de produits à l’aide d’un graphe de connaissances
- Fournir des alertes en temps réel et des rapports d’évaluation aux parties prenantes concernées par courriel
- Améliorer la productivité tout en réduisant considérablement le temps de traitement
La solution
HCLTech a mis en place un GenAI-powered regulatory intelligence platform qui transforme la surveillance réglementaire en une capacité décisionnelle continue et axée sur les renseignements.
Parmi les principales fonctionnalités :
- Intégration automatisée des données via des robots d’exploration, des interfaces de programmation d’applications (API) et des flux Really Simple Syndication (RSS)
- Résumé généré par l’IA à l’aide du traitement du langage naturel (NLP) et de la reconnaissance d’entités nommées (NER)
- Évaluation de l’impact basée sur un graphe de connaissances, couvrant les produits, l’étiquetage et les marchés
- Capacités d’IA pour surveiller, analyser, prioriser et déclencher de façon autonome des actions ou des alertes
- Interface conversationnelle alimentée par l’IA pour accéder intuitivement aux renseignements réglementaires
- Cadre d’IA responsable assurant la transparence, la traçabilité et la conformité aux normes réglementaires
L'impact
La transformation a apporté des améliorations mesurables en matière de productivité, de prise de décision et de préparation à la conformité réglementaire.
Les principaux résultats comprenaient :
- Augmentation d'environ 30 % de la productivité de l'équipe réglementaire
- Réduction d'environ 35 % du temps de traitement
- Évaluation des impacts plus rapide et automatisée pour favoriser la conformité proactive
- Réduction des efforts manuels, permettant aux équipes réglementaires de se concentrer sur des activités stratégiques
- Amélioration de la préparation à la conformité grâce à des informations exploitables en temps réel
Conclusion
La plateforme d’intelligence réglementaire alimentée par GenAI a transformé les opérations réglementaires du client, passant d’un suivi manuel et réactif à une gestion proactive et axée sur l’intelligence. En permettant des mises à jour réglementaires en temps réel, l’évaluation automatisée des impacts, l’aide à la prise de décision et la gouvernance de l’IA responsable, la solution a aidé les équipes réglementaires à réagir plus rapidement, à réduire l’effort administratif et à prendre des décisions plus éclairées et conformes dans les marchés mondiaux.
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