La surveillance et la réaction aux changements réglementaires sont essentielles pour la conformité dans l'industrie pharmaceutique. Les entreprises doivent suivre les réglementations émises par des organismes mondiaux tels que la FDA et l'Agence européenne des médicaments. Ce processus exige souvent la consultation manuelle de nombreux sites web réglementaires et de documents d’appui dans divers formats, ce qui peut entraîner des problèmes de conformité et une augmentation des coûts. Ce billet de blogue explique comment les Agents Amazon Bedrock et le grand modèle linguistique (LLM) Nova Pro d’Amazon peuvent simplifier le processus de veille réglementaire dans le secteur pharmaceutique. En automatisant ces tâches, la solution vise à améliorer l'efficacité et à réduire le temps requis pour la conformité, permettant ainsi aux entreprises de se concentrer sur leurs activités principales.
Défi commercial
Les entreprises pharmaceutiques surveillent constamment et analysent les nouveaux changements introduits par les agences de réglementation mondiales telles que la FDA, l'Agence européenne des médicaments et d'autres organismes. Cela nécessite de parcourir manuellement des centaines de sites web réglementaires, les documents d’accompagnement en format PDF, puis de résumer et documenter le contenu afin d’évaluer l’impact sur leur portefeuille de médicaments. La plupart des organismes appliquent ces étapes manuellement, ce qui engendre des lacunes de conformité, une augmentation des coûts et une surcharge d’efforts.
Principales caractéristiques de la solution
Pour relever ces défis, HCLTech a développé une solution de veille réglementaire de pointe Agentic AI afin de rationaliser l’ensemble du processus de surveillance et d’analyse réglementaire. Les principales caractéristiques commerciales de la solution sont énumérées ci-dessous.
- Exploration web automatisée sur plusieurs sites et sous-sites d’organismes de réglementation
- Résumé intelligent du contenu et production de rapports à partir de documents réglementaires complexes
- Stockage sécurisé des données avec la possibilité de requêtes interactives par chat
- Intégration transparente avec les systèmes de gestion de l’intelligence réglementaire (RIM) existants
- Traçabilité complète avec documentation source et pistes d’audit
Architecture de la solution sur AWS
Amazon Bedrock : Un service entièrement géré qui donne accès à des modèles fondamentaux (FM) via une interface API simple.
Agents Amazon Bedrock : La solution utilise le cadre multi-agents Amazon Bedrock par le biais d’un système coordonné de quatre agents : un agent orchestrateur (agent superviseur) et trois agents collaborateurs : un agent d’exploration, un agent de résumé, un agent de notification et un agent d’intégration.
Grand modèle linguistique : Les agents s’appuient sur Amazon Nova Pro comme modèle de base.
Bases de connaissances Amazon Bedrock : Pour fournir des informations contextuelles propres à une entreprise à partir de ses sources de données privées.
API WebSocket Amazon API Gateway : Sert d’interface de chat persistante pour acheminer la communication entre les utilisateurs et les Agents Bedrock via AWS Lambda.
AWS Lambda : Les entrées utilisateur sont reçues par l’API WebSocket et transmises aux Agents Bedrock par appel de la fonction invoke Agent. AWS Lambda est également utilisé comme faisant partie du groupe d’actions des Agents Bedrock.
D’autres services AWS utilisés incluent SNS et S3.
Architecture de la solution : Flux des demandes dans un modèle d’architecture multi-agents
- L’utilisateur final saisit les sites réglementaires qui doivent être analysés pour recueillir des informations. Cela peut se faire soit par l’envoi des données du site Web via le portail utilisateur, soit comme événement planifié déclenché par AWS EventBridge.
- Ces informations sont transmises à une fonction AWS Lambda via l’API WebSocket AWS. L’API WebSocket maintient une connexion persistante entre l’utilisateur et l’Agent Bedrock pour effectuer des requêtes.
- La fonction AWS Lambda appelle l’API Agent boto3 et transmet les données à Amazon Bedrock Agent Service. Le service Bedrock Agent dispose de quatre agents configurés : un agent orchestrateur, un agent d’exploration, un agent de résumé, un agent de notification et un agent d’intégration. L’agent orchestrateur sert à la gestion du routage et à la collaboration entre les différents agents.
- Une fois que l’agent orchestrateur reçoit une demande utilisateur pour l’exploration de certains sites web par l’API invoke Agent, il transmet la demande à l’agent d’exploration. Ce dernier appelle le groupe d’actions avec AWS Lambda et les sites sont explorés à l’aide de la recherche Tavily. Une fois les données recueillies, elles sont renvoyées à l’agent orchestrateur.
- L’agent orchestrateur dirige ensuite les données vers l’agent de résumé afin de synthétiser le contenu. Après la création du rapport final, l’agent de résumé renvoie le rapport à l’orchestrateur.
- Cela est ensuite transmis à l’agent de notification et d’intégration. Cet agent peut déposer le rapport final dans un compartiment S3 et en informer l’utilisateur via AWS SNS.
- Un autre besoin des compagnies pharmaceutiques concerne l’intégration de la sortie générée avec la solution RIMS existante. Cela peut se faire à l’aide du service Amazon App Flow, qui facilite le lien avec les services SaaS.
- Enfin, si des données explorées de type questions-réponses sont requises pour des analyses supplémentaires, elles peuvent être écrites dans un compartiment S3 et vectorisées avec les bases de connaissances Bedrock, ce qui facilite l’accès via l’interface de chat.
Architecture de sécurité et IA responsable
La solution possède une architecture de sécurité robuste et intègre les principes de IA responsable.
| Domaine de sécurité | Stratégie de mise en œuvre et services AWS |
|---|---|
| IA responsable – Toxicité, caviardage des IPI, hallucination | Garde-fous AWS Bedrock pour le contrôle de la toxicité, caviardage des IPI et ancrage contextuel afin de détecter et mitiger les hallucinations |
| Données au repos | AWS Key Management Service (KMS) pour le chiffrement des données sur Amazon S3. |
| Données en transit | AWS PrivateLink avec points de terminaison d’interface VPC pour une communication sécurisée de service à service AWS ; chiffrement TLS pour toutes les interactions client-service |
| Authentification et autorisation | Amazon Cognito (ou autre solution d’entreprise similaire) pour la gestion sécurisée des identités utilisateur et les flux d’authentification ; IAM pour le contrôle granulaire des permissions avec accès basé sur les rôles |
| Protection DDoS | Défense multicouche grâce à AWS Shield pour la protection sur la couche réseau (L3/L4) et AWS WAF pour le filtrage sur la couche applicative (L7) contre des vecteurs d’attaque sophistiqués |
Avantages de l’utilisation de la solution Agentic AI
La solution peut aider à accélérer le rythme auquel les sociétés pharmaceutiques se conforment aux règlements changeants tout en réduisant considérablement les efforts requis. Elle s’adapte facilement à l’échelle et permet aux sociétés pharmaceutiques d’obtenir des analyses beaucoup plus approfondies grâce à une interface de clavardage.
Points supplémentaires à considérer lors de la mise en œuvre
- Certains sites Web génèrent un volume important de données lors de l’exploration à l’aide du groupe d’actions de l’Agent Bedrock — AWS Lambda peut alors atteindre la limite de taille maximale de 25 Ko lors du renvoi de données extraites. Dans ces cas, une fois les données extraites via AWS Lambda, la réponse peut être transmise à Nova Pro LLM pour résumé, puis renvoyée à l’Agent.
- Certaines limites de taille de charge utile s’appliquent à l’API WebSocket AWS en entrée ou en sortie. Cela vise principalement à des fins de sécurité pour bloquer les contenus malveillants susceptibles de surcharger l’application. Pour contourner cette contrainte, le fichier d’entrée ou de sortie généré peut être transféré dans un compartiment S3, puis une URL pré-signée peut être envoyée à l’utilisateur via l’interface de clavardage pour accéder aux données.
Conclusion
La solution démontre la création d’une plateforme complète de veille réglementaire basée sur les Agents Amazon Bedrock et le LLM Nova-Pro ultra-rapide de AWS.
Pour plus de détails, une démonstration ou pour mettre en œuvre cette solution, veuillez contacter notre équipe d’experts à awsecosystembu@hcltech.com
