La surveillance et la réponse aux changements réglementaires sont essentielles pour la conformité dans l'industrie pharmaceutique. Les entreprises doivent suivre les règlements provenant d'organismes mondiaux tels que la FDA et l'Agence européenne des médicaments. Ce processus exige souvent de passer en revue manuellement de nombreux sites web réglementaires et des documents justificatifs dans divers formats, ce qui peut entraîner des problèmes de conformité et des coûts accrus. Ce blogue examine comment les agents Amazon Bedrock et le grand modèle linguistique (LLM) d'Amazon Nova Pro peuvent simplifier le processus d’intelligence réglementaire dans le secteur pharmaceutique. En automatisant ces tâches, la solution vise à améliorer l’efficacité et à réduire le temps nécessaire à la conformité, permettant ainsi aux entreprises de se concentrer sur leurs principales activités.
Défi d’affaires
Les entreprises pharmaceutiques suivent et analysent constamment les nouveaux changements introduits par les organismes de réglementation mondiaux tels que la FDA, l’Agence européenne des médicaments et d’autres. Cela exige de balayer manuellement des centaines de sites web réglementaires, des documents justificatifs en format PDF puis de résumer et documenter le contenu afin d’évaluer l’incidence sur leur portefeuille de médicaments. La plupart des organisations effectuent ces étapes manuellement, ce qui entraîne des lacunes de conformité, une augmentation des coûts et du fardeau du travail.
Principales capacités de la solution
Pour relever ces défis, HCLTech a mis au point une solution d’intelligence réglementaire de pointe Agentic AI afin de rationaliser l’ensemble du processus de surveillance réglementaire et d’analyse. Les principales caractéristiques d’affaires de la solution sont énumérées ci-dessous.
- Exploration Web automatisée sur plusieurs sites Web d’organismes de réglementation et leurs sous-sites
- Résumés intelligents du contenu et génération de rapports à partir de documents réglementaires complexes
- Stockage sécurisé des données avec capacité de requêtes interactives via le clavardage
- Intégration transparente avec les systèmes existants de gestion de l’intelligence réglementaire (RIM)
- Traçabilité complète avec documentation source et pistes d’audit
Architecture de solution sur AWS
Amazon Bedrock : Un service entièrement géré qui offre un accès aux modèles fondamentaux (FM) via une interface API simple.
Agents Amazon Bedrock : La solution utilise le cadre multi-agent Amazon Bedrock grâce à un système coordonné de quatre agents : un agent orchestrateur (agent superviseur) et trois agents collaborateurs : un agent d’exploration, un agent de synthèse, un agent de notification et un agent d’intégration.
Grand modèle de langage : Les agents utilisent Amazon Nova Pro comme modèle fondamental.
Bases de connaissances Amazon Bedrock : Pour fournir des informations contextuelles à une entreprise, à partir de ses sources de données privées.
Amazon API Gateway WebSocket APIs : Sert d’interface de clavardage persistante pour acheminer la communication entre les utilisateurs et les agents Bedrock via AWS Lambda.
AWS Lambda : L’entrée de l’utilisateur est reçue via l’API WebSocket et envoyée aux agents Bedrock en appelant la fonction d’invocation d’agent. AWS Lambda est également utilisé dans le groupe d’actions des agents Bedrock.
Parmi les autres services AWS utilisés, on retrouve SNS et S3.
Architecture de solution : Flux de requêtes dans un modèle d’architecture multi-agents
- L’utilisateur final fournit des informations sur les sites réglementaires qui doivent être explorés afin de recueillir des renseignements. Cela peut être fait soit en passant les données du site Web via l’interface utilisateur, soit en tant qu’événement programmé, lequel peut être déclenché à l’aide d’AWS EventBridge.
- Ces détails seront envoyés à une fonction AWS Lambda via l’API WebSocket d’AWS. L’API WebSocket maintient une connexion persistante entre l’utilisateur et Bedrock Agent pour les requêtes.
- La fonction AWS Lambda invoque l’API boto3 Agent et transmet les entrées au Service Agent Amazon Bedrock. Le Service Agent Bedrock compte quatre agents configurés : un agent Orchestrator, un agent d’exploration (Crawler), un agent de résumé (Summarization), un agent de notification (Notification) et un agent d’intégration (Integration). L’agent Orchestrator sert à l’acheminement et à la collaboration entre les différents agents.
- Une fois que l’agent Orchestrator reçoit une demande d’un utilisateur pour explorer certains sites Web via l’API Agent invoke, il achemine la demande à l’agent Crawler. L’agent Crawler invoque le groupe d’actions (Action Group) avec AWS Lambda, et les sites sont explorés à l’aide de la recherche Tavily. Une fois les données explorées, elles sont renvoyées à l’agent Orchestrator.
- L’agent Orchestrator achemine ensuite les données à l’agent Summarizer pour résumer le contenu. Après avoir généré le rapport final, l’agent Summarizer le retourne à l’Orchestrator.
- Cela est ensuite acheminé vers l’agent Notification et l’agent Integration. Cet agent peut charger le rapport final dans un compartiment S3 et aviser l’utilisateur à l’aide d’AWS SNS.
- Une autre exigence des compagnies pharmaceutiques concerne la façon dont la sortie générée peut être intégrée à la solution RIMS existante. Cela peut être fait avec le service Amazon App Flow, qui permet une intégration facile avec des services SaaS.
- Enfin, si des données explorées pour la F&R (questions et réponses) sont requises pour des analyses supplémentaires, elles peuvent être écrites dans un compartiment S3 et vectorisées à l’aide des bases de connaissances Bedrock Knowledge Bases, facilitant ainsi l’accès via l’interface de clavardage.
Architecture de sécurité et IA responsable
La solution dispose d'une architecture de sécurité robuste et incorpore les principes de Responsible AI.
| Domaine de sécurité | Stratégie de mise en œuvre et services AWS |
|---|---|
| IA responsable – Toxicité, caviardage des IPI, hallucination | Garde-fous AWS Bedrock pour le contrôle de la toxicité, le caviardage des IPI et l’ancrage contextuel afin de détecter et de réduire les hallucinations |
| Données au repos | AWS Key Management Service (KMS) pour le chiffrement des données dans Amazon S3. |
| Données en transit | AWS PrivateLink avec des points de terminaison d'interface VPC pour une communication sécurisée entre services AWS; chiffrement TLS pour toutes les interactions client-service |
| Authentification et autorisation | Amazon Cognito (ou une solution d'entreprise similaire) pour la gestion sécurisée de l’identité des utilisateurs et des flux d’authentification; IAM pour un contrôle précis des permissions avec accès basé sur les rôles |
| Protection DDoS | Défense à plusieurs couches avec AWS Shield pour la protection de la couche réseau (L3/L4) et AWS WAF pour le filtrage de la couche applicative (L7) contre des vecteurs d’attaque sophistiqués |
Avantages de l’utilisation de la solution Agentic AI
La solution peut aider à accélérer le rythme auquel les entreprises pharmaceutiques peuvent se conformer aux réglementations changeantes avec beaucoup moins d'efforts. La solution peut facilement évoluer et permettre aux entreprises pharmaceutiques d’obtenir des renseignements beaucoup plus approfondis grâce à une interface de clavardage.
Points additionnels à considérer lors de la mise en œuvre
- Certain sites Web ont un volume important de données lorsqu'ils sont explorés à l'aide d'un groupe d'actions Bedrock Agent—AWS Lambda peut atteindre la taille maximale autorisée de 25 Ko lors du retour des données explorées. Dans ces scénarios, une fois les données explorées à l'aide d'AWS Lambda, la réponse peut être envoyée à Nova Pro LLM pour en obtenir un résumé, puis renvoyée à l'Agent.
- Certaines limites de taille de charge utile s'appliquent à l'API AWS WebSocket pour les données en entrée ou en sortie pouvant être envoyées. Ceci est principalement appliqué pour des raisons de sécurité afin de bloquer le contenu malveillant pouvant submerger l'application avec une charge utile volumineuse. Pour contourner cette limite, le fichier produit en entrée ou en sortie peut être téléversé dans un compartiment S3 et une URL pré-signée peut être envoyée à l'utilisateur via une interface de clavardage pour accéder aux données.
Conclusion
La solution démontre la création d’une plateforme complète d’intelligence réglementaire à l’aide des agents Amazon Bedrock et du LLM Nova-Pro ultra-rapide de AWS.
Pour plus d’informations détaillées, une démonstration ou pour mettre en œuvre cette solution, veuillez contacter notre équipe d’experts à awsecosystembu@hcltech.com
