Résumé exécutif 

Les événements indésirables (EI) dans les soins de santé ne sont plus seulement des enjeux de conformité—ils sont essentiels aux affaires. Ils influencent la rapidité avec laquelle les thérapies parviennent aux patients, touchent la confiance envers la marque et déterminent la situation réglementaire. Mais la plupart des systèmes traditionnels n’ont pas été conçus pour gérer la complexité, la rapidité ou l’ampleur des environnements cliniques actuels. C’est là qu’intervient HCLTech. En intégrant l’IA avancée à des plateformes comme Salesforce, Google Vertex AI et NVIDIA, nous aidons les entreprises des sciences de la vie à évoluer vers des entreprises autonomes—intelligentes, réactives et conçues pour la prise de décision en temps réel.

Pourquoi la détection traditionnelle des EI échoue

Le monde de la Pharmaceutique et des technologies médicales connaît un changement tectonique :

• 80 % des nouveaux lancements de médicaments sont désormais axés sur les thérapies ciblées, les produits biologiques ainsi que les thérapies cellulaire et génique, où les EI sont plus rares, plus complexes et plus difficiles à détecter
• Plus de 50 % du volume mondial d’EI provient maintenant de sources non traditionnelles — transcriptions de centres d’appels, dispositifs portables, notes de DSE et plateformes de santé numériques
• Les organismes de réglementation exigent de plus en plus la détection de signaux en temps réel, des narratifs proactifs en matière de sécurité et des délais de réponse fondés sur des données probantes

Malgré ces changements, de nombreuses organisations dépendent encore de systèmes statiques et cloisonnés. HCLTech relève ce défi en construisant des écosystèmes d’événements indésirables intelligents qui soutiennent le développement clinique, la conformité réglementaire et la sécurité post-commercialisation.

L’écart systémique : le modèle de sepsis d’Epic comme étude de cas pour le raisonnement avancé

Un éditorial du BMJ Quality & Safety de 2025 a récemment examiné le modèle d’IA pour le sepsis d’Epic. Le verdict? Il n’a pas réussi à fournir des prédictions précises dans les hôpitaux—en raison d’une dépendance à des données centralisées et non ajustées.

En revanche, les modèles entraînés sur des sous-cohortes locales ont obtenu de meilleurs résultats—réduisant les fausses alertes de 50 % et améliorant considérablement l’utilité clinique.

La conclusion est claire : l’IA dans les soins de santé doit être explicable, contextuelle et continuellement validée.

Le coût des événements indésirables manqués

Les entreprises des sciences de la vie sont confrontées à un frein caché à leurs moteurs d’innovation. 1 % du revenu potentiel d’un nouveau médicament est souvent perdu en raison de retards, de reprises ou d’inefficacités dans la déclaration et la résolution des événements indésirables.

• 10 M$ en pertes annuelles potentielles par médicament vedette
• Ralentissement de l'innovation en raison d'une déclaration inefficace des EI
• Le risque de déraillement pour les petites biotechs en raison de signaux manqués

De l’IA réactive à l’IA agentique : le jumeau numérique d’une équipe d’essai en action

Imaginez un système multi-agents qui intègre les données EHR via Salesforce Life Sciences Cloud, utilise Google MedLM pour résumer et effectue un raisonnement avancé avec NVIDIA Dynamo.

Par exemple, pendant un essai de phase III, une infirmière de site consigne un AE potentiel. En quelques secondes :

• Agentforce achemine la note à un agent AE
• Vertex AI classe l’événement comme modéré et possiblement lié à l’immunité
• NVIDIA Dynamo analyse le dossier médical électronique du patient, le protocole de l’essai et les tendances historiques
• Un agent de raisonnement relie l’événement à une réponse rare de cytokine
• Un rapport conforme au CIOMS est généré, documenté et examiné — en quasi temps réel

Ce qui rend cette architecture différente :

• Accélérateur Agent-2-Agent Salesforce de HCLTech fournit une couche d’orchestration, pour lancer des flux de travail multi-agents pour la réception, l’acheminement, la mobilisation des examinateurs et la soumission réglementaire
• Accélérateur Salesforce Life Sciences Cloud de HCLTech offre des objets spécifiques aux EI et des actions invocables conçues pour modéliser, déclencher et accélérer les flux de vigilance pharmaceutique
• Classification des EI de HCLTech avec Google Vertex AI, adaptée finement à des ontologies comme MedDRA, SNOMED et WHODrug, classe la gravité, le caractère attendu et la causalité avec un score de confiance et des résultats explicables
• Infrastructure IA de HCLTech pour l’inférence IA à grande échelle propulsée par NVIDIA Dynamo, fonctionnant sur Blackwell, prend en charge l’inférence à grande échelle (débit 50x Hopper) et le raisonnement approfondi sur des entrées de plus de 75 000 jetons—reliant le contexte patient, l’exposition au médicament et les données d’essais cliniques à des traces logiques vérifiables

Cas d'utilisation essentiels pour l'IA de raisonnement :

• Intégration de 10 000 patient·e·s sur 5 continents en moins de 6 mois
• Triage de centaines de signalements spontané·e·s d'EI lors du lancement d’un médicament en oncologie
• Classification automatique des EI à partir des notes du centre d'appels avec alignement MedDRA
• Audit de la logique décisionnelle de l’agent IA pour la conformité aux protocoles cliniques
• Traçabilité du raisonnement des soumissions réglementaires sur des chaînes de 75 000 jetons

ROI en un coup d'œil : jusqu'à 40 % d'économies sur les coûts dans les flux de travail de détection des AE

HCLTech offre une modélisation des résultats où nous aidons les clients à analyser de près la situation avant et après Agentic AI l'adoption. Le passage à la pharmacovigilance et aux opérations cliniques natives de l'IA est mesurable :

• Moins de remontées faussement positives
• Fermeture des dossiers et notifications des PSP plus rapides
• Allégement du fardeau pour les examinateurs de la sécurité
• Enrichissement en temps réel des signaux de sécurité

Conclusion : bâtir le noyau autonome de l’entreprise

L’IA de perception a été la première frontière — utilisée pour l’imagerie, les mammographies et la reconnaissance vocale. Mais la pharmacovigilance exige plus que la perception. Elle requiert une logique structurée, de l’inférence sans exemples et un raisonnement conscient du domaine. Comme le souligne NVIDIA, le raisonnement par inférence exige 100x la puissance de calcul requise par les modèles traditionnels, et plus de 100 billions de jetons en formation et post-traitement pour obtenir des résultats dignes de confiance.

Les entreprises du secteur LSH réalisent que le véritable goulot d’étranglement n’est ni les données, ni le calcul, ni la réglementation — c’est le raisonnement. Grâce à l’architecture IA intégrée et multi-agents de HCLTech, les clients peuvent :

• Créer des agents IA qui passent de la discussion au contexte et à la conformité
• Permettre des architectures IA modulaires qui s'adaptent aux flux de travail cliniques
• Passer du SaaS à des décisions guidées par le raisonnement

La solution AE de HCLTech offre plus que l’automatisation. Elle fournit la gouvernance, l’explicabilité et la réalisation de valeur tout au long du cycle de vie du médicament. Conçue avec l’infrastructure fiable de Salesforce, Google et NVIDIA, elle donne aux leaders LSH la confiance nécessaire pour développer l’IA dans un domaine réglementé, avec des résultats concrets.

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