Les industries des sciences de la vie, pharmaceutique et MedTech subissent une transformation numérique nécessitant la convergence des technologies de l'information (TI) et des technologies opérationnelles (TO). La TI fait référence aux systèmes et applications qui soutiennent les fonctions commerciales, telles que la planification des ressources de l'entreprise, la gestion de la relation client et l'analyse de données. La TO fait référence aux systèmes et dispositifs qui contrôlent les processus physiques, tels que les capteurs, les actionneurs et les machines. Cette fusion promet d'offrir une multitude d'avantages, notamment une efficacité opérationnelle accrue, une prise de décision en temps réel basée sur les données et une amélioration de la qualité des produits, de l'efficacité, de la conformité et de l'innovation. Cependant, l'intégration réussie des systèmes TI et TO dans ces secteurs critiques est un défi.

Défis de l’intégration TI, TO dans le secteur pharmaceutique et MedTech

L’intégration des TI et TO n’est pas une tâche facile pour les sciences de la vie — les organisations sont confrontées à plusieurs défis et obstacles, notamment :

• Opérations et cultures cloisonnées : Les TI et TO possèdent des cultures, des mentalités et des objectifs différents. Les TI se concentrent sur la normalisation, l’évolutivité et la sécurité, tandis que les TO se concentrent sur la fiabilité, la disponibilité et la sécurité (sécurité des installations). Les équipes TI et TO ont souvent des antécédents, des perspectives et des responsabilités distincts, ce qui entraîne des écarts de communication et des opérations cloisonnées. Elles peuvent aussi avoir des structures de rapport, des indicateurs de performance et des incitations différents. Ces différences peuvent créer des silos, des conflits et de la méfiance entre les deux domaines, ainsi que rendre difficile l’alignement des stratégies TI et TO pour assurer une approche cohérente de l'intégration.
• Complexité technique : Les TI et TO présentent des architectures, des protocoles et des technologies différents. Les systèmes TI sont généralement basés sur le cloud, le web et les plateformes mobiles, tandis que les systèmes TO reposent sur des plateformes héritées, propriétaires et embarquées. Les TI et TO peuvent également avoir des formats de données, une qualité et une fréquence différents. Ces différences peuvent entraîner des problèmes d’interopérabilité, de compatibilité et d’intégration entre les deux domaines.
• Conformité réglementaire : Ces industries sont fortement réglementées et doivent respecter des normes et lignes directrices strictes, telles que les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), les Bonnes pratiques cliniques (BPC) et les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL). L’intégration des TI et TO peut introduire de nouveaux risques et vulnérabilités pouvant compromettre la conformité et l’auditabilité des produits et processus. L’intégration TI/TO peut aussi nécessiter des changements dans les procédures de validation et de vérification, la documentation et la formation.
• Menaces à la cybersécurité : L’intégration TI/TO peut accroître l’exposition et la surface d’attaque des systèmes et dispositifs. Les systèmes TI sont généralement connectés à Internet et vulnérables aux cyberattaques externes, telles que les logiciels malveillants, les rançongiciels et l’hameçonnage. Les systèmes TO sont habituellement isolés et vulnérables aux cyberattaques internes, comme le sabotage, l’espionnage et le vol. L’intégration TI/TO peut créer de nouveaux points d’entrée et vecteurs d’attaque informatique susceptibles de compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données et des opérations.

Ceci est particulièrement critique dans les industries pharmaceutique et MedTech, où des données et processus sensibles sont impliqués dans la production de médicaments et dispositifs médicaux vitaux.

• Normes de données et interopérabilité : Les systèmes TO hérités fonctionnent souvent sur des protocoles, formats de données et méthodes de communication propriétaires, ce qui complique leur intégration avec les systèmes TI s’appuyant sur des interfaces standardisées et des protocoles ouverts. La normalisation de ces systèmes est essentielle pour assurer une intégration transparente. Ce manque d'interopérabilité peut nuire à l'échange et à l’analyse des données, freinant l’efficacité opérationnelle et la prise de décision.
• Systèmes hérités : De nombreuses organisations dépendent encore de systèmes hérités incompatibles avec les systèmes TI et TO modernes. La modernisation de ces systèmes peut être un processus long et coûteux.
• Résistance au changement : L’intégration des systèmes TI et TO exige des modifications aux processus et modes de fonctionnement existants, ce qui peut susciter une résistance des employés. Les organisations doivent fournir une formation et un soutien adéquats pour aider les employés à s’adapter. Un plan global de gestion du changement s’avère essentiel pour lever ces obstacles et assurer une intégration harmonieuse.

Surmonter les défis et assurer le succès

Les organisations qui intègrent avec succès les systèmes TI et TO dans le secteur pharmaceutique et MedTech peuvent s’attendre à de nombreux avantages, notamment :

• Efficacité opérationnelle accrue : Les analyses de données en temps réel fournies par les systèmes TO peuvent éclairer la prise de décision basée sur les TI, ce qui permet d’optimiser l’allocation des ressources, de réduire les temps d’arrêt et d’améliorer les procédés de production.
• Prise de décision basée sur les données : En combinant les données issues des systèmes TI et TO, les organisations peuvent obtenir des renseignements précieux sur leurs opérations, leur permettant de prendre des décisions éclairées améliorant les résultats pour les patients et la qualité des produits.
• Meilleurs résultats pour les patients : La surveillance et l’analyse de données en temps réel provenant de dispositifs connectés permettent des plans de traitement personnalisés, un meilleur diagnostic et des soins améliorés aux patients.
• Renforcement de la conformité : L’intégration TI/TO peut faciliter la conformité aux exigences réglementaires, telles que les BPF, en améliorant l’intégrité des données, la traçabilité et la validation des processus.

Stratégies gagnantes

Les BPF ne sont pas un obstacle, mais un aspect important du secteur manufacturier des sciences de la vie afin de garantir la qualité et la sécurité des produits. Les organisations doivent s’assurer que leurs systèmes intégrés respectent tous les règlements pertinents, y compris les lignes directrices des BPF. Pour surmonter les défis de l’intégration TI/TO et atteindre les avantages recherchés, les organisations devraient adopter une démarche globale qui comprend :

• Élaborer un plan global : Les organisations doivent établir un plan détaillé exposant les buts, objectifs et échéanciers pour l’intégration des systèmes TI et TO, puis les aligner sur la stratégie et les objectifs d’entreprise. Le plan doit aussi identifier les ressources nécessaires ainsi que les risques et défis potentiels. Celui-ci servira de feuille de route pour la prise de décision et l’affectation des ressources.
• Assurer la conformité réglementaire : Les organisations doivent planifier l’évaluation approfondie des risques afin d’identifier les menaces potentielles en matière de cybersécurité, d’opérations et de réglementation associées à l’intégration TI/TO. Développer des stratégies d’atténuation appropriées pour traiter ces risques et vérifier la sécurité et la stabilité des systèmes critiques.
• Normaliser les systèmes TI et TO et assurer l’interopérabilité : La normalisation des systèmes TI et TO est essentielle pour garantir une intégration transparente. Les organisations doivent veiller à ce que leurs systèmes utilisent les mêmes protocoles, formats de données et modes de communication. L’implantation de formats de données et de protocoles normalisés facilitera l’échange transparent des données entre les systèmes TI et TO. Cela améliorera la cohérence, l’accessibilité et les capacités d’analyse des données.
• Collaboration interfonctionnelle : Mettre en place des équipes interfonctionnelles comprenant des représentants des TI, TO et parties prenantes de l’entreprise. Cette collaboration favorisera une compréhension partagée des défis et facilitera l’élaboration de solutions intégrées.
• Plan global de gestion du changement : Élaborer un plan complet de gestion du changement abordant les besoins en communication, formation et soutien. Ce plan aidera à minimiser les perturbations et à assurer l’adoption par les utilisateurs des nouveaux systèmes.
• Adopter les technologies émergentes : Tirer parti des technologies émergentes, telles que l’IdO industriel, l’informatique en périphérie, un accès sécurisé à distance et le renforcement de la cybersécurité, pour relever les défis et améliorer les capacités d’intégration.

Nous avons récemment mis en place un laboratoire d’innovation chez un client afin de présenter certaines de ces technologies à la communauté scientifique du laboratoire et de leur permettre de les essayer, les utiliser et les tester. Cela a permis non seulement de mesurer la valeur de ces technologies, mais aussi de favoriser leur adoption. Le client a bénéficié d’un avantage inattendu grâce à ces laboratoires d’innovation, puisque les employés étaient motivés à travailler sur place, réduisant ainsi le recours au télétravail.

• Garantir la sécurité des données : L'intégration des systèmes TI et TO peut créer de nouvelles vulnérabilités exploitables par des cybercriminels. Les organisations doivent prendre des mesures appropriées pour protéger leurs systèmes et données.
• Moderniser les systèmes hérités : La modernisation des systèmes hérités peut s’avérer longue et coûteuse, mais elle est essentielle pour garantir une intégration sans faille.
• Fournir une formation et un soutien adéquats : L’intégration des systèmes TI et TO implique des modifications aux processus et flux de travail existants, ce qui peut susciter de la réticence chez les employés. Les organisations doivent fournir une formation et un soutien adéquats pour aider les employés à s’adapter aux changements.
• Demander l’avis d’experts : Faire appel à des consultants expérimentés en intégration TI/TO afin d’obtenir des conseils, des compétences et du soutien tout au long du processus d’intégration. Leur savoir-faire peut aider les organisations à surmonter les obstacles et à garantir la réussite des projets.

HCLTech possède une vaste expérience en IIoT, en convergence TI/TO et en cybersécurité.

Nous avons mené à bien plusieurs intégrations TI/TO à l’aide de notre solution Smart Intelligent Operations for Regulated Environments (SIO4RE). Le système intègre les systèmes TI et TO pour permettre une surveillance et un contrôle en temps réel des processus de fabrication, ce qui améliore l’efficacité, la qualité et la sécurité.

Image 2 : Schéma de l’architecture SIO4RE

En conclusion, l’intégration des opérations TI et TO dans les secteurs pharmaceutique et MedTech est un processus difficile mais nécessaire. En relevant les défis évoqués, les organisations peuvent atteindre une plus grande efficacité, productivité et innovation. Elles doivent élaborer un plan global, normaliser les systèmes TI et TO, assurer la sécurité des données, moderniser les systèmes hérités, offrir une formation et un soutien adéquats et garantir la conformité réglementaire, y compris les lignes directrices des BPF.

De nombreuses entreprises ont choisi HCLTech pour leurs intégrations TI/TO afin d’améliorer leur efficacité, réduire les coûts, approfondir leur compréhension de leurs opérations, prendre de meilleures décisions et offrir de meilleurs produits et services pour améliorer les résultats pour les patients.