Conformité réglementaire à 100 % pour une organisation mondiale de recherche sous contrat

La mise en œuvre complète du registre REMS entraîne une efficacité opérationnelle accrue et une satisfaction client améliorée

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Aperçu

Notre client, une organisation spécialisée dans les essais cliniques de phase avancée, recherchait un partenaire pour fournir une interface utilisateur graphique (GUI) personnalisée pour les sponsors et les administrateurs de la Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS). Les objectifs incluent la réduction des coûts de maintenance, la gestion du suivi des pistes d’audit et la possibilité de dupliquer rapidement des programmes lors du lancement de nouveaux REMS.

Le défi

Inefficiences opérationnelles et besoins en conformité dans les processus d'essais cliniques

Notre client a été confronté à plusieurs défis critiques qui ont nui à son efficacité opérationnelle et à sa conformité :

Manque de visibilité dans les processus d’enregistrement : Ils éprouvaient des difficultés à obtenir une visibilité adéquate sur divers processus d’enregistrement, y compris la désactivation, l’activation et le suivi NC-CAPA. Ce manque de transparence rendait la surveillance et la gestion de ces processus difficiles.
Gestion manuelle des données du registre hospitalier : Les données du registre hospitalier étaient gérées manuellement, ce qui prenait beaucoup de temps et était sujet aux erreurs et à l’inefficacité. Cette approche manuelle entraînait des incohérences dans les données et des retards opérationnels.
Plateforme lourde et coûteuse : La plateforme existante limitait la capacité du client à fonctionner efficacement et à s’adapter rapidement aux exigences changeantes.
Suivi manuel complexe des processus NC-CAPA : Le client devait suivre manuellement les processus NC-CAPA pour répondre aux besoins de conformité, ce qui était complexe et sujet aux erreurs. Cela entraînait des problèmes potentiels de conformité et des retards dans les mesures correctives.
Processus de gestion des commandes inefficaces : Les processus de gestion des commandes étaient effectués manuellement à l’aide d’Excel. Cette méthode entraînait des inefficacités et augmentait le risque d’erreurs lors du traitement.
Incapacité à suivre et gérer les rapports de piste d’audit : L’incapacité à surveiller efficacement les pistes d’audit entraînait des retards dans la prise de mesures correctives et compromettait la conformité.

L’objectif

Un système automatisé, efficace et évolutif pour accroître la visibilité et simplifier les processus

Notre client s’est tourné vers HCLTech pour :

Améliorer la visibilité à travers le registre REMS
Rationaliser et numériser les processus manuels pour assurer l’exactitude et la conformité
Réduire les coûts opérationnels et faciliter la duplication du programme pour les futurs lancements de REMS

La solution

Une plateforme automatisée pour améliorer l’efficacité opérationnelle et la conformité

HCLTech a offert une solution de bout en bout innovante, personnalisée pour répondre aux besoins de notre client :

Déploiement d’une plateforme avancée : Une plateforme avec peu ou pas de code a été déployée, permettant aux administrateurs de gérer les changements de façon autonome sans dépendre de l’équipe TI. Cette plateforme a simplifié les opérations et réduit la dépendance au soutien technique.
Numérisation du registre REMS : Un système automatisé pour la visibilité du registre et du programme REMS a été introduit. Cette numérisation a permis une gestion précise et efficace du registre, renforçant la transparence globale et le contrôle.
Automatisation des flux de travail d’actions : Le flux de travail des actions de l’approbateur a été automatisé, offrant une application réactive pour effectuer des actions telles que l’activation, la réactivation et la désactivation. Cette automatisation a considérablement réduit les efforts manuels et amélioré l’efficacité des processus.
NC-CAPA automatisé avec les vérifications d’audit nécessaires : Les processus NC-CAPA ont été automatisés, intégrant les contrôles d’audit nécessaires pour assurer la conformité et la précision. Cette automatisation a minimisé les erreurs et simplifié le suivi de conformité.
Gestion des commandes rationalisée : Les processus de saisie des commandes et l’appariement des distributeurs ont été automatisés, ce qui a réduit les erreurs et amélioré l’efficacité. Cette automatisation a réduit la dépendance aux feuilles Excel.
Capacités accrues de piste d’audit : La capacité de suivi de la piste d’audit et un tableau de bord ont été activés, ainsi que des notifications par courriel pour une action rapide et un suivi efficace. Cette amélioration a assuré que toutes les actions soient suivies et surveillées efficacement.

Outils et technologies utilisés :

Plateformes infonuagiques : AWS, Azure et Google Cloud
Langages de programmation : Java, Python et JavaScript
Cadres et bibliothèques : React, Angular, Node.js et Spring Boot
Bases de données : Oracle, SQL Server et PostgreSQL

L’impact

Conformité accrue, efficacité opérationnelle significative et grande satisfaction de la clientèle

La solution a livré des résultats remarquables pour le client :

Soutien accru aux patients : Le système a soutenu environ 1 000 patients par mois, assurant des opérations cohérentes et fiables pour le personnel de site et les patients. Ce niveau de soutien est essentiel pour maintenir l’intégrité et l’efficacité des essais cliniques, fournissant aux patients les ressources et l’assistance nécessaires tout au long du processus.
Délai de réponse amélioré : La solution a permis un délai de réponse rapide de moins de 20 secondes, ce qui a considérablement amélioré l’expérience pour les professionnels de la santé (PDS). Cette amélioration du délai de réponse permet aux PDS d’accéder et de gérer l’information rapidement et efficacement, menant à de meilleurs soins aux patients et à des opérations rationalisées.
Opérations évolutives : Le système permet des opérations évolutives, soutenant deux nouvelles études aux États-Unis et à l’échelle mondiale. Cette évolutivité garantit que le client peut étendre ses efforts de recherche sans compromettre la qualité ou l’efficacité, permettant un impact plus large sur le secteur mondial de la santé.
Conformité réglementaire : La solution a assuré une conformité à 100 % avec les exigences réglementaires. Cette conformité est essentielle pour préserver la réputation du client et éviter les revers juridiques ou opérationnels. Les processus automatisés et les capacités de suivi d’audit ont fourni un cadre robuste permettant de répondre à l’ensemble des règlements nécessaires.
Transformation technologique : La solution a transformé les processus de registre REMS du client grâce à une technologie avancée et une automatisation transparente. Cette transformation favorise l’efficacité, la conformité et l’évolutivité, positionnant le client comme un chef de file dans son domaine. L’intégration d’outils et de technologies de pointe permet au client de rester à l’avant-garde des tendances du secteur et d’offrir des résultats supérieurs.

HCLTech a révolutionné le registre REMS du client en intégrant une technologie avancée et une automatisation transparente. En tirant parti d’une plateforme à faible code/sans code, nous avons rationalisé les flux de travail, amélioré les pistes d’audit et obtenu des gains mesurables en efficacité, conformité et évolutivité. Cette transformation a permis au client de répondre plus rapidement aux exigences réglementaires tout en améliorant la résilience opérationnelle.