Un chef de file mondial des sciences de la vie atteint une rédaction environ 30 % plus rapide grâce à GenIA

Préparation réglementaire améliorée et efficacité opérationnelle accrue grâce à une documentation intelligente
5 min de lecture
Partager

Aperçu

Dans le secteur des sciences de la vie, la documentation de validation constitue une pierre angulaire de la conformité réglementaire, de l'intégrité des systèmes et de la qualité des produits. Chaque effort de validation peut impliquer jusqu'à 30 documents — tels que le cahier des charges utilisateur (URS), le cahier des charges fonctionnel (FRS), le cahier des charges de configuration (CS) et le cahier des charges de conception (DS). Historiquement, les équipes géraient ces dossiers manuellement. Les retards, les incohérences et les remaniements fréquents dus au non-respect des bonnes pratiques de documentation (GDP) et des normes d'assurance des logiciels informatiques (CSA) étaient monnaie courante.

Face à la complexité croissante de la gestion de la documentation de validation, un chef de file mondial des sciences de la vie a recherché un avantage transformateur. Son partenariat avec HCLTech a amorcé un changement. Grâce à la mise en place d'un moteur de documentation propulsé par l’IA générative, nous avons contribué à automatiser et à uniformiser la création de documents, permettant un délai de réalisation plus rapide, une plus grande cohérence et des opérations évolutives.

Le défi

Processus manuels sujets aux erreurs, limitant l’évolutivité et la préparation aux audits

Bien qu’étant au cœur de la conformité réglementaire, le processus de documentation du client manquait de la structure et de l’efficacité nécessaires aux opérations à grande échelle. Cela a mené à une série de défis récurrents :

  • Rédaction manuelle : La rédaction des documents de validation prenait beaucoup de temps aux experts en la matière (SME) et aux professionnels de l’assurance qualité (AQ)
  • Qualité incohérente : Les différences dans les styles d’écriture et les interprétations menaient à une variabilité dans les documents
  • Refonte fréquente : Des manquements à la conformité BPD et ACC ont entraîné des révisions répétées — retardant les échéanciers des projets
  • Évolutivité limitée : Les méthodes manuelles ne pouvaient tout simplement pas prendre en charge l’ampleur des initiatives multi-sites ou simultanées

Tout cela minait les calendriers de livraison, laissait la préparation aux audits incertaine et limitait l’agilité du client. Bref, ces méthodes héritées compromettaient la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle.

Le défi

L’objectif

Redéfinir la validation des documents grâce à l’automatisation, la conformité et l’évolutivité

Le client a adopté une nouvelle orientation audacieuse :

  • Automatiser la création des documents de validation pour alléger les tâches manuelles et accélérer la livraison
  • Intégrer la conformité aux normes GDP et CSA en utilisant des règles et des modèles intégrés
  • Améliorer la qualité et la cohérence entre les équipes et les types de documentation
  • Assurer l’évolutivité sans effort, en soutenant plusieurs projets en cours et des équipes mondiales
  • Améliorer l’expérience des parties prenantes grâce à des délais d’exécution plus rapides et une solide préparation aux audits
L’objectif

La solution

Un moteur de documentation propulsé par GenAI est devenu le catalyseur de cette évolution. Les principales fonctionnalités comprenaient :

Génération de documents pilotée par l’IA

  • Des modèles GenAI peaufinés ont créé les premiers brouillons URS, FRS, CS et DS en utilisant les métadonnées du projet et des gabarits normalisés

Conception axée sur la conformité

  • Les normes GDP et CSA étaient intégrées directement dans la génération des documents
  • Des formats standardisés et des matrices de traçabilité ont renforcé la préparation aux audits et l’intégrité documentaire

Sensibilité au contexte

  • Le moteur ajustait dynamiquement le contenu en s’appuyant sur les particularités du projet, comme la portée du système, les rôles des utilisateurs et les exigences fonctionnelles
  • Des flux de travail d’examen par des experts facilitaient la validation et la révision des brouillons générés par l’IA

Architecture évolutive

  • Une plateforme modulaire, basée sur le nuage, s’est intégrée de façon transparente aux systèmes de gestion documentaire et outils de projet existants
  • Conçue pour être déployée dans plusieurs services, projets et sites à l’échelle mondiale

Démarche de mise en œuvre

L’adoption a été stratégique, axée sur l’apprentissage, la portée et l’impact :

  • Phase 1 – Déploiement pilote : Des projets sélectionnés ont testé le système pour son exactitude, sa convivialité et son intégration
  • Phase 2 – Expansion et optimisation : La couverture a été portée à 80 % des livrables, avec des ajustements guidés par les commentaires des utilisateurs et des experts
  • Phase 3 – Intégration complète : La solution est devenue partie intégrante des flux de travail, favorisant l’adoption à l’échelle de l’entreprise

L'impact

Documentation plus rapide, conformité renforcée et prestation évolutive

Le moteur de documentation propulsé par GenIA a apporté des améliorations mesurables :

  • 30 à 50 % plus rapide pour la rédaction, car les experts sectoriels pouvaient se concentrer sur la révision et la validation plutôt que de rédiger à partir de zéro
  • 20 à 30 % de réduction du retravail grâce à un contenu normalisé et conforme
  • Expérience améliorée pour les parties prenantes grâce à une livraison plus rapide, une meilleure préparation aux audits et une productivité accrue
  • Documentation évolutive sans effort entre plusieurs équipes et projets parallèles, assurant une qualité constante
  • Infrastructure prête pour l’avenir, capable d’évoluer avec les normes réglementaires et la croissance organisationnelle

Conclusion

En automatisant les documents de validation, le client a adopté une approche « dès la première fois » en matière de conformité. La solution GenAI a accéléré la livraison, renforcé la qualité et la préparation aux audits, et établi une nouvelle référence pour la transformation numérique dans les sciences de la vie. Ensemble, HCLTech et le client ont rapproché les équipes réglementaires et qualité des résultats stratégiques, permettant l’excellence opérationnelle avec confiance dans chaque document.

LSH Sciences de la vie et soins de santé Étude de cas Un chef de file mondial des sciences de la vie atteint une rédaction environ 30 % plus rapide grâce à GenIA