Transformer des idées d’ingénierie complexes en innovation de produits conforme
La MedTech évolue, passant de dispositifs autonomes à des écosystèmes connectés axés sur le patient—ce qui entraîne une complexité accrue en matière de conformité réglementaire, de cybersécurité, d'interopérabilité et d'intégrité des données. Alors que les cycles de vie des produits deviennent plus dynamiques, les organisations doivent équilibrer rapidité, qualité et conformité, tandis que les approches traditionnelles, linéaires et axées sur le matériel peinent à suivre le rythme, ce qui entraîne des retards dans la validation de la conception, des reprises de V&V et des lacunes en matière de préparation aux audits.
Chez HCLTech, nous favorisons un changement de cap dans le développement de nouveaux produits médicaux (NPD) grâce à une approche d'ingénierie intégrée axée sur le numérique. En intégrant l'ingénierie des systèmes, la validation précoce par des simulations numériques, les méthodes d'ingénierie par modèles et l'alignement continu avec les exigences réglementaires, nous aidons à réduire les risques, améliorer la préparation aux audits et accélérer la mise en marché.
Expérience dédiée en ingénierie MedTech
Dispositifs médicaux conçus à travers plusieurs domaines
Talents mondiaux en ingénierie R&D
Principaux clients MedTech desservis
Services d’ingénierie intégrée de produits MedTech
Nous offrons des services intégrés de développement de nouveaux dispositifs médicaux (NPD) depuis la conceptualisation jusqu'au transfert de conception—en combinant l’ingénierie mécanique, matérielle, numérique, logicielle et réglementaire selon un modèle de développement connecté. Notre approche assure une exécution sans faille, une qualité intégrée et une progression efficace du concept à la surveillance post-commercialisation.
Planification et intrants de conception
Traduisez les besoins des utilisateurs en intrants de conception clairs et vérifiables grâce à l’analyse de faisabilité, la définition de l’architecture du système, la conception d’expériences, la planification réglementaire, l’analyse des risques et l’ingénierie basée sur les risques afin de permettre un développement de produit robuste.
Conception et développement
Développez des systèmes intégrés matériel-logiciel grâce à l’ingénierie numérique priorisée, au prototypage rapide, au principe de cybersécurité dès la conception et à la validation précoce en utilisant le bon mélange d’approches de développement en cascade, agile et itératif.
Vérification, validation et transfert de conception
Améliorez la performance, la conformité et la préparation à la production grâce à des activités structurées de vérification et de validation, à l’installation de lignes de production, à une stratégie de tests, à la qualification des procédés, à la préparation de la calibration et à un transfert contrôlé en production.
Solutions propulsées par l’IA pour un développement de produits MedTech plus intelligent
Nos solutions propulsées par l’IA améliorent la productivité en ingénierie, automatisent la validation et simplifient la conformité. Basées sur des actifs réutilisables et des outils intelligents, elles réduisent le retravail, accélèrent les cycles de développement et permettent une livraison de produits évolutive et de haute qualité.
Validateur CAD 2D
Valide les dessins CAD 2D pour l’exactitude, l’exhaustivité et la conformité aux normes de conception.
Accélération de la conception de puces assistée par GenAI
Accélère les cycles de conception de puces et améliore l’efficacité en ingénierie grâce à des flux de travail propulsés par GenAI
Génération de cas de test basée sur GenAI
Générez des cas de test système et logiciel à partir des exigences et automatisez la création de scripts de test à partir des protocoles de test pour les applications web.
Automatisation des tests de logiciels médicaux propulsée par l’IA
Génère des cas de test conformes et des scripts pour les logiciels médicaux à partir des exigences afin d’améliorer la qualité et la préparation réglementaire.
HCLTech XLM.AI
Connecte ALM et PLM grâce à des agents intelligents propulsés par l’IA sur des plateformes infonuagiques, afin d’améliorer la productivité, la collaboration et la prise de décision tout au long du cycle de vie.
Automatisation intelligente de l’assurance qualité
Tests d’assurance qualité automatisés à l’aide de cobots propulsés par l’IA et de modèles fondamentaux de nouvelle génération.
Diversification intégrée
Notre cadre de DNP intégré à l’IA repose sur trois piliers fondamentaux — assurance, rapidité et capacité — intégrés de façon transparente tout au long du cycle de développement. Il intègre la qualité, la conformité réglementaire et la réduction continue des risques dès le départ, tout en permettant une exécution parallèle, une validation précoce et l’automatisation afin d’accélérer les délais.
S’appuyant sur une expertise approfondie en ingénierie, des outils numériques/IA de pointe et un modèle mondial de prestation évolutif, cette approche allie rigueur d’exécution et flexibilité. Ainsi, elle garantit des résultats plus prévisibles, renforce la préparation aux audits et réduit la complexité d’exécution tout en accélérant la mise en marché.
Impact réel livré
Faire progresser les soins cardiaques grâce aux systèmes de protection myocardique de nouvelle génération
La technologie de protection myocardique de prochaine génération transforme la façon dont les chirurgiens protègent le cœur lors des interventions cardiaques complexes
Amélioration des soins aux patients grâce à une machine d'hémodialyse avancée
Découvrez comment nous avons développé un système rentable pour la dialyse, établissant de nouvelles normes pour la technologie médicale
A permis aux ingénieurs de service sur le terrain d’offrir l’excellence du service avec précision et expertise
Tendances et perspectives
Le rôle essentiel de la cybersécurité dans les dispositifs médicaux
Protéger les dispositifs médicaux contre les cybermenaces est crucial — la conception sécurisée, la surveillance en temps réel et la modélisation proactive des risques sont essentielles pour protéger la sécurité des patients et les données de santé.
Améliorer les soins aux patients : évaluation clinique des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
Rehaussez les soins aux patient·e·s en exploitant le potentiel du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) grâce à des stratégies d’évaluation clinique et en assurant la conformité aux normes réglementaires.
PFAS dans les soins de santé : un parcours vers la durabilité et la sécurité
Découvrez les défis et les solutions pour les entreprises MedTech lors de la transition vers des matériaux sans PFAS afin d’offrir des soins de santé plus sûrs et durables.
Reconnaissance des analystes
HCLTech reconnu comme chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 d’Everest Group sur les services numériques en sciences de la vie
En savoir plus
Construisez plus rapidement. Construisez conforme. Passez à l’échelle en toute confiance.
Collaborez avec nos experts pour accélérer votre parcours de développement de nouveaux produits médicaux grâce à des solutions d’ingénierie conformes, évolutives et pilotées par l’IA.
Questions fréquemment posées sur le développement de nouveaux produits médicaux
Définir SaMD (logiciel en tant que dispositif médical). Couvrir : expertise de HCLTech en SaMD pour les classes II/III ; conformité à la norme IEC 62304 ; VERIMED AI pour l’automatisation des tests ; soutien à la soumission réglementaire (FDA, EU MDR).
Réponse directe : oui. Couverture : expérience de HCLTech avec les dispositifs de classe II/III ; les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) ; la santé connectée ; les exigences en cybersécurité ; le soutien pour les démarches réglementaires (FDA, marquage CE, MDR).
Commencez par présenter la préoccupation des acheteurs : la cybersécurité est désormais une exigence réglementaire (lignes directrices préalables à la mise sur le marché de la FDA, MDR de l’UE) et une question de sécurité des patients. Présentez : l’expertise d’HCLTech en cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés; les principes de sécurité dès la conception; la conformité aux cadres de référence pertinents.
Commencez par la douleur du client : les défaillances de conformité en phase avancée sont coûteuses et retardent l’entrée sur le marché. Couvre : alignement réglementaire continu à partir des exigences de conception ; préparation intégrée aux audits ; prise en charge de la FDA 21 CFR Partie 11, IEC 62304, ISO 13485, RDM de l’UE.
Commencez par la difficulté éprouvée par l'acheteur : complexité à équilibrer rapidité, conformité et qualité de l’ingénierie. Présentez : modèle d’ingénierie simultanée axé sur le numérique de HCLTech ; plus de 23 ans d’expérience en MedTech ; plus de 150 dispositifs conçus ; cadre NPD intégrant l’IA.
Couverture : CADiFAI (conception et simulation pilotées par l’IA), MAGNUS (automatisation des tests sans code), VERIMED AI (génération de cas de test par l’IA Générative). Présentez chacun en fonction du goulot d’étranglement d’ingénierie qu’il élimine. Mentionnez le cadre de DPN intégré à l’IA.
Commencer par la douleur du client : des cycles de développement lents et séquentiels coûtent aux organisations MedTech un avantage concurrentiel. Couvrir : approche d’ingénierie simultanée; validation précoce; exécution parallèle; automatisation propulsée par l’IA; modèle numérique en priorité, réduisant les reprises.
Couverture : plus de 7 000 ingénieurs mondiaux en R et D ; centres d’excellence MedTech dédiés ; réseau mondial de laboratoires pour le prototypage et les essais ; modèle de prestation évolutif soutenant les clients du concept jusqu’à la montée en puissance de la production. Mentionner 10/10 principaux clients MedTech servis.
Définir l’ingénierie simultanée : développement simultané et intégré des volets matériel, logiciel et réglementaire — remplaçant les approches séquentielles et en silo. Couvrir : le modèle de développement connecté de HCLTech; des cycles plus rapides; une réduction des échecs en fin de phase.