Beaucoup d'entre nous comprennent l'assurance des logiciels informatiques (CSA) et ses avantages, mais nous avons souvent une question commune : est-ce vraiment si simple ou comment cela peut-il être aussi facile ?

Dans ce livre blanc, nous avons fourni le point de vue d’un praticien sur la mise en œuvre de la CSA pour chaque catégorie GAMP 5, ce qui permettra aux organisations d’effectuer une transition en douceur. Avec la publication de la nouvelle orientation, la FDA met l’accent sur l’abandon d’une approche centrée sur la conformité au profit d’une approche basée sur les risques en matière de validation.

Cette approche favorise les éléments suivants :

• Appliquer une réflexion critique à la détermination des risques tout au long du cycle de vie
• Tirer parti de la documentation du fournisseur au besoin
• Optimiser la rigueur des tests

Téléchargez le livre blanc pour comprendre comment la CSA peut permettre aux organisations d’atteindre des niveaux plus élevés de sécurité des patients, de qualité des produits et d'intégrité des données.