L’IA dans la gestion du cycle de vie des applications pour les fabricants d’équipements médicaux : rapidité, conformité et qualité

Accélérer l'innovation conforme grâce à l'ingénierie avec l’IA intégrée

La solution ALM activée par GenAI de HCLTech favorise la qualité, la traçabilité et la rapidité pour une entreprise mondiale de soins de santé

5 min de lecture

Aperçu

À une époque de réglementation stricte, de cycles d’innovation accélérés et d’exigences rigoureuses en matière de précision et de sécurité, les équipementiers (OEM) du secteur de la santé doivent respecter les normes les plus élevées de qualité, de traçabilité et de conformité – en particulier dans le cadre de réglementations comme le Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (EU-MDR).

Notre client, un chef de file allemand de la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic et de thérapie, est à l’avant-garde de l’innovation médicale depuis des décennies et fait confiance à HCLTech depuis plus de dix ans à titre de partenaire stratégique d’ingénierie et de transformation numérique. Pour accélérer le développement de produits tout en assurant une conformité réglementaire complète, il nous a choisis comme partenaire d’ingénierie afin de moderniser son environnement Siemens Polarion Application Lifecycle Management (ALM) avec l’automatisation GenAI.

Nous avons évalué la qualité des exigences selon les meilleures pratiques de l’International Council on Systems Engineering (INCOSE), généré des ébauches d’exigences et de cas de test, et traduit et résumé la documentation tout en assurant la traçabilité de bout en bout. Ces capacités ont permis au client d’innover plus rapidement et en toute confiance, en satisfaisant aux normes mondiales les plus strictes.

Le défi

Dans le secteur des soins de santé hautement réglementé, la rédaction d’exigences logicielles claires et vérifiables ainsi que le maintien de la traçabilité de bout en bout sont essentiels pour assurer la sécurité, la conformité et la livraison ponctuelle des produits. Le client avait mis en place des flux de travail complets d’ingénierie des exigences et de traçabilité; cependant, ces processus nécessitaient un effort manuel significatif et faisaient appel à une expertise spécialisée. Des activités telles que la validation de la qualité des exigences selon les lignes directrices de l’INCOSE, la génération de cas de tests de vérification et le résumé de documents volumineux pour des équipes réparties mondialement exigeaient un investissement important de temps et de ressources.

Bien que ces méthodes aient contribué au respect des exigences réglementaires, il existait une opportunité d’améliorer l’évolutivité, d’accélérer les cycles de révision et de conception et de renforcer l’assurance de la conformité dans un environnement où la sécurité est prioritaire. La mise en œuvre de contrôles de qualité cohérents et efficaces et la rationalisation de la révision de la documentation pouvaient améliorer la réactivité et soutenir des lancements de produits plus rapides sans compromettre la traçabilité et l’auditabilité.

Pour réaliser ces améliorations, le client a collaboré avec notre équipe afin d’explorer comment l’IA générative pourrait renforcer leur écosystème Polarion ALM existant. L’objectif était d’optimiser la validation des exigences, d’automatiser la génération de cas de test et de condenser de grands ensembles de documents en renseignements concis et exploitables, tout en maintenant la traçabilité, l’auditabilité et la conformité réglementaire complètes.

La solution

La solution a permis la modernisation de l’ingénierie des exigences et des tests dans l’environnement Polarion ALM du client. Conçue pour un contexte réglementé de soins de santé, la solution améliore la rapidité, la qualité et la conformité sans compromettre le contrôle — donnant aux équipes les moyens d’accélérer le développement de produits, d’améliorer la précision des exigences et de maintenir une traçabilité complète conformément à des normes mondiales strictes.

Faits saillants clés

Création et synthèse de contenu automatisées : Utilisation de GenAI pour rédiger le texte des exigences à partir des données d’entrée et produire des synthèses concises pour un intégration rapide.
Évaluation de la qualité alignée sur les règles INCOSE et personnalisées : Contrôles codifiés pour la bonne formulation des exigences (p. ex. : clarté, vérifiabilité), fournissant des scores de qualité et des axes d’amélioration exploitables directement dans le flux de travail.
Génération de tests assistée par l’IA : Génération de cas de test candidats à partir des exigences pour accélérer la vérification en aval et offrir aux réviseurs un point de départ solide pour la bonification.
Conception axée sur la traçabilité : Tous les artefacts générés conservent les liens vers les sources, assurant la traçabilité tout au long du cycle de vie et facilitant les audits dans l’écosystème du client.
Garde-fous de conformité pour les normes médicales : Mise en place d’un processus de validation pour vérifier les exigences par rapport aux normes médicales applicables, fournissant des alertes ciblées et des conseils aux réviseurs.

La solution offre un écosystème ALM prêt pour l’audit et propulsé par GenAI qui rationalise les processus d’ingénierie tout en répondant aux plus hauts standards de réglementation en santé.

L'impact

Nous avons transformé les processus d’ingénierie des exigences et de tests du client, générant des gains immédiats de productivité tout en renforçant la conformité réglementaire. En intégrant l’IA dans un cadre human-in-the-loop, la solution a accéléré la création de contenu, amélioré la qualité des exigences et rationalisé la vérification, sans compromettre la traçabilité ou le contrôle. Cette approche a permis au client de répondre aux exigences rigoureuses du secteur de la santé tout en innovant plus rapidement.

Livraison de contenu accélérée

Réduction de 30 % du temps et des efforts nécessaires à la rédaction et à la synthèse des exigences
Intégration et transfert de connaissances plus rapides pour les équipes d’ingénierie mondiales

Exigences de meilleure qualité

Amélioration de 50 % de la qualité des exigences selon l’INCOSE
Diminution de l’ambiguïté, de l’incohérence et des erreurs à la source, réduisant les reprises coûteuses en aval

Examen et préparation à la mise en production plus rapides

Cycles d’examen raccourcis de 45 %, accélérant les échéanciers de mise en production
Fourniture aux réviseurs d’ébauches générées par l’IA et de suggestions ciblées pour faciliter une prise de décision rapide

Expansion prête pour l’avenir

Évolution de la trousse à outils GenAI pour couvrir davantage de gammes de produits et accentuer l’intégration à Polarion
Amélioration des bibliothèques de réutilisation, des analyses de couverture et des capacités de conception de tests assistées par IA

Grâce à notre solution ALM propulsée par GenAI, le client est désormais en mesure d’innover plus rapidement – sans compromis sur la sécurité ou la conformité. En tant que partenaire de confiance pour la transformation de l’ingénierie, nous aidons le client à mettre de l’avant un modèle IA-in-the-loop responsable et conforme, tout en gardant les ingénieurs aux commandes et en augmentant la productivité et l’innovation.