IA dans la gestion du cycle de vie des applications (ALM) pour les fabricants d’équipements médicaux : rapidité, conformité et qualité

Accélérer l'innovation conforme grâce à l’ingénierie avec intelligence artificielle intégrée

ALM alimenté par GenIA de HCLTech améliore la qualité, la traçabilité et la rapidité pour un acteur mondial des soins de santé

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Aperçu

À une époque où les réglementations sont strictes, les cycles d’innovation s’accélèrent et les exigences de précision et de sécurité sont intransigeantes, les OEM du secteur de la santé doivent respecter les normes les plus élevées en matière de qualité, de traçabilité et de conformité — en particulier dans le cadre de réglementations telles que le Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (UE-MDR).

Notre client, un OEM allemand de premier plan spécialisé dans les dispositifs médicaux diagnostiques et thérapeutiques, se trouve à l’avant-garde de l’innovation médicale depuis des décennies et fait confiance à HCLTech depuis plus de dix ans en tant que partenaire stratégique en génie et en transformation numérique. Pour accélérer le développement des produits tout en assurant une conformité réglementaire totale, ils nous ont choisis comme partenaire d’ingénierie afin de moderniser leur environnement Siemens Polarion Application Lifecycle Management (ALM) avec l’automatisation GenAI.

Nous avons évalué la qualité des exigences conformément aux pratiques exemplaires de l’International Council on Systems Engineering (INCOSE), généré des brouillons d’exigences et de cas d’essai, et traduit et résumé la documentation tout en maintenant la traçabilité de bout en bout. Ces capacités ont permis au client d’innover plus rapidement et avec confiance, en satisfaisant aux normes mondiales les plus rigoureuses.

Le défi

Dans le secteur des soins de santé fortement réglementé, la rédaction d’exigences logicielles claires et testables et le maintien d’une traçabilité de bout en bout sont essentiels afin d’assurer la sécurité, la conformité et la livraison rapide des produits. Le client avait mis en place des flux de travail complets pour l’ingénierie des exigences et la traçabilité; cependant, ces processus nécessitaient un effort manuel important et dépendaient d’une expertise spécialisée. Des activités telles que la validation de la qualité des exigences selon les lignes directrices d’INCOSE, la génération de cas de test de vérification et le résumé d’une documentation volumineuse pour des équipes distribuées à l’échelle mondiale demandaient considérablement de temps et de ressources.

Bien que ces méthodes répondaient aux exigences réglementaires, il existait une possibilité d’améliorer l’évolutivité, d’accélérer les cycles de révision et de contrôle de la conception, et de renforcer l’assurance de la conformité dans un environnement critique en matière de sécurité. La mise en œuvre de contrôles de qualité cohérents et efficaces ainsi que la simplification de la révision de la documentation pourraient améliorer davantage la réactivité et appuyer des sorties de produit plus rapides sans compromettre la traçabilité ni l’auditabilité.

Pour réaliser ces améliorations, le client a collaboré avec notre équipe afin d’explorer comment l’IA Générative pouvait bonifier leur écosystème Polarion ALM existant. L’objectif était d’améliorer la validation des exigences, d’automatiser la génération de cas de test et de condenser de grands ensembles de documents en informations concises et exploitables tout en maintenant une traçabilité complète, une auditabilité et une conformité réglementaire.

La solution

La solution a permis la modernisation de l’ingénierie des exigences et des tests au sein de l’environnement de portefeuille Polarion™ du client. Conçue pour un milieu de soins réglementé, la solution améliore la rapidité, la qualité et la conformité sans sacrifier le contrôle — permettant aux équipes d’accélérer le développement de produits, d’améliorer la précision des exigences et de maintenir une traçabilité complète conformément aux normes mondiales strictes.

Faits saillants clés

Création et résumé automatisés du contenu : Utilisation de GenAI pour rédiger le texte des exigences à partir des saisies et générer des résumés concis pour une intégration rapide.
Évaluation de la qualité conforme à INCOSE et aux règles personnalisées : Vérifications codifiées pour des exigences bien formulées (p. ex., clarté, vérifiabilité), avec retour des scores de qualité et des pistes d’amélioration concrètes directement dans le flux de travail.
Génération de tests assistée par IA : Cas de test candidats générés à partir des exigences pour accélérer la vérification en aval et offrir aux réviseurs une meilleure base pour l’ajustement.
Conception axée sur la traçabilité : Tous les artefacts générés conservent les liens avec les sources, assurant la traçabilité pendant tout le cycle de vie et facilitant les audits dans l’écosystème du client.
Garde-fous de conformité pour les normes médicales : Instauration d’un processus de validation permettant de vérifier les exigences par rapport aux normes médicales applicables, fournissant aux réviseurs des alertes ciblées et des conseils.

La solution propose un écosystème ALM optimisé par GenAI et prêt pour l’audit qui accélère les processus d’ingénierie tout en respectant les normes de réglementation en santé les plus élevées.

L'impact

Nous avons transformé les processus d’ingénierie des exigences et de tests du client, générant des gains de productivité immédiats tout en renforçant la conformité réglementaire. En intégrant l’IA dans un cadre opérant avec supervision humaine, la solution a accéléré la création de contenu, amélioré la qualité des exigences et rationalisé la vérification, sans compromettre la traçabilité ou le contrôle. Cette approche a permis au client de répondre aux normes exigeantes du secteur de la santé tout en innovant plus rapidement.

Livraison de contenu accélérée

Réduction de 30 % du temps et des efforts nécessaires à la rédaction et au résumé des exigences
Permet une intégration et un transfert des connaissances plus rapides pour les équipes d’ingénierie mondiales

Exigences de meilleure qualité

Amélioration de 50 % de la qualité des exigences selon INCOSE
Ambiguïté, incohérences et erreurs réduites à la source, ce qui minimise les reprises coûteuses en aval

Examen et préparation au lancement plus rapides

Cycles de révision écourtés de 45 %, accélérant ainsi la préparation au lancement
Offre aux réviseurs des ébauches générées par IA et des améliorations ciblées pour une prise de décision plus rapide

Expansion prête pour l’avenir

Mise à l’échelle de la boîte à outils GenAI à d’autres gammes de produits et approfondissement de l’intégration de Polarion
Amélioration des bibliothèques de réutilisation, des analyses de couverture et des capacités de conception de tests assistée par l’IA

Avec notre solution ALM intégrant GenAI, le client est maintenant outillé pour innover plus vite – sans compromis sur la sécurité ou la conformité. En tant que partenaire de confiance pour la transformation d’ingénierie, nous aidons le client à faire progresser un modèle d’IA responsable et conforme, sous supervision humaine, permettant aux ingénieurs de garder le contrôle tout en augmentant la productivité et l’innovation.