Pour les organisations MedTech, l’évaluation clinique n’est pas qu’un exercice de documentation. Elle est au cœur de la sécurité des produits, de la confiance réglementaire, de l’accès au marché et des résultats pour les patients.

Mais alors que les portefeuilles de produits se sont élargis et que les exigences en matière de preuves sont devenues plus strictes, un leader mondial du secteur MedTech a été confronté à un défi croissant de capacité. Ses spécialistes cliniques étaient de plus en plus sollicités pour effectuer des tâches manuelles et répétitives, notamment le dépistage de la littérature, l’extraction de preuves, la préparation de la documentation et la mise à jour des Rapports d’Évaluation Clinique (CER), alors même que les attentes réglementaires devenaient plus exigeantes.

L’entreprise devait accélérer son rythme, mais sans compromettre la qualité scientifique, la traçabilité ou la supervision des experts.

Nous avons aidé l’organisation à réinventer l’évaluation clinique en tant que modèle opérationnel plus évolutif et activé par l’AI, où des agents intelligents géraient les flux de travail riches en preuves et où les experts cliniques pouvaient consacrer plus de temps à l’application de leur jugement, à l’évaluation des risques et à la promotion de meilleurs résultats pour les patients.

L’évaluation clinique se situe à l’intersection de la science, de la réglementation et de la sécurité des patients. Chaque source de preuve doit être examinée avec soin. Chaque conclusion doit être traçable. Chaque document doit résister à un examen réglementaire.

Ce niveau de rigueur est essentiel, mais le processus existant devenait de plus en plus difficile à mettre à l’échelle.

L’organisation devait gérer des volumes croissants de preuves, l’évolution des attentes du MDR de l’UE, des flux de travaux fragmentés ainsi que des mises à jour récurrentes de la documentation. Des experts hautement spécialisés consacraient beaucoup de temps au tri de la littérature, à l’extraction des preuves, à la synthèse et à la préparation des documents, des tâches nécessaires, mais qui n’étaient pas la meilleure utilisation de leur expertise.

Le défi commercial était clair : comment accélérer l’évaluation clinique tout en maintenant la confiance, la qualité et la supervision requises dans un environnement MedTech réglementé ?

Nous avons mis en place AIRA – Automatisation réglementaire intelligente, alimentée par l’AI pour aider à orchestrer le cycle de vie des preuves cliniques à travers un réseau d’agents AI spécialisés.

Contrairement à l’automatisation traditionnelle, qui suit généralement des règles prédéfinies pour des tâches isolées, AIRA a été conçue pour soutenir un flux de travail connecté. Des agents dédiés travaillaient ensemble pour analyser la documentation, extraire les preuves pertinentes, résumer les constats, générer du contenu lié aux preuves, valider les résultats par rapport aux documents sources et acheminer les exceptions vers des experts cliniques pour examen.

Le modèle n’a pas éliminé le jugement humain du processus. Il a permis de le rendre plus évolutif.

Les spécialistes cliniques demeuraient responsables de l’interprétation, de l’évaluation des risques et des décisions réglementaires. Les agents AI prenaient en charge les tâches répétitives et les travaux exigeant des preuves, créant ainsi une base plus rapide, plus cohérente et mieux traçable pour l’évaluation clinique.

Cela a permis à l’organisation de passer d’un rendement manuel à un modèle opérationnel plus intelligent : un modèle où les personnes et l’AI travaillaient ensemble, avec une gouvernance intégrée au processus.

En automatisant les activités nécessitant beaucoup de preuves et en réduisant les inefficacités opérationnelles, le client a augmenté la productivité de la rédaction clinique de 50 %.

Au lieu d’augmenter les opérations par des ressources supplémentaires, l’organisation a débloqué une capacité nettement supérieure à partir des équipes existantes, créant ainsi un modèle plus durable pour soutenir l’expansion des portefeuilles de produits et répondre aux exigences réglementaires.

Préparation réglementaire et accompagnement de la soumission plus rapides

Les délais d’examen de la littérature se sont améliorés de 40 %, tandis que l’identification et l’extraction des preuves ont été réalisées de 60 à 90 % plus rapidement qu’auparavant.

Cela a permis aux équipes cliniques de passer rapidement de la collecte de preuves à leur évaluation, réduisant les goulots d’étranglement et accélérant la préparation des activités réglementaires.

35 % d’effort en moins pour la mise à jour récurrente des CER

En créant un écosystème de preuves continuellement organisé et traçable, AIRA a réduit de 35 % l’effort requis pour les mises à jour récurrentes des CER.

Au lieu de rechercher et traiter constamment des informations, les spécialistes pouvaient se concentrer sur l’évaluation des preuves et la détermination de leur importance clinique.

Cohérence, qualité et conformité accrues à grande échelle

Agentic AI a contribué à normaliser l’évaluation, la synthèse et la génération de contenu à partir des preuves, ce qui a permis :

En intégrant la qualité, la traçabilité et la validation directement dans le flux de travail, l’organisation a renforcé la confiance dans la documentation réglementaire tout en réduisant la variabilité et le retraitement.

AIRA fournit une base réutilisable pour élargir l’automatisation propulsée par l’AI à la rédaction de CER, aux mises à jour périodiques, à la surveillance post-commercialisation, aux soumissions réglementaires et à d’autres processus exigeant des preuves.

La prochaine phase portera sur l’augmentation de la réutilisation de contenu, le renforcement de la validation, l’intégration de sources de preuves additionnelles et la mise à l’échelle des flux de travail supervisés à travers les comptes et les unités d’affaires. La supervision humaine, la transparence des liens de preuve et la mesure continue de la qualité resteront essentielles, permettant aux organisations de technologies médicales d’accélérer la documentation clinique sans compromettre l’intégrité scientifique, la conformité ni la confiance.