Une approche stratégique pour améliorer la performance et la longévité des produits
Les entreprises d’aujourd’hui font face à d’énormes pressions financières pour prolonger la durée de vie des produits existants et s’adapter aux besoins du marché en constante évolution. Grâce à nos services d’ingénierie de maintien pour les dispositifs médicaux, vous pouvez optimiser vos dépenses et améliorer la satisfaction de la clientèle grâce à l’amélioration continue des produits, tout en demeurant conforme dans différentes régions et en maintenant les normes de qualité les plus élevées.
Maintenir le succès au-delà du lancement
L’industrie des technologies médicales évolue constamment. Au-delà du lancement initial des produits, les dispositifs médicaux exigent un soutien continu, des améliorations et des mises à jour de conformité pour prospérer tout au long de leur long cycle de vie. Collaborez avec nous pour répondre aux besoins changeants du marché grâce à l’amélioration continue des produits.
Expertise en domaines et en technologies
- Bassin de talents de plus de 2 500 personnes dédié à la durabilité des dispositifs médicaux
- Une équipe de plus de 100 experts sectoriels
- Partenaire de plus de 10 des principaux fabricants d’équipements médicaux (OEM)
Centres d’excellence (CdE) dédiés
- CdE internes établis, spécifiques aux domaines réglementaire, affaires médicales et DIV
- CdE génériques en ingénierie de la valeur et en ingénierie de la fiabilité
Solutions, accélérateurs et cadres
- Electronic Device Automation Testing (eDAT), Test Automation Framework
(TAF) etCARE (Connected Assets in Regulatory Environment) — pour accélérer la mise en œuvre des changements
Normes et conformités mondiales
- Soutenu par la FDA américaine pour les classes I, II et III
- UE classe I, Ir, Is, Im, IIa, IIb et III
- 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-6 & 60601-1-8 [IEC / EN / UL / ANSI-AAMI / JIST / AS NZS / CSA]
Activer un moteur de ventes B2C numérique pour un important fabricant de matériel
- Expertise en équipements de grande valeur, dispositifs implantables, instruments chirurgicaux, appareils de diagnostic, fournitures médicales et produits jetables et plus encore
Atteignez une amélioration continue du produit pour maximiser le rendement du capital investi et l’avantage concurrentiel
Prolongez la durée de vie du produit et protégez les revenus grâce à l’amélioration des marges. Atteignez un état d’amélioration continue du produit, maximisez le rendement du capital investi et atténuez les risques potentiels, tout en respectant les normes de conformité les plus strictes et les plus hauts critères de qualité grâce aux services complets d’ingénierie de soutien de HCLTech.
Surveillance post-commercialisation
- Analyse des données de réclamation (plan et rapport du plan de surveillance post-commercialisation (PMS))
- Plan et rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Mise à jour du dossier de gestion des risques et du rapport d’évaluation clinique (CER)
- Résumé de la sécurité et de la performance clinique (SSCP)
Ingénierie des composants
- Changement de matière première
- Gestion de l’obsolescence
- Soutien à la conception assistée par ordinateur électronique (ECAD)/conception assistée par ordinateur mécanique (MCAD)
- Identification de composants/ fournisseurs alternatifs
Fabrication
- Rationalisation des SKU
- Refonte pour les opérations/demandes de fournisseurs
- Transferts de ligne de fabrication/fournisseur
- Obsolescence d’outils/moules
- Conception de nouveaux équipements et IQ/OQ/PQ [qualification de l’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ), qualification de performance (PQ)]
Gestion des événements indésirables
- Analyse des défaillances sur le terrain et CAPA (actions correctives et préventives)
- Analyse de la conception
- Soutien à la conception
- Gestion du changement
- Gestion des plaintes
Essais de produits/V&V
- Développement et validation des méthodes d’essai
- Essais de conformité
- Essais environnementaux
- Fiabilité
- Validation du produit
- Essais de vérification de la conception
Réduction du coût du produit
- Analyse par démontage
- Analyse comparative
- Modélisation des coûts et analyse du coût cible
- Analyse fonctionnelle
- Analyse du coût en fonction de la fonction
- Améliorations fonctionnelles
Études de cas
Amélioration des soins aux patients grâce à une machine d'hémodialyse avancée
Découvrez comment nous avons développé un système rentable pour la dialyse, établissant de nouvelles normes pour la technologie médicale
Permettre la prise de décisions fondées sur les données dans les soins postopératoires pour un grand fabricant de dispositifs médicaux
Tirer parti des données de capteurs implantés grâce à une plateforme intelligente pour améliorer les résultats de rétablissement des patients
A permis aux ingénieurs de service sur le terrain d’offrir l’excellence du service avec précision et expertise
Explorez nos dernières perspectives
Au milieu de l’ascension fulgurante de ChatGPT, l’IA propulse discrètement une révolution dans le secteur des soins de santé
Les agents conversationnels, alimentés par l’IA générative, facilitent l’engagement des patients, fournissent les bonnes réponses et éliminent le temps d’attente
Le passage des soins de santé à un modèle centré sur le patient exige une écoute active, la reconnaissance du fardeau de la maladie et la priorité donnée aux solutions axées sur le patient
La mise en œuvre de la réglementation sur les dispositifs médicaux dans l’UE incite les entreprises de technologies médicales à mettre à jour leurs documents réglementaires
Accélérez votre progression vers une subsistance efficace et une conformité accrue avec nous
Tirez parti de nos services d’ingénierie de maintien en répondant aux besoins évolutifs des clients grâce à l’amélioration continue des produits.
