Pérennité qui propulse la valeur du cycle de vie
Le maintien en service dans le secteur MedTech va au-delà de l’exploitation des produits. Alors que les dispositifs deviennent connectés, propulsés par des logiciels et fortement réglementés, l’accent est mis sur la garantie d’une performance continue, de la conformité et d’une valeur à long terme tout au long du cycle de vie. Les organisations de pointe passent d’un soutien réactif à des écosystèmes intelligents et connectés qui anticipent et résolvent les problèmes de façon proactive. Chez HCLTech, nous rendons possible cette transformation grâce à l’ingénierie guidée par l’AI, à l’automatisation numérique et à une approche de conformité intégrée dès la conception, qui renforce la visibilité, le contrôle et l’amélioration continue.
Nos capacités de bout en bout englobent la surveillance post-commercialisation, la remédiation réglementaire, la résilience de la chaîne d’approvisionnement et l’amélioration des produits. Conçue pour répondre à l’évolution des règlements, à l’obsolescence et à la variabilité de la performance, notre approche prédictive assure la disponibilité continue des produits et une conformité mondiale soutenue. Cela génère un impact mesurable — réduction des coûts, amélioration de la qualité et hausse de la satisfaction client — permettant aux organisations de se concentrer sur l’innovation, la croissance et de meilleurs résultats pour les patients.
Années d’expertise en ingénierie de maintien dans le domaine MedTech
Projets livrés dans l’ensemble des portefeuilles de produits mondiaux
Clients MedTech et pharmaceutiques soutenus à l’échelle mondiale
Soutien complet tout au long du cycle de vie des produits
Conseil pour optimiser les résultats | Gouvernance des programmes | Mise en œuvre de bout en bout
Nous offrons des services complets d’ingénierie de soutien afin de garantir que les produits MedTech restent sûrs, conformes et commercialement viables, grâce à l’excellence en ingénierie, à la rigueur réglementaire et à l’automatisation dirigée par l’AI.
Solutions d’automatisation propulsées par l’AI pour optimiser les opérations MedTech
Automatisation des tests propulsée par l’AI
Outil GenAI qui génère automatiquement des cas de test et des scripts de test pour les logiciels et systèmes médicaux
Automatisation conforme du cycle de vie du développement logiciel
Solution de transformation du SDLC propulsée par une AI agentique pour le développement conforme de nouveaux produits et la maintenance logicielle.
Automatisation intelligente de l’étiquetage et des illustrations
Automatisation propulsée par l’AI pour la maintenance de l’étiquetage, l’actualisation des illustrations, la localisation et l’intelligence réglementaire intégrées au PLM
Automatisation du cycle de vie des plaintes
Solution AI complète automatisant la réception, la priorisation, l’investigation, le signalement réglementaire et la clôture des plaintes
Automatisation de l’évaluation des écarts du dossier d’historique de conception
Automatisation propulsée par l’AI pour les évaluations d’écarts du DHF, la standardisation de l’interprétation des exigences, la cartographie réglementaire et les vérifications de traçabilité
Automatisation de la rédaction médicale réglementaire
Solution d’entreprise automatisant la rédaction médicale réglementée — filtrage, synthèse et génération de CER, CEP, PSUR, PMCFER et SSCP
Découvrez nos dernières perspectives
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Le passage des soins de santé à un modèle centré sur le patient exige une écoute active, la reconnaissance du fardeau de la maladie et la priorité donnée aux solutions axées sur le patient
La mise en œuvre de la réglementation sur les dispositifs médicaux dans l’UE incite les entreprises de technologies médicales à mettre à jour leurs documents réglementaires
Accélérez votre progression vers un maintien efficace et une conformité accrue avec nous
Tirez parti de nos services d’ingénierie de maintenance en répondant aux besoins changeants des clients grâce à l’amélioration continue des produits.
Foire aux questions sur l’ingénierie de maintien des dispositifs médicaux
Nous offrons des services d’ingénierie de maintenance pour les trois classes d’appareils de la FDA — classe I, II et III — y compris les produits combinés et les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD). Nos équipes de conformité réglementaire possèdent une expertise approfondie des filières 510(k), PMA et De Novo, afin d’assurer la conformité de vos produits tout au long de leur cycle de vie commercial.
Oui. L’obsolescence des composants est un défi constant dans le secteur MedTech, et nous l’abordons de façon proactive. Nos services de résilience de la chaîne d’approvisionnement incluent la surveillance du cycle de vie, la qualification de fournisseurs alternatifs et le soutien à la refonte—aidant les clients à éviter des interruptions coûteuses de production tout en maintenant la conformité réglementaire et la performance des produits tout au long du cycle de vie des dispositifs.
Absolument. La surveillance post-commercialisation du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE-MDR) fait partie intégrante de nos services de conformité réglementaire. Nous aidons nos clients à élaborer et maintenir des plans PMS conformes, des études PMCF et des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité. Nos solutions d’automatisation de la rédaction médicale simplifient également la génération des PSUR, PMCFER et SSCP, réduisant les efforts tout en renforçant la préparation aux audits sur les marchés européens.
Oui. L’optimisation de la valeur et la rentabilité sont des domaines de service dédiés pour nous. Grâce à l’ingénierie de la valeur, à l’automatisation basée sur l’IA et à la surveillance activée par l’IoMT, nous aidons les clients à identifier et à éliminer les inefficacités de coûts dans l’ensemble de leurs portefeuilles de produits. Notre approche équilibre la réduction des coûts et l’intégrité de la performance, offrant un retour sur investissement mesurable sans compromettre la sécurité, la qualité ou la conformité réglementaire.
Nous soutenons actuellement plus de 75 clients MedTech et pharmaceutiques à l’échelle mondiale, y compris des fabricants d’équipement médical de premier plan en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique. Forts de plus de 30 ans d’expertise en ingénierie de maintenance et de plus de 50 000 projets réalisés, nous offrons des capacités éprouvées et évolutives aux organisations à chaque étape de maturité de leurs produits.
Notre pratique d'ingénierie de soutien pour les dispositifs médicaux comprend plus de 2 500 ingénieurs soutenus par plus de 100 experts dédiés au domaine MedTech. Cette expertise nous donne la capacité de gérer des portefeuilles complexes et multi-produits à l’échelle mondiale, en assurant une qualité constante, une rigueur réglementaire et la continuité du cycle de vie à grande échelle.
Nous soutenons la conformité à la norme IEC 60601-1 ainsi qu’à ses normes collatérales et particulières, incluant la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique et les exigences logicielles. Nos équipes d’ingénierie intègrent ces normes dans les activités de conception, de vérification et de validation, s’assurant que vos dispositifs répondent aux exigences internationales de sécurité et sont positionnés pour des dépôts réglementaires et des approbations de marché sans heurts.
Nous utilisons des accélérateurs alimentés par l’IA dans l’ensemble de nos services d’ingénierie de maintenance, incluant l’automatisation du SDLC conforme, la génération de cas de test par GenAI et l’automatisation intelligente de l’étiquetage. Ces outils réduisent considérablement les délais des cycles de modification, minimisent les efforts manuels et assurent une traçabilité complète, aidant ainsi les clients à mettre en œuvre plus rapidement des changements de produits et de processus sans compromettre la conformité réglementaire ni les normes de qualité.
Notre expertise thérapeutique couvre les domaines cardiovasculaire, orthopédique, la neuromodulation, le diagnostic, l’imagerie et les systèmes chirurgicaux. Nous soutenons également les dispositifs connectés, les plateformes de santé numérique et le diagnostic in vitro. Cette diversité nous permet d’offrir une ingénierie de soutien spécialisée pour les dispositifs médicaux à travers divers portefeuilles MedTech, avec la profondeur sectorielle exigée par chaque catégorie.
Oui. La qualification d’installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance font partie intégrante de nos services de fiabilité et de sécurité tout au long du cycle de vie. Nos équipes d’ingénierie conçoivent et exécutent des protocoles IQ, OQ et PQ conformes aux exigences de la FDA et de l’EU-MDR, assurant que les nouveaux équipements sont entièrement validés, documentés en conformité et prêts pour des environnements de fabrication ou de laboratoire réglementés.
