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La société américaine de biotechnologie opte pour des essais cliniques décentralisés

Notre client est une société américaine de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement de médicaments pour les personnes atteintes de maladies graves et potentiellement mortelles.
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Le défi

Pour faciliter la participation des patients aux essais cliniques, notre client recherchait une solution permettant de soutenir la gestion à distance de bout en bout des essais cliniques à l’échelle mondiale, allant du recrutement, de l’engagement et de la gestion des patients jusqu’à la surveillance clinique post-commercialisation.

Les défis

L'objectif

Accélérer le recrutement des patient·e·s

  • Améliorer le faible volume de recrutements de patient·e·s lié aux abandons précoces lors des premières étapes des essais

Activation et gestion des sites

  • Réduire les délais de démarrage/activation de l’étude grâce à une réduction des négociations contractuelles et des besoins de formation des sites dans plusieurs emplacements

Conformité réglementaire

  • Améliorer et assurer la conformité avec les directives réglementaires, y compris la HIPAA, le RGPD, la norme 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 de l’UE, nécessaires pour un essai réussi

Engagement et évaluation numériques des patient·e·s

  • Mettre en place une plateforme de téléconsultation pour la communication aidant-patient·e afin de simplifier la gestion des risques

Améliorer la surveillance des patient·e·s

  • Utiliser des dispositifs médicaux et des questionnaires de bien-être pour recueillir en temps réel des informations sur les patient·e·s afin d’améliorer la surveillance et de réduire les risques d’événements indésirables
La société américaine de biotechnologie se tourne vers les essais cliniques décentralisés

La solution

Pour permettre des essais cliniques plus rapides, améliorer l’expérience tant pour les patients que pour les médecins et accélérer le passage vers des essais menés auprès des patients plutôt que de faire venir les patients sur un site d’essai, HCLTech a conçu, développé et déployé la solution d’Essais Cliniques Décentralisés (ECD).

Dans le cadre du mandat :

  • HCLTech a fourni, configuré et déployé des appareils médicaux dans le cadre du processus d’inscription et d’intégration des patients.
  • L’application mobile pour patients de la solution ECD offrait la possibilité de saisir et de transmettre en toute sécurité les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) ainsi que les données des appareils portables vers une plateforme AWS IoT. Ces données étaient ensuite visualisées par le médecin afin d’assurer le bien-être du patient et la conformité à l’essai.
  • La solution ECD utilisait la technologie d’interaction « directement avec le patient », tirant parti d’appareils portables et d’appareils physiologiques à domicile qui ont aidé les compagnies pharmaceutiques à réduire la durée des études, alléger la charge des sites et accélérer l’inscription en effectuant la sélection et le consentement des patients à distance.
  • La solution offre un soutien multilingue aux études mondiales grâce à des appareils fournis et/ou BYOD, des services de soutien pour les patients et les sites, ainsi que des rapports personnalisés sur demande aux niveaux de l’étude, du site et du patient.
La solution

L'impact

  • Collecte de données améliorée grâce à la surveillance de la santé à distance
  • Réduction du fardeau des patients grâce à l'introduction des capacités de télésanté
  • Élimination des barrières géographiques dans le processus de recrutement des patients
  • Intégration transparente avec CTMS et dispositifs médicaux, conforme à la réglementation
  • Expérience patient bonifiée grâce à une formation et à une structure de soutien solides
L'impact

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