La qualité représente un fardeau opérationnel important dans MedTech. Les exigences réglementaires, la documentation, les enquêtes et les audits absorbent du temps de la part d’équipes hautement qualifiées, tandis que la complexité de la chaîne d’approvisionnement mondiale accentue encore la pression. Alors que cet environnement évolue, l’industrie commence à se demander si l’AI pourrait transformer la façon dont le travail lié à la qualité est réalisé.

Ces défis ont animé un webinaire AdvaMed animé par Partha Marella, vice-président principal, Sciences de la vie chez HCLTech, réunissant Noor Malki, première vice-présidente et responsable des Affaires réglementaires et de la Qualité pour Varian au sein des activités de soins contre le cancer chez Siemens Healthineers, et Keith Lavery, vice-président, Analyse de données et Intelligence artificielle chez Zimmer Biomet. 

La discussion a mis en lumière le fait que les coûts liés à la qualité demeurent difficiles à maîtriser malgré des années d’amélioration des processus.

« Ce qui a vraiment changé, c’est l’arrivée des systèmes Agentic AI qui ne se contentent plus d’assister, mais peuvent réellement agir et modifier le cours de la qualité et des systèmes », a expliqué Marella. 

La complexité maintient les coûts de la qualité élevés

Pour Malki, la pression commence avec l’environnement entourant les équipes de la qualité et de conformité réglementaire. Les organisations gèrent des volumes croissants de réglementations, de normes, de données et de documentation. Ce fardeau administratif prend de la capacité qui pourrait être dirigée vers la gestion des risques et la prévention des problèmes en amont.

« À mon avis, le principal facteur de coûts, c’est la complexité », a-t-elle dit. 

Les domaines les plus chronophages sont les enquêtes, plaintes, problèmes de produit et audits. Le traitement des plaintes l’illustre bien. Les équipes doivent parfois recueillir de l’information à partir de plusieurs sources, relier des dossiers connexes, examiner des preuves, reproduire le comportement d’un produit, identifier les causes profondes et rédiger des conclusions.

L’AI peut réduire l’effort requis pour assembler et organiser ces informations. Les spécialistes peuvent alors consacrer plus de temps à faire preuve de jugement et à décider des mesures à prendre pour éviter la récurrence.

Lavery constate un potentiel similaire dans les flux de travail liés aux plaintes et à la surveillance post-commercialisation, où la classification, la collecte de preuves et l’évaluation demeurent très manuelles. Ces activités représentent des points naturels où l’AI peut prendre en charge davantage de travail cognitif. 

L’Agentic AI élargit la portée de l’automatisation

L’Agentic AI prolonge cette opportunité, car la technologie peut commencer à prendre des décisions et à agir à travers les systèmes. Une plus grande autonomie accroît aussi l’importance de comprendre comment ces décisions sont encadrées.

« C’est là où et quand les agents prennent effectivement des décisions ou ont la capacité d’intervenir dans différents systèmes ou activités et de faire ces choix. C’est ce qui les distingue d’un flux d’automatisation traditionnel », a expliqué Lavery. 

La technologie peut passer d’une application à l’autre, extraire de l’information et déterminer si des données supplémentaires sont nécessaires pour accomplir une tâche. À mesure que ces capacités évoluent, les équipes de qualité devront avoir une visibilité sur les décisions prises par les agents et les contrôles en place autour d’eux.

Malki a décrit des occasions touchant autant le travail réglementaire pré-commercialisation que les processus post-marché, la gestion des plaintes et les audits. Au sein de son organisation, l’AI appuie également différentes phases des flux de travail en qualité et aide les utilisateurs à effectuer des tâches qui exigeaient auparavant plus de soutien manuel. 

Cela permet de dégager de la capacité pour que les spécialistes appliquent leur jugement là où cela compte le plus.

« Notre approche est d’abord axée sur l’humain, puis optimisée par l’AI », a-t-elle indiqué. 

La supervision humaine demeure centrale

Malki a expliqué que les points de révision existants demeurent en place au sein des processus qualité appuyés par l’AI. Un individu vérifie toujours les résultats avant que le processus ne progresse.

Lavery décrit une approche similaire. Certaines décisions comportent encore les validations humaines traditionnelles, tandis que d’autres font l’objet d’une vérification analytique montrant comment l’AI a classé l’information et tiré ses conclusions. Les équipes peuvent alors cibler là où les données d’entraînement ou le modèle nécessitent des ajustements. 

Marella s’attend à ce que la contribution humaine grandisse au fur et à mesure que ces systèmes se perfectionnent.

« L’élément humain va jouer un rôle encore plus important, et non pas décroissant », a-t-il soutenu. 

Les équipes de qualité pourraient consacrer davantage de leur temps à évaluer les décisions de l’AI, à gérer les exceptions et à définir les limites dans lesquelles les agents opèrent. Lavery a aussi souligné que la cybersécurité représente une préoccupation croissante alors que les organisations examinent la qualité et l’intégrité des décisions prises par les machines. 

Le passage à l’échelle nécessite une refonte des processus

Le passage d’un projet pilote à un déploiement en entreprise dépend de la volonté de l’organisation à revoir le flux de travail sous-jacent.

« La différence [entre un pilote et un déploiement à l’échelle] tient au fait qu’une équipe d’affaires est prête à investir le temps nécessaire pour réinventer son processus ou sa façon de faire », précise Lavery.

L’AI peut améliorer certaines étapes d’un flux de travail existant, mais une plus grande valeur survient lorsque les équipes repensent le processus lui-même. Selon Lavery, les pilotes ont moins de chances d’apporter le rendement attendu si les organisations superposent l’AI à leurs pratiques existantes sans s’attaquer aux étapes, systèmes ou transferts inutiles.

Malki a aussi insisté sur l’importance des personnes dans la montée en puissance de l’AI. L’adoption à l’échelle nécessite l’alignement de toutes les parties prenantes, alors que les employés peuvent se préoccuper de la sécurité d’emploi et de l’évolution de leurs responsabilités. Les dirigeants doivent expliquer comment la technologie soutiendra le travail des gens, offrir de la formation et reconnaître que les équipes s’adapteront à des rythmes différents. 

Mesurer la valeur à travers le travail

La discussion est souvent revenue sur la valeur mesurable. Les organisations vouées à la qualité peuvent évaluer l’AI en fonction du coût du risque, de l’évolution de la charge de travail et des gains dans les cycles. Lavery a décrit un flux continu d’exemples d’utilisation, les équipes mesurant si l’AI impacte véritablement un indicateur clé de performance et redirigeant les efforts si ce n’est pas le cas. 

Le point de vue de Malki quant à la réussite s’étend à l’ensemble du cycle de vie du produit, avec des enquêtes plus courtes, des soumissions plus rapides et une plus grande constance dans l’évaluation des risques.

« Le succès, à mon avis, c’est d’atteindre l’échelle et d’assurer une visibilité de bout en bout », a-t-elle soutenu. 

L’objectif élargi reste les résultats pour les patients. Lavery soutient qu’une plus grande efficacité peut aider les organisations à mettre leurs produits plus rapidement sur le marché tout en maintenant la qualité, alors que Marella associe cette performance à la confiance des patients et à l’écosystème de santé au sens large.

C’est là que la valeur de l’Agentic AI dans la qualité MedTech sera finalement évaluée. Cela peut réduire l’effort administratif, aider les équipes à détecter les enjeux plus tôt et accroître la capacité à exercer un jugement. L’impact réel dépendra de la volonté des organisations à repenser leurs processus autour de la technologie ainsi que de leur capacité à instaurer une gouvernance et une confiance suffisante pour un usage adéquat.

Le futur rendement de l’Agentic AI dans la qualité en MedTech

La configuration d’une organisation qualité propulsée par Agentic AI continuera d’évoluer, mais la sécurité des patients restera au cœur de l’application de la technologie.

À mesure que davantage de tâches administratives et exigeantes sur le plan des processus seront appuyées par l’AI, les équipes de qualité et conformité réglementaire pourront se concentrer davantage sur la prévention des risques et les décisions nécessitant un jugement humain. À long terme, cela pourrait renforcer leur rôle de partenaires stratégiques pour l’entreprise, la valeur étant mesurée selon de meilleurs résultats, une plus grande efficacité et la confiance maintenue.