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Plateforme réglementaire intelligente (IRP)

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Biopharma : l’avenir des soins de santé

Nouveaux médicaments, nouvelles pressions et nouvelles occasions de diriger.

La pression exercée sur les entreprises biopharmaceutiques pour obtenir des résultats cliniques tout en gérant les coûts et les réglementations n’a jamais été aussi forte.

  • Comment équilibrez-vous les investissements en R&D tout en fonctionnant avec des marges plus faibles ?
  • Comment obtenez-vous des résultats de santé transformationnels dans un contexte de surveillance réglementaire ?

Lorsque vous êtes prêt à accélérer la transformation numérique de votre organisation, nos solutions biopharmaceutiques vous aident à offrir plus de valeur et de rendement du capital investi dans un environnement en évolution rapide. Mettre sur le marché des traitements qui sauvent des vies plus rapidement et efficacement représente de nombreux défis pour la plupart des organisations — mais ce sont des défis que nous avons déjà rencontrés et résolus.

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Nos solutions

Des solutions efficaces pour vos défis biopharmaceutiques

Restez en avance sur l’évolution des normes réglementaires en toute confiance

Notre plateforme IDMP-360 offre une approche flexible et configurable pour répondre aux normes IDMP en évolution, basée sur la plateforme Appian, chef de file de l’industrie.

Cette solution réglementaire s’adapte à l’évolution des exigences — vous demeurez donc conforme, peu importe ce que réserve l’avenir.

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Évoluez en toute confiance avec des normes réglementaires changeantes

Notre plateforme IDMP-360 offre une approche plateforme flexible et configurable pour répondre à l’évolution des normes IDMP, développée sur la plateforme Appian, chef de file de l’industrie.

Principales caractéristiques de notre plateforme IDMP-360 :

  • Configuration personnalisée en infonuagique entièrement conforme
  • Activation des données, des processus, du personnel et de la gestion du changement pour l’IDMP
  • Flexibilité pour gérer l’évolution des normes IDMP grâce à une gestion robuste des données principales (Master Data Management)
  • Intégration des données polyvalente, agrégation et curation des données
  • Visibilité à 360 degrés des données et des archives
  • Fourniture de renseignements pertinents pour les décideurs
  • Lignage complet des données pour répondre à la conformité et à la traçabilité
  • Réduction des efforts de gestion de conformité
  • Expérience utilisateur selon les rôles
  • Extension des avantages à d’autres parties prenantes, de la recherche à la chaîne d’approvisionnement, grâce à une IU extensible

Rendez la pharmacovigilance plus intelligente avec l’intelligence artificielle

Mettre un seul médicament sur le marché peut coûter plus d’un milliard de dollars de la découverte jusqu’au lancement. Ces investissements à haut risque font face à un risque accru en cas de retrait réglementaire ou de rappel.

Notre technologie biopharmaceutique propulsée par l’IA vous permet de surveiller les signaux de sécurité plus efficacement, ce qui vous permet d’agir en toute confiance.

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Améliorez la pharmacovigilance avec l’IA

Le développement moyen d’un médicament coûte plus d’un milliard de dollars, de la découverte jusqu’au développement et au lancement. Ces « blockbusters » coûteux font face à un avenir plus risqué en cas de retrait/rappel réglementaire.

Optimisez la collecte et la production de rapports de vos données cliniques

L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) exige désormais l’utilisation directe de l’eSource pour la recherche clinique dans les soumissions réglementaires. Nos solutions numériques rendent ce processus transparent.

Avec l’eSource, nous mettons l’accent sur l’efficacité de la CDE — réduction des demandes de données et du temps de surveillance — car lorsque les ressources sont limitées, optimiser l’eSource pour obtenir des données d’essais propres devient essentiel.

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Optimisez la collecte et la production de rapports de données cliniques

L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) exige l’utilisation directe de l’eSource pour la recherche clinique dans les soumissions réglementaires.

Avec l’eSource, nous nous concentrons sur l’efficacité de la capture de données électroniques (CDE), la réduction des demandes de données et du temps de surveillance. Comme les ressources sont limitées chaque année, il est maintenant essentiel d’optimiser l’eSource pour obtenir des données d’essais propres et garantir le succès.

Avantages :

  • Amélioration de l’expérience des employés pour le personnel clinique et les enquêteurs avec une gestion minimale des écarts, une réduction de la VSD, une meilleure qualité globale des données et un accès quasi en temps réel aux données pour l’analyse et la production de rapports
  • Renforcement de l’engagement des patients grâce aux eVisites et aux portails de collaboration, assurant un taux de rétention élevé et un faible taux d’attrition

Maîtrisez la gestion des normes de données de bout en bout

Se conformer aux normes CDISC de la FDA entraîne souvent des retards dans la conception de l’étude et l’acquisition de données, ce qui peut nuire à l’analyse et à la production de rapports significatifs.

Notre suite complète de gestion des normes pour les données cliniques couvre chaque étape, du protocole à la soumission, avec une traçabilité intégrée. Nous utilisons un modèle basé sur les métadonnées pour améliorer votre processus de bout en bout, spécifiquement conçu pour votre flux de travail.

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Gestion des normes de données de bout en bout

Les défis organisationnels liés à la conformité avec les normes CDISC de la FDA entraînent souvent des retards dans la conception des études ainsi que dans l’acquisition de données pour une analyse et des rapports significatifs.

L’ensemble du processus est allongé, et les flux de travail de processus à 360 degrés et les outils de collaboration font souvent défaut. Cela prolonge les délais de mise en place et d’exécution, augmente considérablement les coûts et crée des besoins d’affaires non comblés pour les sociétés pharmaceutiques et les CRO.

Notre solution est une suite complète de gestion des normes pour les données cliniques, couvrant toutes les étapes, du protocole à la soumission, avec une traçabilité intégrée. Nous adoptons un modèle fondé sur les métadonnées afin d’affiner la conception des protocoles, la mise en place des études, la collecte des données, l’analyse et la création d’éléments livrables prêts pour la soumission.

Services et solutions :

  • Conception de protocole judicieuse : Inclure uniquement les procédures requises pour extraire les résultats cliniques pertinents à l’analyse statistique et clinique d’un essai.
  • Démarche axée sur la MDR et l’analytique : Réduire les amendements, la transformation des données et la soumission pour améliorer globalement la qualité, l’efficacité, les délais et les coûts.
  • Conformité renforcée : Opérations alignées sur les exigences des promoteurs et de la réglementation.

Transformez vos données CDISC grâce à une solution complète

Notre offre d’intégration des données comme service (DIaaS) réunit des fonctionnalités propres au produit et l’expérience acquise lors de plus de 500 études. C’est le service de données biopharmaceutiques idéal pour transformer les normes des études cliniques et produire des livrables prêts pour la soumission.

DIaaS est enregistré CDISC et prend en charge toutes les normes reconnues — y compris ODM, CDASH, STM, ADaM et BRIDG.

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Solution tout-en-un pour la transformation des données CDISC

L’intégration des données comme service (DIaaS) est un mélange de fonctionnalités propres au produit et de l’expérience acquise lors de plus de 500 études. Il s’agit de la solution idéale pour transformer les normes des études cliniques et générer des livrables prêts pour la soumission.

DIaaS est enregistré CDISC et prend en charge toutes les normes reconnues, y compris : ODM, CDASH, STM, ADaM et BRIDG.

DIaaS compte quatre composantes clés :

  • MDR — Dépôt complet de métadonnées avec une bibliothèque intégrée de normes d’entreprise, thérapeutiques ou propres à l’étude. Elle permet la gestion du cycle de vie des métadonnées, la gestion des versions et la montée de version afin de bâtir la base de connaissances au fil du temps.
  • DSP — Plateforme de normes de données qui offre une interface graphique utilisateur (GUI) visuelle pour cartographier les normes de la source à la cible avec un minimum de programmation. Elle comprend également la cartographie automatique et la transformation basées sur la bibliothèque MDR et la création automatique des ensembles de soumission (SDTM, CRF annotés, Define.XML et code SAS, entre autres).
  • CDMS — Systèmes de gestion des écarts cliniques avec des bibliothèques de validation de données comprenant des vérifications d’édition pour la gestion des écarts. Elle assure une validation complète avec OpenCDISC et des vérifications personnalisées supplémentaires.
  • EMS — Systèmes de gestion des événements cliniques intégrant la gestion du cycle de vie, les flux de travail d’événements et les notifications avec une traçabilité bout en bout et le lignage des données.

Accélérez votre processus de développement clinique

La plupart des sociétés pharmaceutiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents dans le processus de développement clinique, ce qui entraîne des inefficacités et des coûts plus élevés.

Nos solutions de consultation transforment le paysage clinique grâce à des plateformes intégrées de première qualité. Nous permettons l’orchestration de multiples capacités pour une gestion efficace des essais cliniques, facilitant ainsi votre démarche de transformation.

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Accélérez le développement clinique

Les sociétés pharmaceutiques typiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents au cours du processus de développement clinique. Cela entraîne plusieurs inefficacités tout en augmentant le coût du développement des médicaments.

Notre solution transforme le paysage clinique grâce à des plateformes intégrées de pointe pour permettre l’orchestration des multiples capacités nécessaires à la gestion efficace des essais cliniques.

  • eSource : Collecte directe de données sur tablette et appareils et intégration à la capture de données électroniques (CDE).
  • Normes de données cliniques : Solution de gestion des normes cliniques axée sur les métadonnées, « guichet unique », du protocole à la soumission.
  • Engagement des patients activé par la santé mobile/IoT : Essais cliniques « connectés » axés sur le patient.
  • IDMP : Approche flexible pour la mise en œuvre des normes IDMP de bout en bout.
  • Analytique clinique : Extraire des renseignements à partir des données au moyen de l’analytique, de l’IA ou de la robotique.
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Études de cas

Histoires de réussite mettant en valeur notre travail avec des entreprises biopharmaceutiques

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Découvrez comment HCLTech a eu un impact sur les entreprises biopharmaceutiques partout dans le monde.

Se faire un nom parmi les analystes

HCLTech reconnue comme un chef de file dans l'évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie par Everest Group

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HCLTech a été reconnue comme chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie menée par Everest Group, qui a évalué 35 principaux fournisseurs mondiaux de services numériques en sciences de la vie

Chef de file dans les services numériques en sciences de la vie d’Everest Group

Chef de file dans les services numériques des sciences de la vie selon Everest Group

HCLTech classé comme un leader dans le PEAK Matrix® du Everest Group pour les services numériques en sciences de la vie 2022

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Description

Notre méthodologie découvrir-concevoir-livrer a aidé des entreprises biopharmaceutiques du monde entier à adopter de nouveaux outils de gestion de l’information en laboratoire. Lorsque vous travaillez avec nous, vous accédez à des solutions biopharmaceutiques éprouvées qui produisent des résultats concrets.

Notre écosystème de partenaires offre la profondeur et l’étendue d’expérience dont vous avez besoin pour tirer parti des avancées technologiques et vous préparer pour l’avenir.

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10 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques nous font confiance en tant que partenaire

30 000+

Employé(e)s de HCLTech dédié(e)s aux sciences de la vie et aux solutions de soins de santé

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Conversations avec les pionniers de l’IA en entreprise

Réimaginer l'avenir des sciences de la vie avec l'IA en périphérie

Kanda Natarajan, VP des TI chez GSK, et Vijay Guntur, CTO et chef des écosystèmes chez HCLTech, se joignent à Sophia Zhang, SVP chez Conde Nast, pour réfléchir à leurs expériences et mettre en avant les principales leçons pour les dirigeants.

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