Plateforme réglementaire intelligente (IRP) Plateforme réglementaire intelligente (IRP)

Plateforme réglementaire intelligente (IRP)

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Biopharma : l’avenir des soins de santé

Nouveaux médicaments, nouvelles pressions et nouvelles occasions de prendre les devants.

La pression exercée sur les entreprises biopharmaceutiques pour offrir des résultats cliniques tout en maîtrisant les coûts et en respectant les réglementations n’a jamais été aussi forte.

  • Comment équilibrer les investissements en R&D tout en fonctionnant avec des marges plus faibles ?
  • Comment obtenir des résultats de santé transformationnels dans un contexte de surveillance réglementaire ?

Lorsque vous êtes prêt à accélérer la transformation numérique de votre organisation, nos solutions biopharma vous aident à générer plus de valeur et de rendement dans un environnement en constante évolution. Amener plus rapidement et efficacement des traitements pouvant sauver des vies sur le marché présente de nombreux défis pour la plupart des organisations — mais ce sont des défis que nous avons déjà rencontrés et relevés.

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Nos offres

Des solutions qui répondent à vos enjeux biopharmaceutiques

Gardez une longueur d'avance sur l'évolution des normes réglementaires en toute confiance

Notre plateforme IDMP-360 offre une approche flexible et configurable pour répondre aux normes IDMP en constante évolution, construite sur la plateforme Appian, leader de l'industrie.

Cette solution réglementaire s'adapte au fur et à mesure de l'évolution des exigences — vous restez donc conforme, peu importe ce qui s'annonce.

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Évoluez en toute confiance avec les normes réglementaires changeantes

Notre plateforme IDMP-360 propose une approche flexible et configurable pour satisfaire aux normes IDMP en évolution, développée sur la plateforme Appian, leader du secteur.

Principales fonctionnalités de notre plateforme IDMP-360 :

  • Personnalisation complète basée sur le Cloud et en conformité totale
  • Permettre la gestion des données, des processus, des personnes et du changement pour l’IDMP
  • Flexibilité dans la gestion des normes IDMP évolutives grâce à une gestion robuste des données maîtres
  • Intégration de données, agrégation et curation polyvalentes
  • Obtenez une visibilité à 360 degrés sur les données et les dossiers
  • Fournir des informations utiles aux décideurs
  • Lignage de données complet pour répondre à la conformité et à la traçabilité
  • Réduction des efforts de gestion de la conformité
  • Expérience utilisateur basée sur les rôles
  • Étendez les avantages à d’autres parties prenantes, de la recherche à la chaîne d’approvisionnement, via une interface extensible

Rendez la pharmacovigilance plus intelligente grâce à l’AI

Mettre sur le marché un seul médicament peut coûter plus de 1 G$ de la découverte jusqu’au lancement. Ces investissements à forts enjeux sont exposés à des risques encore plus importants en cas de retrait ou de rappel réglementaire.

Notre technologie biopharmaceutique alimentée par l’AI vous permet de surveiller plus efficacement les signaux de sécurité, afin que vous puissiez agir avec confiance.

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Optimisez la pharmacovigilance avec l’AI

Le développement d’un médicament coûte en moyenne plus de 1 G$ de la découverte à la mise en marché. Ces médicaments « blockbusters » onéreux font face à des perspectives encore plus risquées en cas de décisions de retrait ou de rappel réglementaire.

Rationalisez votre collecte et vos rapports de données cliniques

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige désormais l’utilisation directe de l’eSource pour la recherche clinique dans les soumissions réglementaires. Nos solutions numériques rendent ce processus transparent.

Avec eSource, nous nous concentrons sur l’efficacité du SCD — réduction des requêtes de données et du temps de surveillance — car lorsque les ressources sont limitées, optimiser l’eSource pour obtenir des données d’essais propres devient essentiel.

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Optimisez la collecte et la production de rapports des données cliniques

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige l’utilisation directe de l’eSource pour la recherche clinique dans les soumissions réglementaires.

Avec eSource, nous misons sur l’efficacité de la saisie électronique des données (SCD), réduisant les requêtes de données et le temps de suivi. Les ressources étant de plus en plus sollicitées chaque année, l’optimisation de l’eSource pour garantir la propreté des données d’essais est essentielle à la réussite.

Les avantages incluent

  • Amélioration de l’expérience des employés pour le personnel clinique et les investigateurs grâce à une gestion minimale des écarts, à la réduction de la VD et à une meilleure qualité globale des données ainsi qu’un accès quasi en temps réel pour l’analyse et la production de rapports
  • Renforcement de l’engagement des patients via les consultations virtuelles (eVisits) et les portails de collaboration, assurant des taux élevés de rétention et un faible taux d’attrition

Maîtrisez la gestion des normes de données de bout en bout

Se conformer aux normes CDISC de la FDA entraîne souvent des retards dans la conception des études et dans l’acquisition des données, pouvant nuire à l’analyse pertinente et à la production de rapports.

Notre suite complète de gestion des normes pour les données cliniques couvre toutes les étapes, du protocole à la soumission, avec une traçabilité intégrée. Nous utilisons un modèle piloté par la métadonnée pour optimiser votre processus de bout en bout, spécifiquement conçu pour votre flux de travail.

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Gestion intégrale des normes de données

Les défis d’affaires découlant de la conformité aux normes CDISC de la FDA entraînent souvent des retards dans la conception et dans l’acquisition des données pour une analyse et une production de rapports pertinentes.

L’ensemble du processus est allongé, et les flux de travail à 360 degrés ainsi que les outils de collaboration font souvent défaut. Cela prolonge la mise en place et l’exécution de l’étude, augmente considérablement les coûts et crée des besoins d’affaires non satisfaits pour les compagnies pharmaceutiques et les ORC.

Notre solution est une suite complète de gestion des normes pour les données cliniques couvrant chaque étape du protocole à la soumission, avec traçabilité intégrée. Nous adoptons un modèle piloté par la métadonnée afin d’optimiser la conception du protocole, la mise en place de l’étude, la collecte de données, l’analyse et la production de livrables prêts pour la soumission.

Services et solutions :

  • Conception de protocole avisée : N’inclure que les procédures nécessaires pour obtenir des résultats cliniques pertinents pour l’analyse statistique et clinique d’un essai.
  • Démarche axée sur le MDR et l’analytique : Réduire les modifications, les transformations de données et la soumission afin d’améliorer la qualité globale, l’efficacité, le temps de cycle et les coûts.
  • Conformité renforcée : Des opérations alignées sur les exigences des promoteurs et des organismes de réglementation.

Transformez vos données CDISC avec une solution complète

Notre offre intégration de données en tant que service (DIaaS) rassemble des fonctionnalités spécifiques aux produits et les expériences de plus de 500 études. Il s’agit du service de données biopharma idéal pour transformer les normes d’études cliniques et générer des livrables prêts pour la soumission.

DIaaS est enregistré CDISC et prend en charge toutes les normes établies — incluant ODM, CDASH, STM, ADaM et BRIDG.

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Solution tout-en-un pour la transformation des données CDISC

L’intégration de données en tant que service (DIaaS) est un assemblage de fonctionnalités spécifiques aux produits et de l’expérience acquise au fil de plus de 500 études. C’est la solution idéale pour transformer les normes d’études cliniques et générer des livrables prêts à être soumis.

DIaaS est enregistré CDISC et prend en charge toutes les normes établies, dont : ODM, CDASH, STM, ADaM et BRIDG.

DIaaS comprend quatre composantes principales :

  • MDR — Référentiel de métadonnées complet avec une bibliothèque intégrée de normes de sociétés, thérapeutiques et spécifiques à une étude. Il assure la gestion du cycle de vie des métadonnées, le versionnage et les mises à jour, permettant de bâtir la base de connaissances au fil du temps.
  • DSP — Plateforme de normes de données qui offre une interface utilisateur graphique (GUI) pour mettre en correspondance les normes sources et cibles, avec un minimum de programmation. Comprend aussi des fonctionnalités d’auto-appairage/transformation selon la bibliothèque MDR et la création automatique de lots de soumission (CRF annotés SDTM, Define.XML et code SAS, entre autres).
  • CDMS — Systèmes de gestion des écarts cliniques avec des bibliothèques de validation des données contenant des vérifications pour la gestion des écarts. Cela garantit une validation complète avec OpenCDISC et des vérifications personnalisées supplémentaires.
  • EMS — Systèmes de gestion des événements cliniques qui intègrent la gestion du cycle de vie, les flux de travail d’événements et les notifications avec une traçabilité et un lignage des données de bout en bout.

Accélérez votre processus de développement clinique

La plupart des sociétés pharmaceutiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents à travers le processus de développement clinique, ce qui engendre inefficacité et hausse des coûts.

Nos solutions de consultation transforment l’écosystème clinique grâce à des plateformes intégrées de pointe. Nous permettons l’orchestration de multiples capacités pour une gestion efficace des essais cliniques, rendant votre parcours de transformation plus fluide.

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Accélérez le développement clinique

Les sociétés pharmaceutiques typiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents à travers le flux de développement clinique. Cela engendre plusieurs inefficacités et des coûts accrus pour le développement d’un médicament.

Notre solution transforme l’environnement clinique grâce à des plateformes intégrées de pointe permettant l’orchestration de capacités multiples requises pour une gestion efficace des essais cliniques.

  • eSource : Collecte et intégration directes de données sur tablette et appareil avec la saisie électronique des données (SCD).
  • Normes de données cliniques : Solution de gestion des normes cliniques axée sur les métadonnées tout-en-un, du protocole à la soumission.
  • Mobilité/santé connectée (mHealth/IdO) pour l’engagement des patients : Essais cliniques « connectés » centrés sur le patient.
  • IDMP : Approche flexible pour la mise en œuvre de bout en bout des normes IDMP.
  • Analyse clinique : Extraire des perspectives à partir des données grâce à l’analytique/AI/robotique.
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Case Studies

Faits saillants des histoires de réussite illustrant notre travail avec des entreprises biopharmaceutiques

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Découvrez comment HCLTech a eu un impact sur les entreprises biopharmaceutiques partout dans le monde.

Se faire un nom auprès des analystes

HCLTech reconnue comme un chef de file dans l'évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie par Everest Group

HCLTech reconnu comme un leader dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 d’Everest Group sur les services numériques pour les sciences de la vie

HCLTech a été reconnue comme chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie menée par Everest Group, qui a évalué 35 principaux fournisseurs mondiaux de services numériques en sciences de la vie

Chef de file dans les services numériques en sciences de la vie d’Everest Group

Chef de file dans les services numériques des sciences de la vie selon Everest Group

HCLTech classé comme un leader dans le PEAK Matrix® du Everest Group pour les services numériques en sciences de la vie 2022

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Description

Notre méthodologie de découverte, conception et livraison a aidé des entreprises biopharmaceutiques du monde entier à adopter de nouveaux outils de gestion de l'information en laboratoire. En collaborant avec nous, vous accédez à des solutions biopharmaceutiques éprouvées qui produisent des résultats concrets.

Notre écosystème de partenaires offre la profondeur et l’étendue d’expérience dont vous avez besoin pour tirer parti des avancées technologiques et vous préparer à l’avenir.

50 %

10 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques nous font confiance comme partenaire

30 000+

Employés de HCLTech dédiés aux solutions pour les sciences de la vie et la santé

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Insights

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Conversations avec les pionniers de l’IA en entreprise

Repenser l’avenir des sciences de la vie grâce à l’IA en périphérie

Kanda Natarajan, vice-président TI chez GSK, et Vijay Guntur, chef de la direction technologique et responsable des écosystèmes chez HCLTech, se joignent à Sophia Zhang, vice-présidente principale chez Conde Nast, pour réfléchir à leurs expériences et mettre en lumière les principaux enseignements pour les dirigeants.

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