Plateforme réglementaire intelligente (IRP) Plateforme réglementaire intelligente (IRP)

Plateforme réglementaire intelligente (IRP)

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Aperçu

Biopharma : L’avenir des soins de santé

Nouveaux médicaments, nouvelles pressions et nouvelles occasions de diriger.

La pression exercée sur les entreprises biopharmaceutiques pour obtenir des résultats cliniques tout en gérant les coûts et la réglementation n’a jamais été aussi forte.

  • Comment équilibrez-vous les investissements en R et D tout en opérant avec des marges plus faibles ?
  • Comment obtenez-vous des résultats de santé transformationnels dans un contexte de surveillance réglementaire ?

Lorsque vous êtes prêt à accélérer la transformation numérique de votre organisation, nos solutions biopharmaceutiques vous aident à offrir une plus grande valeur et un meilleur rendement du capital investi dans un environnement en constante évolution. Mettre sur le marché des traitements vitaux plus rapidement et plus efficacement représente de nombreux défis pour la plupart des organisations — mais ce sont des défis que nous avons déjà vus et relevés.

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aperçu des solutions biopharmaceutiques
Nos offres

Des solutions efficaces pour vos défis en biopharmaceutique

Gardez une longueur d’avance et respectez l’évolution des normes réglementaires en toute confiance

Notre plateforme IDMP-360 offre une approche flexible et configurable pour répondre aux normes IDMP en constante évolution, et repose sur la plateforme Appian, chef de file de l’industrie.

Cette solution réglementaire s’adapte à la modification des exigences, pour assurer votre conformité, peu importe ce que l’avenir réserve.

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Faites évoluer vos processus avec confiance selon les normes réglementaires changeantes

Notre plateforme IDMP-360 propose une approche flexible et configurable afin de se conformer aux normes IDMP changeantes, développée sur la plateforme Appian, un chef de file de l’industrie.

Principales caractéristiques de notre plateforme IDMP-360 :

  • Personnalisation complète, flexible et conforme dans le nuage
  • Active la gestion des données, des processus, des personnes et du changement pour l’IDMP
  • Souplesse dans la gestion des normes IDMP évolutives grâce à une gestion robuste des données principales (Master Data Management)
  • Intégration, agrégation et conservation de données polyvalentes
  • Obtenez une visibilité à 360 degrés sur les données et dossiers
  • Fournit des informations pertinentes pour les décideurs
  • Lignée de données complète pour soutenir conformité et traçabilité
  • Efforts réduits pour la gestion de la conformité
  • Expérience utilisateur basée sur les rôles
  • Étendez les avantages à d’autres parties prenantes, de la recherche à la chaîne d’approvisionnement, grâce à une interface extensible

Donnez de l’intelligence à la pharmacovigilance avec l’IA

Amener un seul médicament sur le marché peut coûter plus d’un milliard de dollars, du développement à la commercialisation. Ces investissements à fort enjeu sont encore plus risqués s’il y a retrait réglementaire ou rappel de produit.

Notre technologie biopharma propulsée par l’IA vous permet de surveiller les signaux de sécurité plus efficacement, ce qui vous permet d’agir en toute confiance.

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Améliorez la pharmacovigilance grâce à l’IA

Le développement d’un médicament moyen coûte plus d’un milliard de dollars, du laboratoire jusqu’au lancement. Ces “blockbusters” coûteux font face à des risques encore plus importants en cas de décision réglementaire de retrait ou de rappel.

Optimisez la collecte et la production de rapports de vos données cliniques

La Food and Drug Administration (FDA) américaine exige maintenant l’utilisation directe de eSource pour la recherche clinique dans les soumissions réglementaires. Nos solutions numériques rendent ce processus sans friction.

Avec eSource, nous mettons l’accent sur l’efficacité de la saisie électronique des données (EDC) — réduction des requêtes de données et du temps de surveillance — car lorsque les ressources sont limitées, l’optimisation d’eSource pour obtenir des données d’essai propres est essentielle.

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Optimisez la collecte et la production de rapports des données cliniques

La Food and Drug Administration (FDA) américaine exige l’usage direct des données eSource pour la recherche clinique dans le cadre des soumissions réglementaires.

Avec eSource, nous nous concentrons sur l’efficacité de la saisie électronique des données (EDC) pour réduire les requêtes et le temps de surveillance. Avec la pression croissante sur les ressources, optimiser eSource pour assurer la propreté des données d’essais devient essentiel au succès.

Avantages

  • Amélioration de l’expérience employé pour le personnel clinique et les chercheurs, grâce à une gestion minimale des écarts/discrépances, une SDV réduite, une qualité globale des données supérieure et un accès quasi en temps réel à l’analyse et la production de rapports
  • Stimulation de l’implication des patients via les eVisites et les portails de collaboration, assurant un taux de rétention élevé et un faible taux d’attrition

Maîtrisez la gestion des normes de données de bout en bout

Se conformer aux normes CDISC de la FDA entraîne souvent des retards dans la conception des études et la collecte de données, ce qui peut nuire à l’analyse et à la génération de rapports pertinents.

Notre suite complète de gestion des normes pour les données cliniques couvre chaque étape, du protocole à la soumission, avec traçabilité intégrée. Nous utilisons un modèle dirigé par les métadonnées pour affiner vos processus de bout en bout, spécifiquement conçu pour votre flux de travail.

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Gestion des normes de données de bout en bout

Les défis d’affaires découlant de la conformité aux normes CDISC de la FDA entraînent souvent des retards, tant dans la conception des études que dans l’acquisition de données pour des analyses et rapports pertinents.

L’ensemble du processus est allongé, alors que les flux de travail à 360 degrés et les outils de collaboration font souvent défaut. Cela prolonge la mise en place et l’exécution des études, augmente sensiblement les coûts et résulte en des besoins d’affaires non comblés pour les sociétés pharmaceutiques et les CRO.

Notre solution est une suite complète de gestion des normes pour les données cliniques, couvrant chaque étape du protocole à la soumission, avec une traçabilité intégrée. Nous adhérons à un modèle piloté par les métadonnées pour réussir la mise au point du protocole, la configuration de l’étude, la collecte de données, l’analyse et la création de livrables prêts pour la soumission.

Services et solutions :

  • Conception de protocole astucieuse : N’inclure que les procédures requises pour extraire les résultats cliniques pertinents à l’analyse statistique et clinique d’un essai.
  • Approche basée sur la MDR et l’analytique : Réduction des modifications, des transformations de données et de la soumission pour améliorer la qualité, l’efficacité, les temps de cycles et les coûts.
  • Conformité renforcée : Des opérations conformes aux exigences des promoteurs et des organismes réglementaires.

Transformez vos données CDISC avec une solution exhaustive

Notre offre d'intégration de données comme service (DIaaS) combine des fonctionnalités adaptées au produit et une expertise tirée de plus de 500 études. Il s’agit du service idéal en biopharmaceutique pour transformer les normes d’études cliniques et générer les livrables prêts pour la soumission.

DIaaS est homologué CDISC et prend en charge toutes les normes établies, y compris ODM, CDASH, STM, ADaM et BRIDG.

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Solution tout-en-un pour la transformation de données CDISC

L'intégration de données comme service (DIaaS) offre un mélange de fonctionnalités spécifiques au produit et l’expertise acquise au fil de plus de 500 études. C’est la solution idéale pour transformer les normes d’études cliniques et générer les livrables prêts à soumettre.

DIaaS est homologué CDISC et prend en charge toutes les normes établies : ODM, CDASH, STM, ADaM, BRIDG.

DIaaS comporte quatre éléments clés :

  • MDR — Référentiel complet de métadonnées avec une bibliothèque intégrée de normes d’entreprise, thérapeutiques et propres à l’étude. Il assure la gestion du cycle de vie des métadonnées, la gestion de versions et de montées de versions pour bâtir une base de connaissances dans le temps.
  • DSP — Plateforme de gestion des normes de données offrant une interface graphique (GUI) pour cartographier les normes source-cible avec peu de programmation. Comprend l’autocartographie et la conversion basée sur la bibliothèque MDR et la création automatique de dossiers de soumission (CRF SDTM annotés, Define.XML, code SAS, etc.).
  • CDMS — Systèmes de gestion des écarts cliniques, avec bibliothèques de validation contenant les vérifications pour la gestion des écarts. Assure une validation exhaustive avec OpenCDISC et des contrôles personnalisés additionnels.
  • EMS — Systèmes de gestion des événements cliniques intégrant la gestion du cycle de vie, des flux d’événements et des notifications avec traçabilité et lignée de données de bout en bout.

Accélérez votre processus de développement clinique

La plupart des sociétés pharmaceutiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents au sein du processus de développement clinique, ce qui entraîne des inefficacités et accroît les coûts.

Nos solutions-conseils transforment le secteur clinique grâce à des plateformes intégrées de pointe. Nous permettons l’orchestration de multiples capacités pour une gestion efficace des essais cliniques, rendant votre parcours de transformation plus fluide.

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Accélérez le développement clinique

Les sociétés pharmaceutiques typiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents dans leur processus de développement clinique. Cela cause de nombreuses inefficacités et augmente les coûts de développement des médicaments.

Notre solution transforme ce secteur grâce à des plateformes intégrées de pointe pour permettre l’orchestration des multiples capacités nécessaires à une gestion optimale des essais cliniques.

  • eSource : Collecte directe de données sur tablette et appareils, intégrée à la saisie électronique (EDC).
  • Normes de données cliniques : Solution de gestion de normes cliniques, “guichet unique”, axée sur les métadonnées du protocole à la soumission.
  • Engagement des patients avec mSanté/IdO : Essais cliniques connectés, centrés sur le patient.
  • IDMP : Approche flexible pour la mise en œuvre de bout en bout des normes IDMP.
  • Analytique clinique : Extraction d’informations à partir des données (analytique/IA/robotique).
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Études de cas

Histoires de réussite mettant en valeur notre travail avec des entreprises biopharmaceutiques

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Découvrez comment HCLTech a eu un impact sur les entreprises biopharmaceutiques à travers le monde.

Se faire un nom parmi les analystes

HCLTech reconnue comme un chef de file dans l'évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie par Everest Group

HCLTech reconnu comme un leader dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 d’Everest Group sur les services numériques pour les sciences de la vie

HCLTech a été reconnue comme chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie menée par Everest Group, qui a évalué 35 principaux fournisseurs mondiaux de services numériques en sciences de la vie

Chef de file dans les services numériques en sciences de la vie d’Everest Group

Chef de file dans les services numériques des sciences de la vie selon Everest Group

HCLTech classé comme un leader dans le PEAK Matrix® du Everest Group pour les services numériques en sciences de la vie 2022

Pourquoi choisir HCLTech comme partenaire pour votre parcours biopharmaceutique ?

Description

Notre méthodologie « découvrir-concevoir-livrer » a aidé des entreprises de biopharmacie partout dans le monde à adopter de nouveaux outils de gestion de l’information en laboratoire. Lorsque vous travaillez avec nous, vous avez accès à des solutions biopharmaceutiques éprouvées qui offrent des résultats concrets.

Notre écosystème de partenaires offre la profondeur et l’étendue de l’expérience dont vous avez besoin pour tirer parti des avancées technologiques et vous préparer pour l’avenir.

50 %

10 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques nous font confiance comme partenaire

30 000+

Employé·es HCLTech dédié·es aux solutions en sciences de la vie et en soins de santé

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Perspectives

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Conversations avec des pionniers de l’IA d’entreprise

Réinventer l’avenir des sciences de la vie avec l’IA en périphérie

Kanda Natarajan, vice-président des TI chez GSK, et Vijay Guntur, chef de la technologie et responsable des écosystèmes chez HCLTech, se joignent à Sophia Zhang, vice-présidente principale chez Conde Nast, pour réfléchir à leurs expériences et partager des leçons clés pour les dirigeants.

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