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Plateforme de réglementation intelligente (IRP)

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Biopharmaceutique : l’avenir des soins de santé

Nouveaux médicaments, nouvelles pressions et nouvelles occasions de prendre les devants.

La pression sur les entreprises biopharmaceutiques pour obtenir des résultats cliniques tout en gérant les coûts et la réglementation n’a jamais été aussi forte.

  • Comment équilibrez-vous les investissements en R&D tout en opérant avec des marges plus faibles?
  • Comment obtenez-vous des résultats de santé transformationnels dans un contexte de surveillance réglementaire?

Lorsque vous êtes prêt à accélérer la transformation numérique de votre organisation, nos solutions bio-pharmaceutiques vous aident à offrir une plus grande valeur et un meilleur rendement du capital investi dans un environnement en évolution rapide. Mettre sur le marché des traitements vitaux de façon plus rapide et efficace représente de nombreux défis pour la plupart des organisations — mais ce sont des défis que nous avons déjà rencontrés et résolus.

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Nos offres

Des solutions efficaces pour vos défis biopharmaceutiques

Gardez une longueur d'avance sur l'évolution des normes réglementaires en toute confiance

Notre plateforme IDMP-360 offre une approche flexible et configurable pour répondre aux normes IDMP en évolution, construite sur la plateforme Appian, leader du secteur.

Cette solution réglementaire s’adapte à l’évolution des exigences — vous demeurez donc conforme, peu importe ce qui s’en vient.

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Évoluez avec confiance avec les normes réglementaires en changement

Notre plateforme IDMP-360 offre une approche plateforme flexible et configurable pour répondre à l'évolution des normes IDMP, développée sur la plateforme Appian, chef de file de l’industrie.

Principales caractéristiques de notre plateforme IDMP-360 :

  • Personnalisation complète sur le cloud, pleinement conforme
  • Activation de la gestion des données, des processus, des personnes et du changement pour l’IDMP
  • Souplesse de gestion des normes IDMP évolutives grâce à une gestion robuste des données de référence (Master Data Management)
  • Intégration, agrégation et conservation de données polyvalentes
  • Obtenez une visibilité à 360 degrés sur les données et les dossiers
  • Fournir des renseignements significatifs aux décideurs
  • Traçabilité complète des données pour la conformité et la traçabilité
  • Réduire les efforts liés à la gestion de la conformité
  • Expérience utilisateur selon les rôles
  • Élargir les avantages à d'autres parties prenantes, de la recherche à la chaîne d'approvisionnement, via une interface extensible

Rendez la pharmacovigilance plus intelligente grâce à l’IA

Amener un seul médicament au marché peut coûter plus de 1 G$ CAD de la découverte au lancement. Ces investissements à fort enjeu sont encore plus à risque si un retrait réglementaire ou un rappel survient.

Notre technologie biopharma propulsée par l’IA vous permet de surveiller les signaux de sécurité plus efficacement, vous permettant d’agir avec assurance.

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Améliorez la pharmacovigilance grâce à l’IA

Un médicament moyen coûte plus de 1 G$ CA à développer, de la découverte au développement et au lancement. Ces « blockbusters » coûteux font face à des lendemains encore plus incertains si des décisions réglementaires de retrait/rappels surviennent.

Optimisez la collecte et la déclaration de vos données cliniques

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) exige désormais l’utilisation directe de l’eSource pour la recherche clinique dans les soumissions réglementaires. Nos solutions numériques rendent ce processus transparent.

Avec eSource, nous mettons l’accent sur l’efficacité du SCD (EDC) — en réduisant les demandes de renseignements sur les données et le temps de surveillance — car lorsque les ressources sont limitées, optimiser eSource afin d’obtenir des données d’essais propres devient essentiel.

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Optimisez la collecte et la déclaration des données cliniques

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) exige l’utilisation directe de l’eSource pour la recherche clinique dans les soumissions réglementaires.

Avec l’eSource, nous privilégions l’efficacité de capture de données électroniques (SCD/EDC), réduisant ainsi les requêtes de données et le temps de surveillance. Puisque les ressources sont limitées chaque année, optimiser l’eSource pour obtenir des données d’étude claires est essentiel à la réussite.

Les avantages comprennent

  • Amélioration de l’expérience des employés pour le personnel clinique et les investigateurs grâce à une gestion minimale des divergences, une SDV réduite, une meilleure qualité globale des données et un accès quasi en temps réel aux données pour l’analyse et les rapports
  • Augmentation de l’engagement des patients par des visites virtuelles et des portails de collaboration, assurant des taux élevés de maintien et une faible attrition

Maîtrisez la gestion de vos normes de données de bout en bout

Se conformer aux normes CDISC de la FDA entraîne souvent des retards dans la conception des études et l’acquisition des données, ce qui peut nuire aux analyses et rapports significatifs.

Notre suite complète de gestion des normes pour les données cliniques couvre chaque étape, du protocole à la soumission, avec une traçabilité intégrée. Nous utilisons un modèle axé sur les métadonnées pour raffiner votre processus de bout en bout, spécialement conçu selon votre flux de travail.

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Gestion de bout en bout des normes de données

Les défis d’affaires posés par la conformité aux normes CDISC de la FDA entraînent souvent des retards dans la conception des études ainsi que dans l’acquisition des données pour des analyses et rapports valides.

L’ensemble du processus est prolongé, alors que des flux de travail à 360 degrés et des outils de collaboration sont souvent absents. Cela allonge l’élaboration et l’exécution des études, augmentant considérablement les coûts et entraînant des besoins d’affaire insatisfaits pour les sociétés pharmaceutiques et les OEC.

Notre solution est une suite complète de gestion des normes pour les données cliniques, couvrant chaque étape du protocole à la soumission avec traçabilité intégrée. Nous adoptons un modèle axé sur les métadonnées afin d’optimiser la conception de protocoles, la configuration des études, la collecte de données, l’analyse et la création de livrables prêts pour la soumission.

Services et solutions :

  • Conception de protocole judicieuse : inclure uniquement les procédures nécessaires pour extraire les résultats cliniques pertinents à l’analyse statistique et clinique d’un essai.
  • Approche axée sur le MDR et l’analytique : réduire les amendements, la transformation des données et la soumission afin d’améliorer la qualité globale, l’efficacité, les cycles et les coûts.
  • Conformité renforcée : opérations alignées sur les exigences des promoteurs et des organismes de réglementation.

Transformez vos données CDISC avec une solution complète

Notre offre intégration de données en tant que service (DIaaS) réunit des fonctionnalités spécifiques au produit et des expériences tirées de plus de 500 études. Il s’agit du service de données biopharmaceutiques idéal pour transformer les normes des études cliniques et générer des livrables prêts pour la soumission.

DIaaS est enregistré CDISC et prend en charge toutes les normes établies, dont ODM, CDASH, STM, ADaM et BRIDG.

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Solution unique pour la transformation des données CDISC

L’Intégration de données en tant que service (DIaaS) combine des fonctionnalités spécifiques au produit et l’expérience tirée de plus de 500 études. C’est la solution idéale pour transformer les normes des études cliniques et générer des livrables prêts pour la soumission.

DIaaS est enregistré CDISC et prend en charge toutes les normes établies, y compris : ODM, CDASH, STM, ADaM et BRIDG.

DIaaS comporte quatre composantes clés :

  • MDR — Répertoire complet de métadonnées comprenant une bibliothèque intégrée de normes d'entreprise, thérapeutiques et propres à l’étude. Il offre une gestion du cycle de vie des métadonnées, la gestion des versions et du passage aux versions supérieures, permettant de bâtir la base de connaissances au fil du temps.
  • DSP — Plateforme de normes de données qui fournit une interface graphique utilisateur (GUI) pour cartographier les normes source-cible avec un minimum de programmation. Elle inclut aussi la création et la transformation automatique basée sur la bibliothèque MDR et la production automatique des dossiers de soumission (CRF annotés SDTM, Define.XML, et code SAS, entre autres).
  • CDMS — Systèmes de gestion des divergences cliniques avec bibliothèques de validation de données contenant des contrôles d’édition pour la gestion des divergences. Assure une validation complète avec OpenCDISC et des contrôles personnalisés additionnels.
  • EMS — Systèmes de gestion d’événements cliniques intégrant la gestion du cycle de vie, les flux de travail d’événement et les notifications, avec traçabilité et lignée des données d’un bout à l’autre.

Accélérez votre processus de développement clinique

La plupart des compagnies pharmaceutiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents au cours du processus de développement clinique, menant à des inefficacités et à des coûts plus élevés.

Nos solutions de consultation transforment le paysage clinique grâce à des plateformes intégrées de premier plan. Nous permettons l’orchestration de multiples capacités pour une gestion efficace des essais cliniques, simplifiant ainsi votre démarche de transformation.

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Accélérez le développement clinique

Les entreprises pharmaceutiques typiques utilisent entre 7 et 25 systèmes différents dans le flux du processus de développement clinique. Cela cause de nombreuses inefficacités tout en augmentant le coût du développement de médicaments.

Notre solution transforme le paysage clinique grâce à des plateformes intégrées de haute qualité pour permettre l’orchestration de multiples capacités requises pour la gestion efficace des études cliniques.

  • eSource : collecte directe de données sur tablette et appareil et intégration avec la capture électronique des données (SCD/EDC).
  • Normes de données cliniques : solution de gestion de normes cliniques axée sur les métadonnées, solution « guichet unique » du protocole à la soumission.
  • Engagement des patients avec mHealth/IdO : essais cliniques « connectés » centrés sur le patient.
  • IDMP : une approche flexible pour la mise en œuvre complète des normes IDMP.
  • Analytique clinique : extraire des informations à partir des données en utilisant l’analytique/l’IA/la robotique.
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Études de cas

Histoires de réussite mettant en valeur notre travail avec des entreprises biopharmaceutiques

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Découvrez comment HCLTech a eu un impact sur les entreprises biopharmaceutiques à travers le monde.

Se faire un nom parmi les analystes

HCLTech reconnue comme un chef de file dans l'évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie par Everest Group

HCLTech reconnu comme un leader dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 d’Everest Group sur les services numériques pour les sciences de la vie

HCLTech a été reconnue comme chef de file dans l’évaluation PEAK Matrix® 2025 des services numériques en sciences de la vie menée par Everest Group, qui a évalué 35 principaux fournisseurs mondiaux de services numériques en sciences de la vie

Chef de file dans les services numériques en sciences de la vie d’Everest Group

Chef de file dans les services numériques des sciences de la vie selon Everest Group

HCLTech classé comme un leader dans le PEAK Matrix® du Everest Group pour les services numériques en sciences de la vie 2022

Pourquoi s’associer à HCLTech pour votre parcours biopharma ?

Description

Notre méthodologie découvrir-concevoir-livrer a aidé des entreprises biopharmaceutiques à travers le monde à adopter de nouveaux outils de gestion de l'information en laboratoire. Lorsque vous travaillez avec nous, vous avez accès à des solutions biopharmaceutiques éprouvées qui apportent des résultats concrets.

Notre écosystème de partenaires offre l’étendue et la profondeur d'expérience dont vous avez besoin pour tirer parti des avancées technologiques et vous préparer pour l’avenir.

50 %

10 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques nous font confiance comme partenaire

30 000+

Employé·es de HCLTech dédié·es aux sciences de la vie et aux solutions de soins de santé

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Aperçus

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Conversations avec les pionniers de l’IA d’entreprise

Réimaginer l’avenir des sciences de la vie avec l’IA en périphérie

Kanda Natarajan, vice-président des TI chez GSK, et Vijay Guntur, chef de la technologie et responsable des écosystèmes chez HCLTech, se joignent à Sophia Zhang, vice-présidente principale chez Conde Nast, pour faire un retour sur leurs expériences et mettre en lumière les principales leçons pour les leaders.

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